Forschung zu einer neuen Behandlung für Kinder und junge Erwachsene mit diffusen Mittellinien-Gliomen

Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja

Einschlusskriterien:
Kohorte 1A und 1B (Teilnehmer mit neu diagnostiziertem DMG vor der Strahlentherapie)

• Neue Diagnose eines DMG mit Bildgebung und/oder Pathologie, die mit einem DMG übereinstimmt, einschließlich Rückenmarkstumoren. In Kohorte 1B ist eine vorherige Tumorgewebebestätigung von DMG zwingend erforderlich, und die Pathologie muss mit einem DMG übereinstimmen, einschließlich diffuses Mittellinien-Gliom H3K27M-Mutant; WHO Grad 3 und 4 H3 Wildtyp-Gliome. Kohorte 2A und 2B (Teilnehmer mit DMG, die die Strahlentherapie abgeschlossen haben)
• Diagnose eines DMG mit Bildgebung und/oder Pathologie, die mit einem DMG übereinstimmt, einschließlich Rückenmarkstumoren, die die Standardbehandlung mit Strahlentherapie abgeschlossen haben. In Kohorte 2B ist eine vorherige Tumorgewebebestätigung von DMG zwingend erforderlich, und die Pathologie muss mit einem DMG übereinstimmen, einschließlich diffuses Mittellinien-Gliom H3K27M-Mutant; WHO Grad 3 und 4 H3 Wildtyp-Gliome.
• Teilnehmer müssen innerhalb von 4-14 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie sein. Kohorte 3A und 3B (Teilnehmer mit DMG bei Progression)
• Diagnose eines rezidivierenden DMG mit Bildgebung und/oder Pathologie, die mit einem DMG übereinstimmt, einschließlich Rückenmarkstumoren, die die Standardbehandlung mit Strahlentherapie abgeschlossen haben. In Kohorte 3B ist eine vorherige Tumorgewebebestätigung von DMG zwingend erforderlich, und die Pathologie muss mit einem DMG übereinstimmen, einschließlich diffuses Mittellinien-Gliom H3K27M-Mutant; WHO Grad 3 und 4 H3 Wildtyp-Gliome.
• Teilnehmer müssen Anzeichen einer Progression haben und keine Behandlung für diese Progression erhalten haben und dürfen zuvor keine Re-Bestrahlung erhalten haben. Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? ja Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe: 275 F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 49 F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) nein F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe

(ICTRP)

Ausschlusskriterien:
Kohorte 1A und 1B (Teilnehmer mit neu diagnostiziertem DMG vor der Strahlentherapie)

• Vorherige Strahlenexposition.
• Thalamisches H3K27M DMG* Kohorte 2A und 2B
• Für Tumoren, die keinen pontinen oder Rückenmarksepicentrum haben, gelten die folgenden spezifischen Ausschlusskriterien:
• -Thalamisches H3K27M DMG, das eine Standardstrahlung ohne gleichzeitige Therapie (außer Temozolomid)* erhalten hat Kohorte 1A und 2A (Teilnehmer mit neu diagnostiziertem DMG vor der Strahlentherapie und die zuvor keine Tumorgewebeentnahme vor Studienbeginn durchgeführt haben)
• Für eine Gewebeentnahme/Biopsie nicht geeignet. Kohorte 3A und 3B (Teilnehmer mit DMG bei Progression)
• Vorherige Re-Bestrahlung bei Tumorprogression.
• Patienten, die an Studien zur Untersuchung von ONC201 in der Erstbehandlung teilgenommen haben, sind nicht berechtigt. Vorherige ONC201-Exposition im Rahmen von PNOC022 oder erweiterten Zugangsprogrammen ist erlaubt.* Alle Kohorten
• Diagnose eines histon H3 Wildtyp Grad 2 diffuses Astrozytom
• Untersuchungsmedikamente o Teilnehmer, die derzeit ein anderes Untersuchungsmedikament erhalten. Untersuchungsbildgebende Mittel oder Mittel zur Verbesserung der Tumorsichtbarkeit bei Bildgebung oder während der Tumorbiopsie/-resektion sollten mit den Studienleitern besprochen werden.
• Antikrebsmittel o Teilnehmer, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten.
• Teilnehmer mit einer bekannten Erkrankung, die ihr Immunsystem beeinträchtigt, wie HIV oder Hepatitis B oder C oder einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische zytotoxische oder immunsuppressive Therapie erfordert. Hinweis: Teilnehmer, die derzeit inhalative, intranasale, okulare, topische oder andere nicht orale oder nicht IV-Steroide verwenden, sind nicht unbedingt von der Studie ausgeschlossen, müssen jedoch mit dem Studienleiter besprochen werden.
• Teilnehmer mit unkontrollierter Infektion oder anderer unkontrollierter systemischer Erkrankung.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger oder stillend sein. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie (wie klinisch angezeigt) einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Aktive Drogenmissbrauch oder Alkoholismus-Diagnose.
• Anamnese von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in der Studie verwendeten Mittel zurückzuführen sind.
• Nachweis einer disseminierten Erkrankung, einschließlich multifokaler Erkrankung, diffuses leptomeningeales Erkrankung oder Nachweis einer CSF-Dissemination.
• Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Studienmedikation eine aktive Behandlung erfordert.
• Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4/5-Inhibitoren während der Behandlungsphase der Studie und innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4/5-Induktoren, zu denen auch enzyminduzierende Antiepileptika (EIAEDs; siehe Anhang I) gehören, während der Behandlungsphase der Studie und innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung. Gleichzeitige Kortikosteroide sind erlaubt.
• Ausschlusskriterien gelten nicht für Patienten =18 Jahre, die eine thalamische Erkrankung haben; diese Patienten können weiterhin in die PNOC022-Studie am Prinses M?xima Center aufgenommen werden. Ausschlusskriterien gelten für Patienten über 18 Jahre mit thalamischer Erkrankung. Diese Patienten können in die ACTION-Studie eingeschlossen werden.

(ICTRP)