Sicurezza ed efficacia dell'interferone-Gamma ricombinante per il trattamento della candidemia (Studio HDM-FUN Candidemia).
Résumé de l'étude
Lo studio HDM-fun candidemia mira a studiare se l'efficacia presentata da un trattamento adiuvante (somministrato oltre al trattamento antifungino standard) con interferone gamma ricombinante (rIFN-Gamma 1b), che mira a stimolare le difese immunitarie, possa migliorare la prognosi della candidemia, rispetto al trattamento antifungino da solo (trattamento standard). Il trattamento della candidemia consiste attualmente in un trattamento antifungino, cioè una sostanza in grado di uccidere il fungo ed eradicare l'infezione dal corpo. Nonostante la loro efficacia, questi trattamenti non riescono sempre a curare l'infezione o a evitare complicazioni, come la diffusione del fungo nel sangue verso altri organi. Poiché l'immunità gioca un ruolo importante nella guarigione delle infezioni fungine, questo studio parte dal presupposto che l'Imukin, stimolando il sistema immunitario del paziente, potrebbe migliorare le possibilità di successo del trattamento della candidemia. L'Imukin è un farmaco attualmente riconosciuto per altre indicazioni, come ad esempio la prevenzione delle infezioni nei pazienti con granulomatosi cronica (una malattia genetica che colpisce il sistema immunitario). I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento antifungino standard prescritto dal loro medico, come se non facessero parte di questo studio. La durata del trattamento antifungino standard sarà definita dal loro medico. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno, oltre al trattamento antifungino standard prescritto dal loro medico, Imukin in un'iniezione sottocutanea di 100 microgrammi tre volte a settimana, per due settimane o fino alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima (questa è la posologia standard di questo trattamento riconosciuto per altre indicazioni).
(BASEC)
Intervention étudiée
Immunoterapia con rIFN-γ, dose sottocutanea di 100μg tre volte a settimana, per due settimane o fino alla dimissione dall'ospedale.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Candidemia
(BASEC)
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Soggetti con almeno una emocoltura positiva per la specie Candida in un campione prelevato nelle 120 ore precedenti l'ingresso nello studio. Soggetti che presentano segni clinici di infezione nelle 120 ore precedenti l'inclusione nello studio, inclusi almeno uno dei seguenti elementi: o Temperatura > 37,8 ˚C in due occasioni con almeno 4 ore di intervallo o una misura > 38,2 ˚C o Pressione arteriosa sistolica < 90 o diminuzione > 30 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto alla normale del soggetto o necessità di un trattamento vasopressore o Segni di infiammazione (gonfiore, calore, eritema, secrezione purulenta) in un sito infetto da Candida (ad esempio, articolazione, pelle, occhio, osso, esofago) o Risultati radiologici di una candidosi invasiva. (BASEC)
Critères d'exclusion
Soggetti con una storia di allergie o intolleranze a rIFN-γ o a qualsiasi altro ingrediente dell'IMP, o con una storia di ipersensibilità immediata al lattice/gomma. Soggetti con una storia di crisi epilettiche documentate. Soggetti con insufficienza epatica severa (>5x il limite superiore dell'AST o dell'ALT o alterazione della sintesi proteica come i fattori della coagulazione manifestata da un prolungamento del tempo di protrombina). Trattamento con proteine sieriche eterologhe o preparati immunologici come vaccini, tossine, sieri e allergeni nei tre giorni precedenti l'inclusione nello studio. Soggetti la cui sopravvivenza è improbabile oltre le 24 ore. Soggetti che hanno fallito un trattamento antifungino sistemico precedente per l'infezione da Candida spp. oggetto dello studio. Soggetti che hanno ricevuto 120 ore di trattamento antifungino sistemico per l'episodio attuale, nelle 120 ore precedenti l'ingresso nello studio. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Radboudumc University Medical Centre Department of Internal Medicine / Infectious Diseases Geert Grooteplein-Zuid 8, 6525 GA Nijmegen, the Netherlands Sponsor's primary contact: Prof. Frank van de Veerdonk Dept of Internal Medicine / Infectious Diseases Geert Grooteplein-Zuid 8, 6525 GA Nijmegen, The Netherlands Sponsor's representative in Switzerland Prof. Frédéric Lamoth Centre hospitalier universitaire vaudois Service des maladies infectieuses, Département de médecine, rue du Bugnon 48, CH-1011 Lausanne, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Frédéric Lamoth
+41 79 556 37 59
frederic.lamoth@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Informations générales
Radboud University Medical Center,
0031243618819
frederic.lamoth@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Radboud University Medical Center,
0031243618819
frederic.lamoth@clutterchuv.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
12.09.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04979052 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Safety and Efficacy of Recombinant Interferon-Gamma 1b (rIFN-Gamma 1b) Given With Standard Therapy in Patients With Candidemia. (HDM-FUN-Candidemia) (BASEC)
Titre académique
Sicurezza ed efficacia dell'interferone-gamma 1b ricombinante (rIFN-Gamma 1b) somministrato con terapia standard in pazienti con candidemia (ICTRP)
Titre public
Sicurezza ed efficacia dell'interferone-gamma 1b in pazienti con candidemia (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Candidemia (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: Interferone Gamma-1B (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide (che devono accettare di utilizzare metodi di barriera di
contraccezione durante il periodo di terapia dello studio, le donne in età fertile devono avere un
test di gravidanza urinario o sierico negativo all'inizio).
- Soggetti di 18 anni o più.
- Soggetti con almeno un isolamento positivo di Candida da una
coltura ematica prelevata entro 120 ore prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti con evidenza clinica di infezione entro 120 ore prima
dell'arruolamento, inclusi almeno uno dei seguenti:
- Temperatura >37,8 °C in due occasioni a distanza di almeno quattro ore o una
misurazione > 38,2 °C
- Pressione arteriosa sistolica <90 o una diminuzione >30 mmHg della pressione arteriosa sistolica
rispetto al normale valore basale del soggetto o la necessità di terapia vasopressiva.
- Segni di infiammazione (gonfiore, calore, eritema, drenaggio purulento) da un
sito infetto da Candida (ad es. articolazione, pelle, occhio, osso, esofago).
- Risultati radiologici di candidosi invasiva.
- Il soggetto o il suo rappresentante legale deve firmare un modulo di consenso informato scritto.
- Nel caso in cui un paziente idoneo a partecipare a questo studio sia incapace e quindi
non in grado di fornire personalmente un consenso informato, un modulo di consenso scritto deve essere firmato
dal suo rappresentante legale.
- Solo i pazienti incapaci che possono essere previsti per riacquistare la capacità di
acconsentire saranno inclusi in questo studio. In questo caso, il consenso informato sarà
discusso personalmente con il partecipante allo studio dopo il recupero.
- L'inclusione di soggetti incapaci sarà effettuata solo nelle condizioni sopra indicate in un paese in cui
tale approccio è legale e considerato eticamente accettabile.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di allergia o intolleranza al rIFN-?, o a qualsiasi altro IMP
ingrediente o con una storia di ipersensibilità di tipo immediato al lattice/gomma.
- Soggetti con una storia di crisi epilettiche documentate.
- Soggetti con insufficienza epatica severa ((>5x limite superiore AST o ALT o sintesi
alterata di proteine come i fattori della coagulazione, manifestata da un aumento del
tempo di protrombina).
- Trattamento con proteine sieriche eterologhe, o preparazioni immunologiche come
vaccini, tossine, sieri e allergeni entro tre giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti che probabilmente non sopravvivranno più di 24 ore.
- Soggetti che hanno fallito la precedente terapia antifungina sistemica per la Candida spp.
infezione in studio.
- Soggetti che hanno ricevuto più di 120 ore di terapia antifungina sistemica per
l'episodio attuale, entro 120 ore prima dell'ingresso nello studio.
- Rispetto ai soggetti incapaci:
- Qualsiasi paziente ritenuto incapace di fornire personalmente un consenso informato a causa
di una malattia neurodegenerativa, di una sindrome genetica e/o di asfissia perinatale, non sarà
idoneo per l'inclusione in questo studio.
- Qualsiasi soggetto incapace che non si prevede si riprenderà a un punto in cui sarà
in grado di fornire personalmente un consenso informato non sarà idoneo per l'inclusione in
questo studio. I pazienti con insufficienza renale o in dialisi non hanno controindicazioni
per il trattamento con rIFN-y e possono essere inclusi in questo studio. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Tempo fino alla prima coltura ematica negativa (ICTRP)
Tempo fino al successo del trattamento;Percentuale di pazienti con risultati micologici;Percentuale di pazienti con successo del trattamento;Sopravvivenza complessiva;Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE);Punteggio di valutazione della disfunzione d'organo sequenziale (SOFA);Eventi avversi;Peso corporeo;BMI;Prealbumina;Linfociti totali;Colesterolo (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Horizon 2020 - European Commission (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Frank vd Veerdonk, Dr.;Frank vd Veerdonk, Dr., frank.vandeveerdonk@radboudumc.nl, 0031243618819, Radboud University Medical Center, (ICTRP)
ID secondaires
HDM-FUN-Candidemia (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04979052 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible