Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza d'uso di xevinapant e di una radioterapia rispetto a un placebo e una radioterapia, al fine di dimostrare un miglioramento della sopravvivenza senza malattia in partecipanti con carcinoma squamoso del capo e del collo resezionato, ad alto rischio di recidiva e non idonei a un trattamento con cisplatino ad alta dose.

Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Czechia, France, Georgia, Germany, Greece, India, Israel, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey (T�rkiye), United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05386550 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm Phase III study to assess efficacy and safety of xevinapant and radiotherapy compared to placebo and radiotherapy for demonstrating improvement of disease-free survival in participants with resected squamous cell carcinoma of the head and neck, who are at high-risk for relapse and are ineligible for high-dose cisplatin (BASEC)

Titre académique
Uno Studio Fase III Randomizzato, In Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a 2 Bracci per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Xevinapant e Radioterapia Rispetto a Placebo e Radioterapia per Dimostrare il Miglioramento della Sopravvivenza Libera da Malattia in Partecipanti con Carcinoma Squamoso della Testa e del Collo Resectato, che Sono ad Alto Rischio di Recidiva e Non Idonei al Cisplatino ad Alta Dose (XRAY VISION) (ICTRP)

Titre public
Fase III Xevinapant (Debio 1143) e Radioterapia in SCCHN LA Resectato, Partecipanti ad Alto Rischio, Non Idonei al Cisplatino (XRAY VISION) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancro della Testa e del Collo (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: XevinapantRadioterapia: IMRTFarmaco: Placebo (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Cura, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:

- Partecipanti con Stato di Performance del Gruppo Cooperativo Orientale per l'Oncologia (ECOG PS)
0-2 e in grado di tollerare il trattamento standard di cura IMRT secondo la
valutazione dell'Investigatore

- Partecipanti con carcinoma squamoso confermato istologicamente con uno dei
seguenti siti primari: cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
I partecipanti hanno ricevuto un intervento chirurgico con intento curativo su questi
siti nelle 4-10 settimane precedenti l'inizio del trattamento (Giorno 1 del Ciclo 1)

- I partecipanti con orofaringe (OPC) devono avere uno stato noto del papillomavirus
umano (HPV) come determinato dall'espressione di p16 mediante immunoistochimica
(ICH)

- Partecipanti senza malattia residua mediante tomografia computerizzata (CT) o
risonanza magnetica (MRI) e con un alto rischio di recidiva con 1 o 2 dei seguenti
criteri, confermati da istopatologia locale: estensione extracapsulare nodale (ECE)
e margini di resezione positivi (R1 o margine vicino minore o uguale a (<=) 1
millimetro (mm)

- Non idonei a ricevere cisplatino ad alta dose soddisfacendo uno o più dei seguenti
criteri: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 60 millilitri al minuto per
1,73 metri quadrati (mL/min /1,73 m^2) Storia di compromissione uditiva, definita come
perdita uditiva audiometrica di Grado >= 2 o acufene di Grado >= 2. Un audiogramma
non è richiesto se uno degli altri criteri soddisfa l'inidoneità a ricevere cisplatino
ad alta dose Neuropatia periferica >= Grado 2 e se >= 70 anni, non idoneo secondo
il questionario G8 (Punteggio <= 14) o non idoneo al trattamento con cisplatino a
causa del limite di età secondo le linee guida nazionali

- Partecipanti con adeguata funzione renale, ematologica e epatica come definito nel
protocollo

- Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo potrebbero applicarsi

Criteri di Esclusione:

- Qualsiasi condizione, incluso qualsiasi stato di malattia non controllata diverso da SCCHN
che, secondo l'opinione dell'Investigatore, costituisce un rischio inappropriato o una
controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli
obiettivi, la conduzione o la valutazione dello studio

- Partecipanti con chirurgia incompleta

- Partecipanti con malattia recidivante o metastatica

- Tumore primario della rinofaringe, seni paranasali, cavità nasale, ghiandole salivari,
tiroide o paratiroide, pelle o sito primario sconosciuto

- Trattamento definitivo, neoadiuvante, concomitante o adiuvante (C)RT alla regione della
testa e del collo che potrebbe compromettere il piano di irradiazione del tumore primario,
o qualsiasi altro trattamento sistemico SCCHN precedente, inclusi agenti investigativi

- Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 28 giorni prima dello
screening o durante la partecipazione a questo studio

- Nota controindicazione a sottoporsi a tomografia a emissione di positroni con
scansioni 18F-FDG-PET-CT, o sia scansioni MRI con contrasto che scansioni CT con
contrasto

- Nota allergia a Xevinapant (Debio 1143) o a qualsiasi eccipiente noto presente in
Xevinapant (Debio 1143) o nella formulazione del placebo

- Altri criteri di esclusione definiti dal protocollo potrebbero applicarsi (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) (ICTRP)

Sopravvivenza Complessiva (OS);Tempo per Trattamenti Oncologici Successivi;Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AEs) e AEs Relati al Trattamento;Cambiamento dal Baseline nel Punteggio del Modulo di Qualità della Vita per la Testa e il Collo dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-HN35);Cambiamento dal Baseline nel Punteggio del Questionario Core di Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30);Cambiamento dal Baseline nel Punteggio della Scala Analogica Visiva della Misura di Qualità della Vita Relativa alla Salute EuroQOL 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L VAS) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Merck KGaA, Darmstadt, Germany (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany (ICTRP)

ID secondaires
2022-001144-18, MS202359_0002 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05386550 (ICTRP)