Randomisierte, eingebettete, multifaktorielle, adaptive Plattform-Studie bei ambulant erworbener Pneumonie (REMAP-CAP)
Résumé de l'étude
Hintergrund: Eine ambulant, d.h. ausserhalb des Spitals, erworbene Lungenentzündung die so schwer ist, dass sie die Aufnahme auf eine Intensivstation erfordert, ist mit einer hohen Sterblichkeit verbunden. Alle Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die auf einer Intensivstation behandelt werden, erhalten eine Therapie, die aus einer Kombination mehrerer Behandlungen besteht. Für viele dieser Behandlungen gibt es derzeit verschiedene Optionen. So gibt es beispielsweise mehrere Antibiotika, die gegen die Mikroorganismen wirken, die Lungenentzündungen im Allgemeinen verursachen, aber es ist nicht bekannt, ob eine Antibiotikastrategie die beste ist oder ob alle geeigneten Antibiotikastrategien ähnlich wirksam sind. Von allen Behandlungen, die Kliniker bei Patienten mit schwerer CAP einsetzen, wurde nur eine kleine Minderheit in randomisierten, kontrollierten Studien getestet, um ihre vergleichbare Wirksamkeit zu ermitteln. Infolgedessen variieren die verabreichten Standardbehandlungen zwischen und innerhalb von Ländern. Bei den derzeitigen konventionellen klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen gegen Lungenentzündung werden in der Regel zwei Behandlungsoptionen miteinander verglichen. Ziel: Das primäre Ziel dieser REMAP-Studie ist es, bei Patienten mit einer schweren ambulant erworbenen Lungenentzündung, die auf einer Intensivstation aufgenommen werden, die Wirkung einer Reihe von Maßnahmen zur Verbesserung des Ergebnisses, definiert durch die Gesamtmortalität nach 90 Tagen, zu ermitteln. Methoden: Im Rahmen dieser randomisierten, eingebetteten, multifaktoriellen, adaptiven Plattform-Studie werden die in Frage kommenden Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Intervention in einem oder mehreren Bereichen zugeteilt (ein Bereich ist eine Behandlungskategorie, die eine oder mehrere Optionen enthält, die als Interventionen bezeichnet werden, wobei sich die einzelnen Interventionsoptionen gegenseitig ausschließen)
(BASEC)
Intervention étudiée
Antibiotika, Makrolide, Kortikosteroide, Virostatika, Simvastatin, künstliche Beatmung und Blutverdünner
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
(BASEC)
Erwachsener Patient, der mit einer akuten Erkrankung aufgrund einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert wird. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich innerhalb der nächsten 24 Stunden UND entweder der stellvertretende Entscheidungsträger des Patienten und/oder der behandelnde Arzt sind nicht bereit, eine vollständige aktive Behandlung durchzuführen. 2. Der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen werden. 3. Es sind mehr als 14 Tage vergangen, seit der Patient mit den Symptomen einer akuten Erkrankung aufgrund einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert wurde. 4. Frühere Teilnahme an dieser Studie innerhalb der letzten 90 Tage (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
University Medical Center Utrecht University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Pedro David Wendel Garcia
+41799606077
pedrodavid.wendelgarcia@clutterusz.chInstitute of Intensive Care Medicine University Hospital Zurich
(BASEC)
Informations générales
Monash University, Study Chair REMAP-CAP Australia,Medical Research Institute of New Zealand, Study Chair REMAP-CAP New Zealand,UMC Utrecht, Study Chair REMAP-CAP Europe,UMC Utrecht, Coordinating Investigator REMAP-CAP Europe,Unity Health Toronto, Study Chair REMAP-CAP Canada,University of Pittsburgh Medical Center, Study Chair REMAP-CAP USA,
info@remapcap.org(ICTRP)
Informations scientifiques
Monash University, Study Chair REMAP-CAP Australia,Medical Research Institute of New Zealand, Study Chair REMAP-CAP New Zealand,UMC Utrecht, Study Chair REMAP-CAP Europe,UMC Utrecht, Coordinating Investigator REMAP-CAP Europe,Unity Health Toronto, Study Chair REMAP-CAP Canada,University of Pittsburgh Medical Center, Study Chair REMAP-CAP USA,
info@remapcap.org(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
13.01.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02735707 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia “REMAP-CAP” (BASEC)
Titre académique
Randomisierte, eingebettete, multifaktorielle adaptive Plattformstudie zur Gemeinschaftserworbenen Pneumonie (ICTRP)
Titre public
Randomisierte, eingebettete, multifaktorielle adaptive Plattformstudie zur Gemeinschaftserworbenen Pneumonie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gemeinschaftserworbene Pneumonie, Influenza, COVID-19 (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Ceftriaxon;Medikament: Moxifloxacin oder Levofloxacin;Medikament: Piperacillin-Tazobactam;Medikament: Ceftarolin;Medikament: Amoxicillin-Clavulansäure;Medikament: Standardkurs Makrolid;Medikament: Verlängerter Kurs Makrolid;Sonstiges: Keine systemischen Kortikosteroide;Medikament: Festgelegte Dauer Hydrocortison;Medikament: Schockabhängiges Hydrocortison;Medikament: Festgelegte Dauer höherer Dosis Hydrocortison;Sonstiges: Kein antivirales Mittel gegen Influenza;Medikament: Fünf Tage Oseltamivir;Medikament: Zehn Tage Oseltamivir;Sonstiges: Kein antivirales Mittel gegen COVID-19;Medikament: Lopinavir / Ritonavir;Medikament: Hydroxychloroquin;Medikament: Hydroxychloroquin + Lopinavir/Ritonavir;Medikament: Ivermectin;Sonstiges: Keine Immunmodulation für COVID-19;Medikament: Interferon beta-1a;Medikament: Anakinra;Medikament: Tocilizumab;Medikament: Sarilumab;Medikament: Lokale Standardvenenthromboseprophylaxe;Medikament: Therapeutische Dosis Antikoagulation;Medikament: Konventionelle Niedrigdosis-Thromboseprophylaxe;Medikament: Intermediate Dosis-Thromboseprophylaxe;Medikament: Fortsetzung der therapeutischen Dosis Antikoagulation;Sonstiges: Keine Immunglobuline;Biologisch: Konvaleszentenplasma;Biologisch: Verzögerte Verabreichung von Konvaleszentenplasma;Sonstiges: Kein Vitamin C;Medikament: Vitamin C;Sonstiges: Keine Antiplättchenmittel;Medikament: Aspirin;Medikament: P2Y12-Hemmer;Sonstiges: Kein Simvastatin;Medikament: Simvastatin;Medikament: Eritoran;Medikament: Apremilast;Verfahren: Bevorzugte mechanische Belüftungsstrategie des Arztes;Verfahren: Protokollierte mechanische Belüftungsstrategie;Sonstiges: Kein Renin-Angiotensin-System-Hemmer;Medikament: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer;Medikament: Angiotensin-Rezeptor-Blocker;Medikament: ARB + DMX-200;Sonstiges: Keine Cystamin;Medikament: Cystamin;Medikament: Festgelegte Dauer Dexamethason;Medikament: Baloxavir Marboxil;Medikament: Fünf Tage Oseltamivir + Baloxavir Marboxil;Medikament: Zehn Tage Oseltamivir + Baloxavir Marboxil;Sonstiges: Kein Endothelmodulator;Medikament: Imatinib;Sonstiges: Kein Immunmodulator für Influenza;Medikament: Tocilizumab;Medikament: Baricitinib;Sonstiges: Kein antivirales Mittel gegen COVID-19;Medikament: Nirmatrelvir/Ritonavir;Medikament: Remdesivir;Medikament: Nirmatrelvir/Ritonavir + Remdesivir (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorieller Entwurf. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
REMAP-CAP PLATTFORM EINSCHLUSSKRITERIEN:
1. Erwachsener Patient, der innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme wegen schwerer CAP auf eine Intensivstation aufgenommen wurde
mit:
1. Symptomen oder Anzeichen oder beidem, die mit einer unteren Atemwegserkrankung
übereinstimmen UND
2. Radiologischen Nachweisen einer neu aufgetretenen Konsolidierung (bei Patienten mit bestehenden
radiologischen Veränderungen, Nachweis einer neuen Infiltration)
2. Bis zu 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation, die eine Organunterstützung mit einem oder mehreren der folgenden
1. Nicht-invasive oder invasive Beatmungsunterstützung;
2. Verabreichung von Vasopressoren oder Inotropen oder beidem
PLATTFORM-AUSSCHLUSSKRITERIEN:
1. Gesundheitswesen-assoziierte Pneumonie:
1. Vor dieser Erkrankung ist bekannt, dass der Patient in den letzten 30 Tagen in einer
Gesundheitseinrichtung stationär war
2. Bewohner eines Pflegeheims oder einer Langzeitpflegeeinrichtung
2. Der Tod wird als unmittelbar und unvermeidlich innerhalb der nächsten 24 Stunden angesehen UND einer oder
mehrere der Patienten, der Ersatzentscheidungsberechtigte oder der behandelnde Arzt sind nicht
bereit, eine vollständige aktive Behandlung durchzuführen
3. Frühere Teilnahme an diesem REMAP innerhalb der letzten 90 Tage
REMAP-COVID PLATTFORM EINSCHLUSSKRITERIEN
1. Erwachsene Patienten (= 18 Jahre), die mit akuter Erkrankung aufgrund eines vermuteten
oder nachgewiesenen pandemischen Infekts ins Krankenhaus aufgenommen wurden.
REMAP-COVID PLATTFORM-AUSSCHLUSSKRITERIEN
1. Der Tod wird als unmittelbar und unvermeidlich innerhalb der nächsten 24 Stunden angesehen UND einer oder
mehrere der Patienten, der Ersatzentscheidungsberechtigte oder der behandelnde Arzt sind nicht
bereit, eine vollständige aktive Behandlung durchzuführen
2. Der Patient wird voraussichtlich heute oder morgen aus dem Krankenhaus entlassen
3. Mehr als 14 Tage sind vergangen, während der der Patient mit Symptomen einer akuten
Erkrankung aufgrund eines vermuteten oder nachgewiesenen pandemischen Infekts im Krankenhaus war.
4. Frühere Teilnahme an diesem REMAP innerhalb der letzten 90 Tage
DOMAINSPEZIFISCHE EIGNUNGSKRITERIEN:
Jedes Gebiet kann zusätzliche Eignungskriterien haben. Weitere Informationen finden Sie auf der Studienwebsite
(www.remapcap.org). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sterblichkeit aus allen Ursachen;Tage lebend und nicht unter Organunterstützung auf der Intensivstation (ICTRP)
ICU-Sterblichkeit;ICU-Aufenthaltsdauer;Krankenhausaufenthaltsdauer;Beatmungsfreie Tage;Organversagensfreie Tage;Sterblichkeit aus allen Ursachen;Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität;Anteil der intubierten Patienten, die eine Tracheotomie erhalten;Ziel zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung;Wiedereinweisung in die ursprüngliche Intensivstation während des ursprünglichen Krankenhausaufenthalts;Weltgesundheitsorganisation 8-Punkte ordinales Skalaergebnis (ICTRP)
Date d'enregistrement
11.12.2015 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre;Medical Research Institute of New Zealand;Unity Health;Berry Consultants;Global Coalition for Adaptive Research;University of Pittsburgh Medical Center;Intensive Care National Audit & Research Centre;St. Marianna University School of Medicine;Nat Intensive Care Surveillance - MORU;National University Hospital, Singapore (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Steve Webb, Prof;Colin McArthur, Dr;Marc Bonten, Prof;Lennie Derde, MD;John Marshall, Prof;Derek Angus, Prof;Cameron Green, MSc, info@remapcap.org, Monash University, Study Chair REMAP-CAP Australia,Medical Research Institute of New Zealand, Study Chair REMAP-CAP New Zealand,UMC Utrecht, Study Chair REMAP-CAP Europe,UMC Utrecht, Coordinating Investigator REMAP-CAP Europe,Unity Health Toronto, Study Chair REMAP-CAP Canada,University of Pittsburgh Medical Center, Study Chair REMAP-CAP USA, (ICTRP)
ID secondaires
2015-002340-14, 602525, 16/631, APP1101719, 158584, 2023-507889-89-00, 965313, U1111-1189-1653 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Ja (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02735707 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible