Effet du paracétamol en combinaison avec des opioïdes puissants selon les recommandations de l'OMS pour les douleurs tumorales chroniques

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05088876 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Paracetamol in addition to WHO Step III opioids in chronic cancer pain control – a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority study (BASEC)

Titre académique
Paracétamol en complément des opioïdes de l'étape III de l'OMS dans le contrôle de la douleur chronique liée au cancer - une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'infériorité non démontrée (ICTRP)

Titre public
Paracétamol en complément des opioïdes de l'étape III de l'OMS dans le contrôle de la douleur chronique liée au cancer (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Douleur (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : PlaceboMédicament : Paracétamol (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

- Patients de sexe masculin et féminin recevant un opioïde de l'étape III de l'OMS (c'est-à-dire morphine, oxycodone,
méthadone, fentanyl, hydromorphone ou buprénorphine) en combinaison avec
paracétamol (dose minimale de 1,5 g/jour)

- Âge = 18 ans lors du dépistage

- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

- Analgésie stable avant la randomisation, définie comme aucune modification requise du
traitement analgésique au cours des 7 jours précédents

Critères d'exclusion :

- Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 jours précédant la randomisation,
à l'exception des essais de traitement du cancer

- Changements de dosage ou début d'autres (co-)analgésiques (par exemple, antidépresseurs
tricycliques, neuroleptiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
dipyrone), au cours des 7 jours précédant la randomisation

- Chirurgie dans les 14 jours précédant la randomisation ou chirurgie prévue dans le
cadre de l'étude

- Toute circonstance, comorbidité ou condition qui, selon l'opinion de l'
investigateur, pourrait affecter la participation complète à l'étude ou le respect du
protocole de l'étude (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Score VAS (intensité moyenne de la douleur) (ICTRP)

Douleur moyenne utilisant l'Inventaire de douleur bref (BPI) ;Douleur minimale utilisant l'Inventaire de douleur bref (BPI) ;Pire douleur utilisant l'Inventaire de douleur bref (BPI) ;Douleur actuelle utilisant l'Inventaire de douleur bref (BPI) ;Douleur moyenne utilisant l'Inventaire de douleur bref (BPI) ;Douleur minimale utilisant l'Inventaire de douleur bref (BPI) ;Pire douleur utilisant l'Inventaire de douleur bref (BPI) ;Douleur actuelle utilisant l'Inventaire de douleur bref (BPI) ;Dose cumulative de médicament de secours utilisée ;Dose cumulative de médicament de secours utilisée ;Nombre de médicaments de secours utilisés ;Nombre de médicaments de secours utilisés ;Pourcentage d'augmentation de la douleur par rapport à la ligne de base ;Pourcentage de patients atteignant le seuil de douleur prédéfini ;Évaluations subjectives de la qualité du sommeil utilisant l'Inventaire de douleur bref (BPI) ;Évaluations subjectives de la qualité de vie utilisant le questionnaire EQ-5D-5L ;Évaluations subjectives du fonctionnement utilisant l'Inventaire de douleur bref (BPI) et le questionnaire EQ-5D-5L ;Attentes des patients concernant le soulagement de la douleur par le paracétamol avant le traitement par paracétamol utilisant l'Échelle d'attente pour le traitement (ETS) ;Question sur la préférence du participant ;Impression du participant concernant le changement ;Hypothèse des participants concernant leur groupe assigné (vérum ou placebo) ;Évaluation des événements indésirables graves ;Évaluation des événements indésirables spécifiques : nausées/vomissements ;Évaluation des événements indésirables spécifiques : somnolence ;Évaluation des événements indésirables spécifiques : appétit ;Évaluation des événements indésirables spécifiques : constipation ;Évaluation d'autres événements indésirables ;Nombre de retraits de l'étude ou du traitement ;Temps (jours) de contrôle stable de la douleur ;Potentiel des patients à développer une hépatotoxicité (enquête sur les facteurs de risque) ;% d'heures avec douleur/24h (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Evangelia Liakoni;Evangelia Liakoni, evangelia.liakoni@insel.ch, 0041316325461, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)

ID secondaires
BASEC-ID: 2021-01518 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05088876 (ICTRP)