Studie zu NIS793 oder Placebo zusammen mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (mPDAC)

Identifiant de l'essai ICTRP
EUCTR2021-000591-10 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A randomized, double-blind, phase III study comparing NIS793 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel versus placebo combined with gemcitabine and nab-paclitaxel for first line treatment of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC) (BASEC)

Titre académique
Eine randomisierte, doppelblinde, Phase-III-Studie zum Vergleich von NIS793 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel versus Placebo in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Erstlinientherapie des metastasierten Pankreasduktusadenokarzinoms (mPDAC) (ICTRP)

Titre public
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NIS793 in Kombination mit der Standardtherapie (SOC) Chemotherapie bei Erstlinien-metastasiertem Pankreasduktusadenokarzinom (mPDAC) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Pankreasduktusadenokarzinom
MedDRA-Version: 21.0Ebene: LLTKlassifikationscode 10033604Begriff: PankreaskrebsSystemorgan-Klasse: 100000004864;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Krebs [C04] (ICTRP)

Intervention étudiée
Produktcode: NIS793Pharmazeutische Form: Konzentration zur Lösung für InfusionINN oder vorgeschlagenes INN: noch nicht definiertAktueller Sponsor-Code: NIS793Weitere Bezeichnung: NIS793Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/MilliliterKonzentrationstyp: gleichKonzentrationszahl: 100-Pharmazeutische Form des Placebos: Lösung zur InfusionVerabreichungsweg des Placebos: intravenöse AnwendungProduktname: PazenirPharmazeutische Form: Pulver zur Lösung für InfusionINN oder vorgeschlagenes INN: PaclitaxelCAS-Nummer: 33069-62-4Weitere Bezeichnung: PACLITAXEL ALBUMIN-VERBUNDENKonzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/MilliliterKonzentrationstyp: gleichKonzentrationszahl: 5-Produktname: GEMCITABINE SANDOZPharmazeutische Form: Pulver zur Lösung für InfusionINN oder vorgeschlagenes INN: GEMCITABINECAS-Nummer: 95058-81-4Weitere Bezeichnung: GemcitabinKonzentrationseinheit: mg Milligramm(e)Konzentrationstyp: gleichKonzentrationszahl: 40- (ICTRP)

Type d'essai
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Plan de l'étude
Kontrolliert: jaRandomisiert: jaOffen: neinEinfach blind: neinDoppelblind: jaParallelgruppe: jaCross-over: neinSonstiges: neinWenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, Anderes Arzneimittel: neinPlacebo: jaSonstiges: neinAnzahl der Behandlungsarme in der Studie: 3 (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Weiblich: jaMännlich: ja
Einschlusskriterien: Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen: 1. unterzeichnete ICF vor der Studienbehandlung2. Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der ICF3. histologisch oder zytologisch bestätigtes mPDAC, das für die Behandlung in der Erstlinieneinstellung geeignet ist und nicht für eine potenziell kurative Operation in Frage kommt4. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion, die durch CT und/oder MRT gemäß RECIST 1.15 bewertet wurde5. ECOG-Performance-Status 0-16. angemessene Organfunktion, definiert durch die folgenden Laborwerte: - ANC >= 1,5 x 10*9 /L- Thrombozyten >= 100 x 10*9/L- Hämoglobin >= 9g /dL- berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 mL/min- Albumin >= 3 g/dL- PT/INR und PTT <= 1,5 x ULN- Gesamtbilirubin <= 1,5 X ULN- AST und/oder ALT <= 3,0 x ULN7. WCBP muss während des Screenings und vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben8. in der Lage, den Studienbesuchszeitplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten9. muss sich von behandlungsbedingten Toxizitäten früherer Antikrebsbehandlungen auf Grad <= 1 (CTCAE v 5.0) erholt haben, mit Ausnahme von AlopezieSind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? neinAnzahl der Probanden für diese Altersgruppe: F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) jaF.1.2.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe 200F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) jaF.1.3.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe 290 (ICTRP)

Ausschlusskriterien: Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für die Teilnahme geeignet:1. vorherige systemische Antikrebsbehandlung für mPDAC2. pankreatische neuroendokrine, azinäre oder Inseltumoren3. bekannter Status von MSI-H oder MMR-defizientem Pankreaskrebs4. Vorhandensein von symptomatischen ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen, die eine direkte Therapie oder steigende Dosen von Kortikosteroiden 2 Wochen vor Studienbeginn erfordern5. bekannte Vorgeschichte schwerer Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffen6. derzeitige Einnahme eines der verbotenen Medikamente, die nicht innerhalb von >= 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten abgesetzt werden können, je nachdem, was länger ist7. nicht von einer größeren Operation erholt oder hat eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn8. Strahlentherapie oder Gehirnstrahlentherapie <= 4 Wochen vor Studienbeginn9. beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, wie: - kongestive Herzinsuffizienz, die eine Behandlung erfordert (NYHA-Grad >= 2) oder klinisch signifikante Arrhythmie- akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Stentimplantation oder Bypass-Operation < 3 Monate vor Studienbeginn- LVEF < 50%- erhöhte Herzenzyme (Troponin I) > 2 x ULN- Herzklappenanomalie >= Grad 2- unbehandelter Bluthochdruck10. Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV-Infektion11. aktive oder chronische HBV- oder HCV-Infektionen12. aktive unbehandelte oder unkontrollierte systemische Pilz-, bakterielle oder virale Infektionen13. Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder Transfusionsunterstützung <= 2 Wochen vor Studienbeginn14. Zustände, die als hohes Risiko für klinisch signifikante gastrointestinalen Blutungen gelten oder eine andere Erkrankung, die mit oder einer Vorgeschichte signifikanter Blutungen assoziiert ist15. schwere, nicht heilende Wunden16. bereits bestehende periphere Neuropathie > Grad 117. gleichzeitige Malignität außer der zu behandelnden Erkrankung18. jede signifikante medizinische Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische oder soziale Bedingung, die ein inakzeptables Risiko für die Patienten darstellen würde, die Teilnahme kontraindizieren, die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Compliance des Patienten mit dem Studienprotokoll gefährden würde 19. schwangere oder stillende Frauen 20. WCBP, es sei denn, sie verwenden während und bis zu 90 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament (NIS793) eine hochwirksame Verhütungsmethode21. derzeitige Einnahme anderer Antikrebstherapien oder Einnahme anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Studienbehandlung, je nachdem, was länger ist

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Hauptziel: Sicherheitseinlauf: Bestätigung der empfohlenen Phase-3-Dosis (RP3D) von NIS793 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
randomisierter Teil: Vergleich des OS bei Teilnehmern mit mPDAC, die als Erstlinientherapie mit der Kombination von NIS793, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel behandelt werden, mit der Kombination von Placebo mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel;Sekundäres Ziel: Sicherheitseinlauf:
1. Sicherheit und Verträglichkeit von NIS793 in Kombination mit SoC
2. PK von NIS793 in Kombination mit SoC
3. vorläufige antitumorale Aktivität von NIS793 in Kombination mit SoC

randomisierter Teil:
1. Wirksamkeit (PFS, ORR, DCR; DOR, TTR) von NIS793 in Kombination mit SoC versus Placebo in Kombination mit SoC
2. Sicherheit und Verträglichkeit in jedem Behandlungsarm
3. gesundheitsbezogene QoL und andere PROs in jedem Behandlungsarm;Primäre Endpunkte: Sicherheitseinlauf: Inzidenz von DLTs im ersten Zyklus
randomisierter Teil: OS;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Sicherheitseinlauf: 4 Wochen Behandlung
randomisierter Teil: zum Zeitpunkt des Todes der Teilnehmer (ICTRP)

Sekundäre Endpunkte: Sicherheitseinlauf: 1. Sicherheit: Inzidenz und Schweregrad von AEs2. Verträglichkeit: Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen, Dosisintensität3. PK-Parameter für NIS793 in Kombination mit SoC4. PFS, ORR, DCR, DOR, TTRrandomisierter Teil: 1. PFS, ORR, DCR, DOR, TTR2. Inzidenz und Schweregrad von AEs und SAEs, Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen3. Veränderung vom Ausgangswert der individuellen Domänenscores im PROMIS-29-Profil und EQ-5D-5L nach 12 Wochen4. Zeit bis zur Verschlechterung;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Sicherheitseinlauf:1-3. erste 4 Wochen der Behandlung4. Studienende randomisierter Teil zu protokolldefinierten Zeitpunkten (12 Wochen) Studienende (ICTRP)

Date d'enregistrement
14.09.2021 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
15.12.2021 (ICTRP)

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Information&Communication M?dicales, icm.phfr@novartis.com, +33 1 5547 6600, Novartis Pharma S.A.S (ICTRP)

ID secondaires
CNIS793B12301, 2021-000591-10-HU (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2021-000591-10 (ICTRP)