Telepsychologie zur Entwöhnung von Benzodiazepinen und verwandten Substanzen bei Erwachsenen mit chronischer Insomnie.
Résumé de l'étude
Benzodiazepine und verwandte Hypnotika (BZD) bleiben trotz offizieller Empfehlungen die häufigste Behandlung von Insomnie. Sie sind bei akuter Insomnie angezeigt, jedoch kontraindiziert bei chronischer Insomnie aufgrund ihrer zahlreichen Nebenwirkungen. Sie führen zu physischer und psychologischer Abhängigkeit, die zur Chronifizierung ihres Konsums beiträgt. Das Absetzen kann ein Entzugssyndrom hervorrufen, das sich insbesondere durch eine Zunahme der Insomnie, Angstzustände und Stimmungsschwankungen äußert, was die psychologische Abhängigkeit fördert. Die Gesundheitsbehörden empfehlen die Depreskription von BZD bei chronischer Insomnie, jedoch fehlen Daten zu ihren Entwöhnungsmodalitäten. Studien zur Entwöhnung von BZD zeigen im Durchschnitt eine Erfolgsquote von 5% Abstinenz ohne Intervention, 30-40% mit einer kurzen Intervention und 60-80% mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (KVT). Dieser Vorteil erklärt sich dadurch, dass KVT eine der Ursachen des BZD-Konsums anspricht: die Insomnie, für die sie die Referenzbehandlung darstellt. Studien, die ihre Wirksamkeit bei der Entwöhnung von BZD bewerten, sind hingegen rar. Darüber hinaus wurden die neuesten Generationen von KVT, die ebenfalls vielversprechend für die Behandlung von Insomnie sind, nur in einer Pilotstudie, die 2020 von unserem Team veröffentlicht wurde, auf die Entwöhnung von BZD getestet. Schließlich, obwohl KVT auch bei Fernbehandlung wirksam sind, hat keine andere Studie ein Fernbegleitungsprogramm zur Entwöhnung von BZD getestet. Die Dauer der Entwöhnung, die einen Einfluss auf die Intensität des Entzugssyndroms haben kann, schwankt stark in den Empfehlungen und Studien (zwischen 1 Monat und einem Jahr) und wurde nie experimentell getestet. Es gibt viele psychologische Faktoren, die den Erfolg eines Entwöhnungsprogramms und die Rückfallquote beeinflussen, aber keine Studie charakterisiert die Entwöhnungsmodalitäten in Abhängigkeit von den Patientenprofilen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Diese europäische monozentrische Interventionsstudie wird vollständig in Telepsychologie durchgeführt: Alle Gespräche werden individuell per Videokonferenz geführt. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die orthogonal ein schrittweises Entwöhnungsprogramm von BZD mittlerer oder langer Dauer je nach Experimentalgruppe mit der Hinzufügung einer KVT-Intervention (Akzeptanz- und Commitment-Therapie, "ACT") in 8 Sitzungen vergleicht.
Das Entwöhnungsprogramm ist für alle Teilnehmer gleich: Die Überwachung der Entwöhnung erfolgt durch 10 Unterstützungs- und Evaluationsgespräche zu möglichen Entzugssymptomen, die alle 2 bis 3 Wochen je nach Bedingung stattfinden.
Die psychologische Intervention, die in 2 der 4 experimentellen Bedingungen vorhanden ist, kombiniert die verhaltenstherapeutischen Anweisungen der KVT-I mit einer Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), einem Ansatz aus der neuesten Welle der KVT, der sich auf die Entzugssymptome der Insomnie konzentriert.
Die Bewertungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Entwöhnung werden die langfristige Wirksamkeit der Behandlung auf die Aufrechterhaltung der Abstinenz von Benzodiazepinen, die Verbesserung der Insomnie und die Lebensqualität der Teilnehmer bewerten.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Chronische Insomnie und Abhängigkeit von Schlafmitteln
(BASEC)
- Muttersprachler Französisch oder ausreichend gute Französischkenntnisse. - Alter zwischen 18 und 70 Jahren. - Leiden an chronischer Insomnie (Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder Durchschlafen, mindestens 3 Nächte pro Woche und seit mindestens 6 Monaten) und Konsum von einer oder mehreren Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen zur Förderung des Schlafs, mehr als vier Nächte pro Woche und seit mindestens sechs Monaten. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Konsum von sedierenden Hypnotika, die nicht zur Klasse der BZD und verwandten Substanzen gehören, zur Behandlung von Insomnie oder damit verbundenen Schlafproblemen (z. B. Trazodon, Quetiapin, trizyklisches Antidepressivum, Mirtazapin, Diphenhydramin, Dimenhydrinat), Alkohol oder Cannabis 3 Nächte oder mehr pro Woche für Schlafprobleme oder mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag. • Akute Behandlung von psychologischen oder psychiatrischen Problemen (z. B. aktuelle Teilnahme an einer Psychotherapie). • Vorliegen einer anderen unbehandelten Schlafstörung (z. B. obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Schlaf), einer terminalen Erkrankung (z. B. Krebs, Palliativpflege), einer instabilen Herz-, Atem- oder endokrinen Erkrankung, einer schweren unbehandelten Depression oder einer anderen schweren Psychopathologie (z. B. bipolare Störung, Psychose, Panikstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, spezifische Phobie, soziale Phobie oder Zwangsstörung) oder Vorgeschichte einer Psychose. (BASEC)
Lieu de l’étude
Fribourg, Lausanne, Neuchâtel, Sion
(BASEC)
Sponsor
Benjamin Putois
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mélinée Chapoutot
+41775352205
mel.chapoutot@cluttergmail.comSleep center, CHVR, Av. du Grand-Champsec 80, 1951 Sion, Switzerland Lyon Neuroscience Research Center, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, 95 Bd Pinel, 69500 Bron, France
(BASEC)
Informations scientifiques
Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, FranceLyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.12.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04751851 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Télépsychologie pour le sevrage des benzodiazépines et apparentées chez l’adulte souffrant d’insomnie chronique. (BASEC)
Titre académique
Determinanten eines optimalen Benzodiazepinentzugs bei Erwachsenen mit hypnotikaabhängiger Insomnie: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Akzeptanz- und Commitment-Therapie in der Telepsychologie (ICTRP)
Titre public
Telepsychologie für den Entzug von Benzodiazepinen bei Erwachsenen mit hypnotikaabhängiger Insomnie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Chronische InsomnieHypnotikaabhängigkeit (ICTRP)
Intervention étudiée
Verhaltenstherapie: Entzugsprogramm mittlerer Dauer mit ACTVerhaltenstherapie: Entzugsprogramm langer Dauer mit ACTVerhaltenstherapie: Entzugsprogramm mittlerer Dauer ohne ACTVerhaltenstherapie: Entzugsprogramm langer Dauer ohne ACT (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Französisch sprechend
- Hatte Benzodiazepine und verwandte Medikamente zur Verbesserung des Schlafs verschrieben bekommen, mindestens
4 Nächte pro Woche und mindestens 6 Monate lang
- Pathologischer Benzodiazepinabhängigkeitsfragebogen (BDEPQ) Punktzahl (>34).
- Motiviert, die hypnotische Behandlung zu beenden (Punktzahl >5 auf einer 1 bis 10 Grad VAS)
- Subjektive Beschwerden über Schwierigkeiten beim Ein- und/oder Durchschlafen für mindestens
3 Nächte pro Woche und mindestens 6 Monate, sowie 4) das Vorhandensein von ausgeprägtem
Stress oder beeinträchtigter Tagesfunktion (Müdigkeit, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und/oder
Konzentration). Da hypnotische Medikamente ein zugrunde liegendes Insomnieproblem maskieren können,
sollten die Teilnehmer diese Kriterien entweder derzeit (während der Einnahme
von Medikamenten) oder nach vorherigen Versuchen, das Medikament abzusetzen, erfüllen. Diese Kriterien
sind konsistent mit denen für primäre Insomnie und hypnotikaabhängige Insomnie.
- Vorliegen der Diagnosen Insomnie (307.42) und sedativer, hypnotischer und anxiolytischer
Gebrauchsstörung (304.10) gemäß DSM V.
- E-Literacy besitzen (Vertrautheit mit E-Mails, Videokonferenzen, Online
Fragebögen und Internetnutzung)
Ausschlusskriterien:
- In akuter Behandlung wegen psychologischer oder psychiatrischer Probleme (z.B. aktuelle
Teilnahme an Psychotherapie)
- Teilnahme an einem Ausschleichprotokoll für BZD oder ähnliches
- Aktuell eine aktive Verschreibung für ein Antipsychotikum erhalten
- Verwendung von nicht-BZRA sedativen-hypnotischen Mitteln zur Behandlung von Insomnie oder verwandten Schlafproblemen
(z.B. Trazodon, Quetiapin, trizyklische Antidepressiva, Mirtazapin,
Diphenhydramin, Dimenhydrinat)
- Erfüllte Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten (außer
Nikotin und Hypnotika)
- Verwendung von Alkohol oder Cannabis an 3 oder mehr Nächten pro Woche wegen Schlafproblemen
- Mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag konsumieren
- Vorhandensein einer anderen unbehandelten Schlafstörung (z.B. obstruktive Schlafapnoe oder
periodische Gliedmaßenbewegungen im Schlaf)
- Vorhandensein einer schweren Depression oder anderer schwerer, nicht stabilisierter Psychopathologie (z.B.
bipolare Störung, Psychose, Panikstörung, generalisierte Angststörung,
posttraumatische Belastungsstörung, spezifische Phobie, soziale Phobie oder
Zwangsstörung)
- Vorgeschichte von Psychosen
- Aktuell suizidal
- Aktuelle Krise oder mit einer Erkrankung, für die Benzodiazepine erforderlich waren
(z.B. akute Schmerzen)
- Vorhandensein einer terminalen Erkrankung (z.B. Krebs, erhält palliative Versorgung)
- Instabile kardiovaskuläre, respiratorische oder endokrinologische Erkrankungen (klinisches
Interview)
- Vorgeschichte schwerer kognitiver Beeinträchtigungen, Demenz, Anfallsleiden (Epilepsie
entweder bei sich selbst oder in der Familie), Rückenmarksverletzung
- Schwanger oder stillend (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Anteil der Teilnehmer, die ihren Benzodiazepinverbrauch erfolgreich eingestellt haben (ICTRP)
Benzodiazepinverbrauch 1;Benzodiazepinverbrauch 2;Benzodiazepinabhängigkeit;Compliance;Bewertung der Entzugssymptome;Schlafverbesserung;Verbesserung psychopathologischer Symptome;Verbesserung der Lebensqualität;Selbstvertrauen in die Reduktion von Benzodiazepinen;Verbesserung des Bewusstseins;Verbesserung der psychologischen Flexibilität;Verbesserung der globalen ACT-Prozesse (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Benjamin Putois, Ph.D, benjamin.putois@inserm.fr, +33663287178 (ICTRP)
ID secondaires
BENZOSTOP (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04751851 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible