OM-85 nelle infezioni respiratorie ricorrenti nei bambini con malattie respiratorie inferiori con fischi
Résumé de l'étude
Il farmaco studiato in questo studio si chiama OM-85 (di seguito denominato "farmaco in studio"). OM-85 è un farmaco che potenzia la difesa immunitaria del corpo. Questo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco in studio è sicuro ed efficace per prevenire le infezioni delle vie respiratorie (naso, gola e polmoni). L'efficacia del farmaco in studio per le infezioni respiratorie ricorrenti è già stata dimostrata, ma l'efficacia del trattamento a breve termine deve essere confermata e gli effetti di un trattamento a lungo termine devono essere valutati, in bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con malattie respiratorie inferiori con fischi. Per valutare l'efficacia, il farmaco in studio deve essere confrontato con un placebo. Si tratta di una capsula che assomiglia al farmaco in studio, ma non contiene principi attivi. Né i genitori né i bambini né il medico sperimentatore/il medico sperimentatore/lo sponsor sapranno quale medicazione sperimentale (o il farmaco in studio o il placebo) i bambini stanno assumendo. I bambini saranno assegnati casualmente (come in un'estrazione a sorte) a 1 dei 3 gruppi di trattamento. Questi gruppi di trattamento sono chiamati braccio BV-12, braccio BV-3 e braccio placebo: • Braccio BV-12: I bambini in questo gruppo di trattamento ricevono il farmaco in studio per 10 giorni consecutivi al mese per 12 mesi consecutivi. • Braccio BV-3: I bambini in questo gruppo di trattamento ricevono il farmaco in studio per 10 giorni consecutivi al mese per 3 mesi consecutivi. Successivamente ricevono il placebo corrispondente per 10 giorni consecutivi al mese per 9 mesi consecutivi. • Braccio placebo: I bambini in questo gruppo di trattamento ricevono il placebo per 10 giorni consecutivi al mese per 12 mesi consecutivi.
(BASEC)
Intervention étudiée
Durante la visita preliminare, verrà stabilito se i bambini sono idonei a partecipare allo studio prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio. Questa visita preliminare sarà effettuata presso il centro di studio durante la prima visita (Visita 1), entro 20 giorni prima o lo stesso giorno della raccolta dei valori di riferimento/assegnazione casuale al gruppo di trattamento, che avviene durante la Visita 2. La fase di trattamento (mesi 1 a 12) include le seguenti visite: o La visita per la raccolta dei valori di riferimento/assegnazione al gruppo di trattamento (Giorno 1/Visita 2) si svolge presso il centro di studio. Potrebbe coincidere con la data della visita preliminare, ma potrebbe anche svolgersi in un altro giorno. o Tre visite presso il centro di studio (mesi 3, 6 e 12/Visite 3, 4 e 5) o Visite virtuali mensili sotto forma di telefonate (mesi 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 11) La fase di osservazione (mesi 12 a 18; il primo giorno della fase di osservazione inizia dopo il completamento della Visita 5) include le seguenti visite: o Due visite virtuali sotto forma di telefonate (mesi 14 e 16) o Visita di fine studio presso il centro di studio (mese 18/Visita 6) Durante questo studio verranno effettuati i seguenti esami e misure: • Raccolta della storia clinica e dei dati demografici dei bambini, nonché un questionario sui farmaci precedenti all'ingresso nello studio • Controllo dei segni vitali dei bambini (inclusa la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea [misurata nell'orecchio]), misurazione dell'altezza e del peso dei bambini e esecuzione di un esame fisico completo • Valutazione di tutti gli effetti collaterali del farmaco in studio durante lo studio • Compilazione di un diario incluso questionari, sia in forma cartacea che come diario elettronico • Durante le Visite 2, 5 e 6 verranno effettuati tamponi nasali (secrezioni nasali) sui bambini per stabilire i valori di riferimento (la quantità iniziale prima dell'inizio del farmaco in studio) dei biomarcatori (un test che fornisce informazioni su come si comportano le cellule). • Durante la Visita 2, verranno prelevati campioni di sangue da una vena nel braccio dei bambini; durante le Visite 5 e 6, possono essere prelevati campioni di sangue (su base volontaria/opzionale). Le seguenti analisi del sangue verranno eseguite sui campioni di sangue: o Genomica (una forma di analisi genetica del DNA). Questa è una misura volontaria che viene eseguita solo durante la Visita 2. o Determinazione del numero di alcune cellule del sangue, in particolare il numero di eosinofili nel sangue. Gli eosinofili sono cellule immunitarie coinvolte nello sviluppo di allergie e asma. o Immunoglobulina E (IgE). L'IgE è un tipo particolare di anticorpi che viene prodotto in quantità maggiori dal sistema immunitario nei pazienti allergici e che può riconoscere specificamente gli allergeni (sostanze che scatenano allergie). o Transcriptomica (studio delle molecole di RNA in una cellula), che consente di riconoscere la risposta globale del corpo al farmaco in studio e di identificare i biomarcatori della risposta al farmaco in studio. La quantità totale di sangue prelevata durante ciascuna delle visite sopra menzionate è di circa 4,5 ml. La quantità massima di sangue prelevata a fini di studio è di circa 13,5 ml.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Infezione respiratoria ricorrente con malattie respiratorie inferiori con fischi
(BASEC)
Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 6 mesi e 5 anni inclusi. Per i bambini di età ≥ 1 anno: ≥ 4 infezioni respiratorie (secondo il rapporto dei genitori o del rappresentante legale del partecipante [cioè del tutore]), comprese ≥ 2 malattie delle vie respiratorie inferiori con episodi di fischi (di cui ≥ 1 episodio che ha richiesto un ricovero o una consulenza medica) nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio. OPPURE Per i bambini di età < 1 anno: ≥ 2 infezioni respiratorie (secondo il rapporto dei genitori o del rappresentante legale del partecipante), comprese ≥ 1 malattia delle vie respiratorie inferiori con episodio di fischi (di cui ≥ 1 episodio che ha richiesto un ricovero o una consulenza medica) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio. I genitori o il rappresentante legale del partecipante allo studio hanno fornito il consenso scritto necessario dopo essere stati informati. Il consenso scritto deve essere stato fornito prima che le misure relative allo studio, comprese le misure preliminari, possano essere eseguite. (BASEC)
Critères d'exclusion
Anomalie anatomiche delle vie respiratorie. Altre malattie respiratorie croniche (ad es. tubercolosi, fibrosi cistica). Qualsiasi malattia autoimmune. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
OM Pharma SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Philipp Latzin
+41 (0)31 632 93 53
philipp.latzin@clutterinsel.chInselspital, Universitätsspital Bern Kinderklinik Freiburgstrasse 15 3010 Bern
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.01.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05677763 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomised, Placebo-Controlled, 3-Arm, Double-Blind, Multicentre, Phase 4 Study to Assess the Efficacy of OM-85 (Broncho-Vaxom) Short- and Long-Term Treatment vs. Placebo in the Prevention of Respiratory Tract Infections in Children Aged Between 6 Months and 5 Years with Wheezing Lower Respiratory Illness (BASEC)
Titre académique
Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato con Placebo, a 3 Bracci, in Doppio Cieco, di Fase 4 per Valutare l'Efficacia del Trattamento a Breve e Lungo Termine con OM-85 (Broncho-Vaxom) rispetto al Placebo nella Prevenzione delle Infezioni delle Vie Respiratorie nei Bambini di Età Compresa tra 6 Mesi e 5 Anni con Malattia Respiratoria Inferiore da Wheezing (ICTRP)
Titre public
OM-85 nelle Infezioni Respiratorie Ricorrenti Pediatriche con Malattia Respiratoria Inferiore da Wheezing (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Infezioni delle Vie Respiratorie Malattia Respiratoria Inferiore da Wheezing (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: OM-85 Farmaco: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, al
Baseline/Randomizzazione (Visita 2) inclusa.
- Per i bambini =1 anno di età, =4 IRV (come riportato dai genitori o LAR del soggetto),
inclusi =2 episodi di malattie respiratorie inferiori da wheezing (incluso =1 che ha comportato ospedalizzazione o visita medica) entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
OPPURE
- Per i bambini <1 anno di età, =2 IRV (come riportato dai genitori o LAR del soggetto),
inclusi =1 episodio di malattie respiratorie inferiori da wheezing (incluso =1 che ha comportato ospedalizzazione o visita medica) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- I genitori o LAR del soggetto hanno fornito il consenso informato scritto appropriato.
Il consenso informato scritto deve essere fornito prima che vengano eseguite procedure specifiche dello studio,
comprese le procedure di screening.
Criteri di Esclusione:
- Alterazioni anatomiche delle vie respiratorie.
- Altre malattie respiratorie croniche (es. tubercolosi, fibrosi cistica).
- Qualsiasi malattia autoimmune.
- Infezione da HIV o qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o iatrogena (inclusa
la carenza di IgA).
- Nota grave cardiopatia congenita.
- Malattie ematologiche.
- Insufficienza epatica o renale.
- Neonati prima delle 34 settimane di età gestazionale.
- Malnutrizione secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Qualsiasi neoplasia o malignità nota.
- Trattamento con i seguenti farmaci:
1. Iniezione o somministrazione orale di steroidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
2. Farmaci immunosoppressori, immunostimolanti o globuline gamma precedenti e/o concomitanti entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Uso precedente entro gli ultimi 6 mesi dall'arruolamento o uso in corso di lisati batterici.
- Qualsiasi intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Allergia nota o intolleranza precedente ai prodotti medicinali in sperimentazione (IMP).
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dell'Investigatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio clinico.
- Altri membri della famiglia del soggetto sono stati precedentemente randomizzati in questo studio clinico.
- Le famiglie dei soggetti si prevede che si trasferiscano fuori dall'area dello studio entro 24 mesi dall'inizio dello studio.
- Attualmente arruolati o hanno completato qualsiasi altro studio su dispositivi o farmaci in sperimentazione o ricevono altri agenti in sperimentazione entro <30 giorni prima dello screening.
- Genitori o rappresentante legalmente accettabile (LAR) che non hanno accesso a una connessione internet.
- Wheezing documentato causato da reflusso gastroesofageo. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Tasso di infezioni delle vie respiratorie (IRV) (ICTRP)
Tasso di infezioni respiratorie inferiori da wheezing (wLRI) sperimentate da un soggetto;Tasso di wLRI;Tasso di infezioni delle vie respiratorie (IRV);Proporzione di soggetti con IRV ricorrenti;Proporzione di soggetti con wLRI;Tasso di grave malattia respiratoria inferiore da wheezing (SwLRI);Proporzione di soggetti con SwLRI;Tempo fino alla prima, seconda e terza IRV e wLRI;Durata media in giorni per IRV;Durata media in giorni per wLRI;Numero di visite mediche ambulatoriali;Numero di giorni di assenza dalla scuola materna;Numero di trattamenti antibiotici per un evento respiratorio;Durata dei trattamenti antibiotici per un evento respiratorio;Numero di corticosteroidi sistemici, corticosteroidi inalatori (ICS) e trattamenti con agonisti β2 per un wLRI;Durata dei corticosteroidi sistemici, ICS e trattamenti con agonisti β2 per un wLRI;Durata dei sintomi secondo il questionario adattato Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K);Tipi di sintomi secondo il questionario adattato WURSS-K;Gravità dei sintomi secondo il questionario adattato WURSS-K (ICTRP)
Date d'enregistrement
14.12.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Lorenz Lehr, lorenz.lehr@ompharma.com, +41 22 783 14 59 (ICTRP)
ID secondaires
2022-000886-42, BV-2020/08 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677763 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible