Cateterismo cardiaco supportato da Impella® in pazienti ad alto rischio con coronaropatia e gittata cardiaca compromessa.

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04763200 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Impella®-Supported PCI in High-Risk Patients with Complex Coronary Artery Disease and Reduced Left Ventricular Function: The PROTECT IV Trial (BASEC)

Titre académique
PCI supportato da Impella in pazienti ad alto rischio con malattia coronarica complessa e funzione ventricolare sinistra ridotta: Il trial PROTECT IV (ICTRP)

Titre public
PCI supportato da Impella in pazienti ad alto rischio con malattia coronarica complessa e funzione ventricolare sinistra ridotta (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Disfunzione ventricolare sinistra, malattia coronarica (ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositivo: Impella CP / Impella CP con SmartAssist / Impella 2.5; Dispositivo: IABP, pompa a pallone intra-aortico (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:

1. Età =18 anni e =90 anni

2. La presentazione clinica e la funzione ventricolare sinistra di base sono le seguenti: Deve essere presente
2A o 2B

A. Il soggetto ha CCS o NSTEMI con un LVEF =40% NOTA: L'LVEF deve essere misurato quantitativamente
come =40% tramite ecografia entro 30 giorni, assumendo che non ci siano cambiamenti nella condizione clinica. Se
sono stati eseguiti più ecografie entro 30 giorni, il test più recente deve essere utilizzato
per qualificare il paziente. NOTA: Il soggetto si qualifica se la lettura quantitativa del sito dell'LVEF
è =30% se la lettura quantitativa del sito è >30% - =40% il Core Lab ecografico deve confermare
che l'LVEF è =40% prima dell'arruolamento del soggetto (il Core Lab fornirà un
turnaround <48 ore). Analogamente, se la lettura del sito è solo qualitativa (cioè, fornisce
solo ampie gamme senza una dettagliata quantificazione dell'LVEF), il Core Lab ecografico deve confermare
che l'LVEF è =40% prima dell'arruolamento del soggetto.

O

B. Il soggetto ha STEMI =24 ore e <30 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi con un LVEF =30%
NOTA: Nei pazienti che si qualificano con recente STEMI, l'LVEF deve essere dimostrato essere
=30% tramite ecocardiografia quantitativa dopo la procedura PCI primaria (se eseguita)
e entro 72 ore prima della randomizzazione pianificata. Se la PCI primaria non è stata
eseguita, l'ecocardiogramma qualificante sarà quello effettuato durante il ricovero
più vicino alla procedura indice. Se la lettura del sito è solo qualitativa
(cioè, fornisce solo ampie gamme senza una dettagliata quantificazione dell'LVEF), il Core
Lab ecografico deve confermare che l'LVEF è =30% prima dell'arruolamento del soggetto.

3. Il team cardiaco locale (cardiologo interventista e chirurgo cardiaco) ha determinato
che la PCI è indicata ed è la gestione più appropriata per il paziente

4. Sarà eseguita una PCI complessa: Deve essere soddisfatta almeno 4A o 4B

A. Deve essere presente uno dei seguenti:

i. È presente una malattia a tre vasi (DS angiografico valutato visivamente =80% [o =40%
se ci sono prove non invasive di ischemia su un test da sforzo localizzante o prove invasive
di ischemia (FFR =0.80 o iFR =0.89)] in tutte e 3 le distribuzioni delle arterie coronarie epicardiche in un vaso principale o ramo con un diametro di riferimento del vaso valutato visivamente =2.5 mm) con PCI pianificata in =2 di questi vasi nel
LAD prossimale o medio, LCX prossimale o medio o RCA prossimale, medio o distale [cioè, non
un vaso ramificato])

O

ii. Malattia a biforcazione o triforcazione distale del tronco principale sinistro (DS valutato visivamente =50%
[o DS =30% se ci sono prove non invasive di ischemia in entrambe le distribuzioni anteriore e
posterolaterale o IVUS MLA del tronco principale sinistro =6.0 mm2 o FFR =0.80 o iFR
=0.89] è presente) con intervento pianificato del tronco principale sinistro più almeno 2 rami
(cioè, il LAD ostiale, LCX ostiale o ramo ostiale)

O

iii. Malattia equivalente del tronco principale sinistro con sia il LAD ostiale che il LCX ostiale che hanno
un DS angiografico valutato visivamente =80% [o =40% se ci sono prove non invasive di ischemia
su un test da sforzo localizzante o prove invasive di ischemia (FFR =0.80 o iFR
=0.89] e richiedono intervento in entrambi i rami

O

iv. Intervento dell'ultimo vaso rimanente (arteria coronarica nativa o innesto
di bypass)

O

B. È presente una malattia multivasale (DS angiografico valutato visivamente =80% [o =40%
se ci sono prove non invasive o invasive di ischemia] in =2 delle 3
distribuzioni delle arterie coronarie epicardiche in un vaso principale o ramo con
un diametro di riferimento del vaso valutato visivamente =2.5 mm) e si prevede una PCI di almeno
2 lesioni complesse separate in vasi principali o vasi ramificati, ciascuna avente una o più
delle seguenti caratteristiche:

i. Lesione lunga (=28 mm valutata visivamente) che richiede una lunghezza di stent =30 mm (singolo o
multiplo)

ii. Grave calcificazione angiografica (vedere definizione del protocollo) o richiedente
aterotomia

iii. Qualsiasi morfologia del tronco principale sinistro non in Criterio A che richiede intervento (ad esempio,
lesione isolata ostiale o del corpo medio del tronco principale sinistro o lesione a biforcazione distale del tronco principale sinistro
con una tecnica di stent provvisoria singola pianificata)

iv. Lesione a biforcazione non del tronco principale che richiede intervento sia nel ramo principale
che nel ramo secondario

v. CTO (Flusso TIMI 0)

vi. Trombo gigante (lunghezza =3x diametro del vaso)

vii. SVG (diverso da malattia focale (<5 mm) dell'anastomosi prossimale o distale o
restenosi in-stent)

NOTE:

1. Le lesioni multiple possono trovarsi nello stesso vaso se separate da =10 mm -
tuttavia, ciascuna lesione separata deve avere una o più delle sopra
caratteristiche

2. La PCI può essere eseguita su ulteriori lesioni non qualificanti (cioè, senza 1 o
più delle sopra caratteristiche ad alto rischio) purché ci siano almeno due
lesioni che subiscono anche PCI, ciascuna avente 1 o più delle sopra
caratteristiche)

3. Ci sono 2 eccezioni alla regola secondo cui ciascuna lesione separata deve avere una o
più delle sopra caratteristiche (come nel Criterio di Inclusione 4B sopra): Il
soggetto può qualificarsi se sottoposto a PCI complessa di una singola lesione che ha 2 o
più delle sopra complesse caratteristiche (come nel Criterio di Inclusione 4B sopra)
se anche:

i. C'è un CTO di un LAD prossimale o medio, LCX prossimale o medio o RCA prossimale, medio o
distale (cioè, non un vaso ramificato) che non sarà trattato

O

ii. Il soggetto si qualifica con recente STEMI con un LVEF =30% e la PCI complessa è
pianificata in un vaso non infartuato (cioè, una PCI complessa nel vaso infartuato non
qualifica)

5. Il soggetto o il tutore legale (consentito solo nei siti statunitensi) accetta la randomizzazione e
di seguire tutte le procedure dello studio e fornisce consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri di esclusione per partecipare al
trial:

1. STEMI =24 ore dall'insorgenza dei sintomi ischemici o in qualsiasi momento se sono presenti complicazioni meccaniche
dell'infarto trasmurale (ad es., VSD, rottura del muscolo papillare, ecc.)

2. Shock cardiogeno (SBP <80 mmHg per =30 minuti e non responsivo a fluidi endovenosi o deterioramento emodinamico per qualsiasi durata che richiede pressori o
supporto circolatorio meccanico, inclusa IABP)

3. Il soggetto è attualmente o recentemente intubato per il ricovero attuale (NOTA: i pazienti recentemente
intubati devono essere estubati per >24 ore con pieno recupero neurologico)

4. Arresto cardiorespiratorio correlato al ricovero attuale a meno che il soggetto non sia
estubato per >24 ore con pieno recupero neurologico e stabile emodinamicamente

5. Qualsiasi controindicazione o incapacità di posizionare l'Impella in entrambe le arterie femorali comuni sinistra e destra basata su risultati clinici o di imaging, inclusi diametro dell'arteria iliaca-femorale <5 mm, anatomia vascolare tortuosa o grave malattia vascolare periferica bilaterale delle arterie iliache o femorali che non può essere trattata adeguatamente
(ad es., con litotrissia intravascolare)

NOTE:

1. La tomografia computerizzata (TC), l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) o l'angiografia con contrasto
per valutare l'aorta e il vasculature iliaco-femorale per garantire la compatibilità con l'Impella devono essere eseguite entro 90 giorni prima (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Il composito di morte per tutte le cause, ictus, infarto miocardico, rivascolarizzazione clinicamente guidata non pianificata, impianto di LVAD durevole o trapianto di cuore, o altro ricovero per cause cardiovascolari (CV). (ICTRP)

Morte o Classe NYHA III o IV; Miglioramento nel KCCQ; 6MWD; Tutti i ricoveri CV fino a 3 anni; Composito di morte CV, ictus, infarto miocardico, rivascolarizzazione clinicamente guidata non pianificata, impianto di LVAD durevole o trapianto di cuore, o altro ricovero per cause cardiovascolari fino a 3 anni; Morte CV o ricoveri per scompenso cardiaco fino a 3 anni; Miglioramento dell'LVEF basato su regressione ANCOVA con inclusione della misurazione di base dell'LVEF come covariata; Raggiungimento di una completa rivascolarizzazione anatomica dopo le procedure indice e pianificate. (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Charles (Chuck) Simonton, MD FACC FSCAI, csimonton@abiomed.com, 978-646-1597 (ICTRP)

ID secondaires
VV-TMF-18508 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04763200 (ICTRP)