Studie zur Wirkung von Pycnogenol® bei Personen mit Post-COVID-19 Syndrom (PYCNOVID Studie)
Résumé de l'étude
In der PYCNOVID Studie wird untersucht, ob Pycnogenol® bei Personen mit Post-COVID-19 Syndrom eine Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustandes bewirkt. Pycnogenol® ist ein Extrakt aus der Rinde französischer Meereskiefern (pinus pinaster subsp., atlantica, pinaceae) und enthält eine Mischung aus verschiedenen, natürlich vorkommenden Pflanzenstoffen. Es ist besonders reich an natürlichen Pflanzenfarbstoffen (Flavonoiden), welche antioxidative Eigenschaften aufweisen. Zudem zeigen diverse Studien, dass Pycnogenol® entzündungshemmend wirkt und die Blutgerinnung positiv beeinflusst. Pycnogenol® ist seit rund 50 Jahren auf dem Markt erhältlich. In der Schweiz ist das Präparat rezeptfrei zur Behandlung bei Venenleiden erhältlich und wird unterstützend bei der Behandlung von Krampfadern und Schweregefühl in den Beinen eingesetzt. Zudem fanden klinische Studien positive Effekte zum Beispiel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Zuckerkrankheit (Diabetes) und entzündlichen Hauterkrankungen. Die PYCNOVID Studie ist ein randomisierter, placebo-kontrollierter, verblindeter klinischer Versuch. Die Studie untersucht, ob es bei Post-COVID-19 Betroffenen durch die Einnahme von Pycnogenol® über 12 Wochen im Vergleich zum Placebo-Präparat zu einer Verbesserung des Gesundheitszustandes kommt. Die Placebo-Kapseln sind in ihrer Erscheinung nicht von den Pycnogenol®-Kapseln zu unterscheiden. Die Studie ist mehrfach-verblindet, d.h. bis zum Abschluss der Studie weiss niemand der Beteiligten (Studienteilnehmende, Prüfende und weiteres Studienpersonal), ob die einzelnen Teilnehmenden Pycnogenol® oder Placebo erhalten haben.
(BASEC)
Intervention étudiée
Wir planen 150 Betroffene mit Post-COVID-19 Syndrom zu untersuchen. Die Teilnehmenden werden zu Studienbeginn zufällig in eine Behandlungs- oder Kontrollgruppe eingeteilt. Die Chance jedes Teilnehmenden Pycnogenol® zu erhalten ist gleich gross, wie die Placebo-Kapseln zu erhalten (50:50). Beide Behandlungsgruppe nehmen während 12 Wochen jeweils morgens und abends zwei Kapseln ein (200mg Pycnogenol® /Tag oder Placebo) ein. Die Kontrollgruppe erhält statt Pycnogenol® Placebo-Kapseln, welche sich in der Erscheinung nicht von den Pycnogenol®-Kapseln unterscheiden lassen. Ob die einzelnen Teilnehmenden Pycnogenol® oder Placebo-Kapseln erhalten, wird erst nach Abschluss der Studie bekannt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gemäss populationsbasierten Studien kommt es bei etwa 20-30% der mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) Infizierten nach Abklingen der akuten Erkrankung zu langanhaltenden Beschwerden. Die Betroffenen leiden unter vielen verschiedenen körperlichen und psychischen Symptomen, die mit unterschiedlichen Begriffen wie "Post-COVID-19-Syndrom" oder "Post-COVID-19-Zustand" beschrieben werden. Post-COVID-19 Syndrom wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert als das Vorhandensein von Symptomen, die länger als zwei Monate andauern, drei Monate nach Beginn einer COVID-19 Erkrankung noch vorhanden sind und nicht durch eine andere Ursache erklärbar sind. Laut aktuellem Wissensstand gibt es verschiedene Ursachen für die von den Betroffenen beschriebenen Symptome, wie beispielsweise chronische Entzündungsreaktionen oder Veränderungen an den Blutgefässen. Bislang gibt es keine wissenschaftlich nachgewiesene wirksame Behandlung des Post-COVID-19 Syndroms und der Erforschung von Therapien wird weltweit grosse Beachtung geschenkt.
(BASEC)
• Mindestalter von 18 Jahren • Nachweis einer durchgemachten Coronavirus-Infektion mittels positivem PCR-Test oder Antigen-Schnelltest zur Fachanwendung oder Bestätigung durch behandelnden Arzt • Nach der durchgemachten Coronavirus-Infektion anhaltende oder wiederkehrende Beschwerden, welche sich nicht durch eine andere Ursache erklären lassen (Post-COVID-19 Erkrankung gemäss WHO Definition) • Die bestehenden Symptome beinhalten mindestens eines der folgenden vier Symptome: starke Müdigkeit (Fatigue) und/oder Belastungsintoleranz („post-exertional malaise“) und/oder kognitiver Beeinträchtigung (z.B. verminderte Konzentrationsfähigkeit) und/oder Atembeschwerden • Keine geplante bzw. vorhersehbare Änderung der aktuellen Medikation oder Therapien während der Studienteilnahme, d.h. bestehende Therapien können unverändert fortgesetzt werden. • In der Lage die Studienunterlagen und Inhalte in deutscher Sprache zu verstehen • Fähig an den Studienvisiten teilzunehmen • Schriftliche Einwilligung in die Studienteilnahme (BASEC)
Critères d'exclusion
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie Leber- oder Nierenversagen, fortgeschrittene chronische Lungenerkrankung, aktive Krebserkrankung, Herzversagen, schwerwiegendes Herzkreislauf-Ereigniss innerhalb der letzten 24 Wochen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall), unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, unkontrollierte entzündliche Erkrankung (z.B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis) • Unbehandelte psychiatrische Erkrankung (z.B. Depression, Angststörung, Schizophrenie) • Bei akutem Atemwegsinfekt oder andere Infektionen, wird der Beginn der Studienteilnahme verschoben, bis der Infekt für mindestens 14 Tage abgeklungen ist. • COVID-19-Impfung während der Studienteilnahme (Im Rahmen der Vorabklärungen zu einer allfälligen Studienteilnahme, wird auf Wunsch eine COVID-Impfung direkt vor Ort angeboten) • Bekannte Unverträglichkeiten gegen das Studienpräparat • Regelmässig Einnahme des Studienpräparates in den 4 Wochen vor Studienbeginn • Schwangerschaft oder stillened • Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Intervention (z.B. eine Therapie) beinhaltet, die einen Einfluss auf die aktuelle Studie haben könnte Wichtig: Die Studienprodukte (Pycnogenol und Placebo) enthalten tierische Gelatine. Menschen, die sich vegan oder vegetarisch ernähren, können selbst entscheiden, ob sie teilnehmen möchten. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention Departement Public & Global Health
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Jan Fehr
+41446344604
jan.fehr@clutteruzh.chUniversität Zürich Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention Departement Public & Global Health Zentrum für Reisemedizin und Übertragbare Krankheiten Hirschengraben 84 8001 Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.03.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Pycnogenol® in people with post-COVID-19 condition: a quadruple-blind, randomized, placebo-controlled trial (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
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Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
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Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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