UNO STUDIO FASE IIIB GLOBALE, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, MASCHERATO DALL'ESPERTO DI VISIONE PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA FARMACOCINETICA DI UNO SCHEMA DI RIFORNIMENTO DI 36 SETTIMANE PER IL SISTEMA DI CONSEGNA PORT CON RANIBIZUMAB IN PAZIENTI CON DEGENERAZIONE MACULARE NEOVASCOLARE LEGATA ALL'ETÀ

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, France, Germany, Israel, Italy, Korea, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04657289 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A PHASE IIIb, GLOBAL, MULTICENTER, RANDOMIZED, VISUAL ASSESSOR−MASKED STUDY OF THE EFFICACY, SAFETY, AND PHARMACOKINETICS OF A 36-WEEK REFILL REGIMEN FOR THE PORT DELIVERY SYSTEM WITH RANIBIZUMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR (BASEC)

Titre académique
Uno studio di fase IIIb, globale, multicentrico, randomizzato e mascherato per l'assessore visivo sull'efficacia, sicurezza e farmacocinetica di un regime di ricarica di 36 settimane per il sistema di somministrazione portuale con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare (Velodrome) (ICTRP)

Titre public
Uno studio sull'efficacia, sicurezza e farmacocinetica di un regime di ricarica di 36 settimane per il sistema di somministrazione portuale con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare (Velodrome) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD) (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: Ranibizumab Dispositivo: Sistema di somministrazione portuale con ranibizumab (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:

- Età = 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato

- Diagnosi iniziale di nAMD entro 9 mesi prima della visita di screening

- Trattamento precedente con almeno tre iniezioni intravitreali anti-fattore di crescita endoteliale vascolare
(VEGF) per nAMD secondo standard di cura entro 6 mesi prima
della visita di screening

- Risposta dimostrata al trattamento intravitreale anti-VEGF precedente dalla diagnosi

- Disponibilità di dati storici sull'acuità visiva prima del primo trattamento anti-VEGF
per nAMD fino al momento dell'arruolamento nello studio

- BCVA di 34 lettere (equivalente approssimativo a 20/200 Snellen) o migliore

Criteri di esclusione:

- Storia di chirurgia vitrectomica, chirurgia submaculare o altro intervento chirurgico
per AMD nell'occhio dello studio

- Trattamento precedente con Visudyne, terapia radiante a fascio esterno o termoterapia
transpupillare nell'occhio dello studio

- Trattamento precedente con iniezione intravitreale di corticosteroidi, impianto di dispositivo
intraoculare, precedente laser (di qualsiasi tipo) utilizzato per il trattamento dell'AMD nell'occhio dello studio

- Trattamento con agenti anti-VEGF diversi da ranibizumab entro 1 mese prima della
visita di arruolamento nell'occhio dello studio

- Condizione congiuntivale, capsula di Tenon e/o sclera concomitante nel
quadrante supero-temporale dell'occhio che potrebbe influenzare l'impianto, la successiva
copertura dei tessuti e la procedura di ricarica-scambio dell'impianto PDS

- Trattamento precedente con brolucizumab (in qualsiasi momento prima della visita di screening) in
entrambi gli occhi

- Partecipazione precedente a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi farmaco anti-VEGF, entro 9
mesi prima della visita di arruolamento in entrambi gli occhi

- Emorragia subretinica che coinvolge il centro della fovea, se l'emorragia è
>0,5 area disco durante lo screening nell'occhio dello studio

- Fibrosi subfoveale o atrofia subfoveale nell'occhio dello studio

- Neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta ad altre cause, come
istoplasmosi oculare, trauma, corioretinopatia centrale serosa o miopia patologica in
entrambi gli occhi

- Strappo dell'epitelio pigmentato retinico nell'occhio dello studio

- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante che richiederebbe un intervento chirurgico
durante lo studio per prevenire o trattare la perdita visiva che potrebbe derivare da quella
condizione o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio nell'occhio dello studio

- Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio

- Storia di emorragia vitreale nell'occhio dello studio

- Storia di distacco retinico regmatogeno nell'occhio dello studio

- Storia di strappi retinici o rotture retiniche periferiche entro 3 mesi prima della
visita di arruolamento nell'occhio dello studio

- Storia di chirurgia vitrectomica pars plana

- Afaquia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio

- Equivalente sferico dell'errore refrattivo che dimostra più di 8 diottrie di
miopia nell'occhio dello studio

- Errore refrattivo preoperatorio che superava 8 diottrie di miopia, per i partecipanti
che hanno subito precedenti interventi di chirurgia refrattiva o catarattica nell'occhio dello studio

- Chirurgia intraoculare entro 3 mesi precedenti la visita di arruolamento nell'occhio dello studio

- Ipertensione oculare non controllata o glaucoma e qualsiasi condizione che l'investigatore
determina possa richiedere un intervento chirurgico filtrante per glaucoma durante la partecipazione di un partecipante
nello studio nell'occhio dello studio

- Storia di chirurgia filtrante per glaucoma, shunt tubolari o chirurgia glaucoma microinvasiva
nell'occhio dello studio

- Storia di trapianto corneale nell'occhio dello studio

- Qualsiasi storia di uveite che richiede trattamento in entrambi gli occhi

- Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi
gli occhi

- Pressione sanguigna non controllata

- Storia di ictus negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato

- Fibrillazione atriale diagnosticata o peggiorata negli ultimi 3 mesi prima del consenso
informato

- Storia di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato,

- Storia di altra malattia, disfunzione metabolica o risultato di laboratorio clinico
che suscita ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso
di ranibizumab o il posizionamento dell'impianto e che potrebbe influenzare l'interpretazione
dei risultati dello studio o rendere il partecipante ad alto rischio di complicazioni da trattamento
secondo l'opinione dell'investigatore

- Infezione sistemica attiva confermata

- Uso di agenti anti-VEGF sistemici

- Cancro attivo entro 12 mesi dall'arruolamento, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice
trattato in modo appropriato, carcinoma della pelle non melanoma e cancro alla prostata
con punteggio di Gleason <= 6 e un antigene prostatico specifico stabile per > 12 mesi

- Partecipazione precedente a studi su farmaci investigativi per malattie non oculari
entro 1 mese precedente il consenso informato

- Occhio non funzionante non studio (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) medio su 68 e 72 settimane, come valutato utilizzando il grafico ETDRS a una distanza di 4 metri (ICTRP)

Cambiamento rispetto al basale nel punteggio BCVA nel tempo; Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 69 lettere (equivalente approssimativo a 20/40 Snellen) o migliore medio su 68 e 72 settimane; Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 69 lettere (equivalente approssimativo a 20/40 Snellen) o migliore nel tempo; Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 38 lettere (equivalente approssimativo a 20/200 Snellen) o peggiore medio su 68 e 72 settimane; Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 38 lettere (equivalente approssimativo a 20/200 Snellen) o peggiore nel tempo; Percentuale di partecipanti che segnalano di preferire ranibizumab 100 mg/mL somministrato tramite PDS rispetto al trattamento intravitreale, come misurato dal Questionario di Preferenza del Paziente PDS (PPPQ) a 24, 40 e 72 settimane; Percentuale di partecipanti con malattia bilaterale che segnalano di preferire ranibizumab 100 mg/mL somministrato tramite PDS rispetto al trattamento intravitreale, come misurato dal PPPQ a 24, 40 e 72 settimane; Soddisfazione complessiva del trattamento media a 40 settimane, come misurato dal punteggio totale del Questionario di Soddisfazione del Trattamento per Malattie Maculari (MacTSQ) nel braccio Q36W rispetto al braccio Q24W; Percentuale di partecipanti che perdono <10, <5 o guadagnano >= 0 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale medio su 68 e 72 settimane; Percentuale di partecipanti che perdono <10, <5 o guadagnano >= 0 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale nel tempo; Incidenza e gravità di eventi avversi oculari e sistemici (non oculari) nei bracci Q36W e Q24W; Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi di interesse speciale, inclusi eventi avversi oculari di interesse speciale nei bracci Q36W e Q24W; Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi oculari di interesse speciale durante il periodo post-operatorio (= 37 giorni dall'impianto iniziale) e il periodo di follow-up (> 37 giorni dopo l'intervento di impianto) in tutti i partecipanti arruolati; Incidenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo nei bracci Q36W e Q24W; Incidenza, causalità, gravità e durata degli effetti avversi gravi previsti del dispositivo nei bracci Q36W e Q24W; Cambiamento rispetto al basale nello spessore del punto centrale (CPT) fino e compreso la settimana 72; Percentuale di partecipanti che non subiscono trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale 0,5 mg prima di ciascuna procedura di ricarica-scambio; Concentrazione sierica osservata di ranibizumab in momenti specificati; Incidenza di ADA emergenti dal trattamento durante lo studio (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Clinical Trials;Reference Study ID Number: WR42221 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728 (U.S. and Canada), Hoffmann-La Roche, (ICTRP)

ID secondaires
2020-001313-20, CIV-21-02-035827, 2023-507130-24-00, WR42221 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657289 (ICTRP)