Studio ADVANTAGE AF Uno studio di approvazione prospettico, unilaterale e aperto sul sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE in partecipanti allo studio con fibrillazione atriale persistente

Belgium, Canada, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05443594 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Prospective Single Arm Open Label Study of the FARAPULSE Pulsed Field Ablation System in Subjects with Persistent Atrial Fibrillation (BASEC)

Titre académique
Uno studio prospettico a braccio singolo in aperto del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE in soggetti con fibrillazione atriale persistente (ICTRP)

Titre public
Uno studio prospettico a braccio singolo in aperto del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE in soggetti con fibrillazione atriale persistente (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Fibrillazione atriale persistente (ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositivo: Fase 1: Sistema di ablazione FARAPULSE; Dispositivo: Fase 2: Sistema di ablazione FARAPULSE (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Studio aperto). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
[Fase 1] --------------------------------------------

Criteri di inclusione:

1. Età = 18 anni o più se specificato dalla legge locale

2. I soggetti hanno FA persistente sintomatica, documentata e resistente ai farmaci, definita come:

a. Documentato: almeno una nota del medico che conferma i sintomi di aritmia
e le durate E, entro 180 giorni dalla data di iscrizione, o: i. Un ECG continuo di 24 ore che conferma FA continua O ii. Due ECG da qualsiasi
dispositivo di monitoraggio del ritmo approvato che mostrano FA continua presi ad almeno 7
giorni di distanza b. Resistente ai farmaci: fallimento dell'efficacia, intolleranza o
controindicazione specifica a almeno un (1) AAD (Classe I o III).

c. Persistente: FA continua per > 7 giorni e = 365 giorni

3. I soggetti che sono disposti e capaci di fornire consenso informato

4. I soggetti che sono disposti e capaci di partecipare a tutti i test associati a
questa indagine clinica in un centro di indagine clinica approvato

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi delle seguenti condizioni atriali:

1. Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro = 5,5 cm, o se il diametro dell'atrio sinistro non è disponibile,
volume non indicizzato >100 ml (da MRI, CT o rapporto TTE o nota del medico)

2. Qualsiasi precedente procedura di ablazione endocardica, epicardica o chirurgica per
aritmia, diversa dall'ablazione dell'istmo cavotricuspide destro o per SVT destro

3. Mioma atriale attuale

4. Qualsiasi anomalia delle PV, stenosi o stenting (le PV comuni e intermedie sono
ammissibili)

5. Trombosi atriale sinistra attuale

2. Esclusioni cardiovascolari - Qualsiasi delle seguenti condizioni CV:

a. Storia di tachicardia ventricolare sostenuta o qualsiasi fibrillazione ventricolare b.
FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea, alcol o altre
cause reversibili / non cardiache c. Dispositivi di pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili o dispositivi di terapia di risincronizzazione cardiaca attuali o previsti, baffle interatriale, dispositivo di chiusura, patch o forame ovale pervio, chiusura dell'appendice atriale sinistra,
dispositivo o occlusione, registratore di loop impiantabile attivo o monitor cardiaco inseribile al momento dell'ablazione d. Malattia valvolare che è una delle seguenti: i.
Sintomatico ii. Causando o esacerbando insufficienza cardiaca congestizia iii. Associata
a funzione LV anormale o misurazioni emodinamiche e. Cardiomiopatia ipertrofica
f. Qualsiasi valvola cardiaca protesica, anello o riparazione, inclusa la valvuloplastica aortica con pallone
g. Qualsiasi filtro IVC, incapacità nota di ottenere accesso vascolare o altra
controindicazione all'accesso femorale h. Malattia cardiaca reumatica i. Malattia cardiaca congenita con qualsiasi anomalia anatomica o di conduzione clinicamente significativa
j. In attesa di trapianto cardiaco o altra chirurgia cardiaca entro i prossimi 12
mesi

3. Qualsiasi delle seguenti condizioni alla baseline (Sezione 7.5):

1. Insufficienza cardiaca associata a classe NYHA III o IV

2. LVEF < 40%

3. Ipertensione non controllata (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg su due (2) misurazioni della PA
alla valutazione iniziale

4. Qualsiasi dei seguenti eventi entro 90 giorni dalla data di consenso:

1. Infarto miocardico (IM), angina instabile o intervento coronarico

2. Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco

3. Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca

4. Pericardite o versamento pericardico sintomatico

5. Emorragia gastrointestinale

6. Ictus, AIT o emorragia intracranica

7. Qualsiasi evento tromboembolico non neurologico

8. Stenting carotideo o endoarteriectomia

5. Trombocitosi, trombocitopenia, disturbo della coagulazione del sangue o diatesi emorragica

6. Controindicazione a, o riluttanza a utilizzare, anticoagulazione sistemica

7. Pazienti che non sono stati in terapia anticoagulante per almeno 4 settimane prima
della procedura di ablazione

8. Donne in età fertile che sono incinte, in allattamento, non utilizzano contraccettivi medici
o che prevedono di rimanere incinte durante il periodo di studio previsto

9. Condizioni di salute che, secondo il parere dell'investigatore, impedirebbero
la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero significativamente
il rischio di partecipazione allo studio, o modificherebbero i dati o la loro interpretazione,
inclusi, ma non limitati a:

1. Indice di massa corporea (IMC) > 42,0

2. Trapianto di organi solidi o ematologici, o attualmente in valutazione per un
trapianto

3. Qualsiasi storia precedente o evidenza attuale di paralisi o paresi emidiaframmatica.

4. Malattia polmonare severa, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che
comporti gas ematici anormali o che richieda ossigeno supplementare

5. Insufficienza renale se il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30
mL / min / 1,73 m2, o con qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale

6. Malignità attiva o storia di malignità trattata entro 24 mesi dall'
arruolamento (eccetto carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma squamoso)

7. Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago o
lo stomaco, inclusa l'esofagite severa o erosiva, reflusso gastrico non controllato,
gastroparesi, candidosi esofagea o ulcerazione gastroduodenale attiva

8. Infezione sistemica attiva

9. Malattia COVID-19

i. Malattia COVID-19 attiva confermata ii. Test positivo attuale per
SARS-CoV-2 iii. Malattia COVID-19 confermata non clinicamente risolta almeno 3 mesi
prima della data di consenso j. Diabete mellito non controllato o un HgbA1c registrato >
8,0% nei 90 giorni precedenti la data di consenso k. Apnea del sonno ostruttiva non trattata diagnosticata con classificazione dell'indice apnea-ipopnea severa (>30 pause all'ora)

10. Aspettativa di vita prevista inferiore a un (1) anno

11. Soggetti attualmente arruolati in un altro studio di indagine o registro
che interferirebbe direttamente con lo studio attuale, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio,
o un registro puramente osservativo senza trattamenti associati; ogni caso deve essere portato all'attenzione del
sponsor per determinare l'idoneità

[Fase 2] --------------------------------------------

Criteri di inclusione:

1. Età = 18 anni o più se specificato dalla legge locale

2. I soggetti hanno FA persistente sintomatica, documentata e resistente ai farmaci, definita come:

a. Documentato: almeno una nota del medico che conferma i sintomi di aritmia
e le durate E, entro 180 giorni dalla data di iscrizione, o: i. Un ECG continuo di 24 ore che conferma FA continua O ii. Due ECG da qualsiasi
dispositivo di monitoraggio del ritmo approvato che mostrano FA continua presi ad almeno 7
giorni di distanza b. Resistente ai farmaci: fallimento dell'efficacia, intolleranza o
controindicazione specifica a almeno un (1) AAD (Classe I o III).

c. Persistente: FA continua per > 7 giorni e = 365 giorni

3. I soggetti che sono disposti e capaci di fornire consenso informato

4. I soggetti che sono disposti e capaci di partecipare a tutti i test associati a
questa indagine clinica a un (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Fase 1: Tasso di eventi avversi a 7 giorni dopo la procedura; Fase 1: Tasso di eventi avversi a 30 giorni dopo la procedura; Fase 1: Tasso di eventi avversi a 12 mesi dopo la procedura; Fase 1: Tasso di successo procedurale acuto per FA persistente; Fase 1: Tasso di successo cronico per FA persistente; Fase 2: Tasso di eventi avversi a 7 giorni dopo la procedura; Fase 2: Tasso di eventi avversi a 30 giorni dopo la procedura; Fase 2: Tasso di eventi avversi a 90 giorni dopo la procedura; Fase 2: Tasso di successo procedurale acuto per FA persistente; Fase 2: Tasso di successo cronico per FA persistente (ICTRP)

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Vivek Reddy, MOUNT SINAI HOSPITAL (ICTRP)

ID secondaires
92836802 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05443594 (ICTRP)