Vergleich der einmaligen Bestrahlung vor der neurochirurgischen Entfernung einer Hirnmetastase mit Bestrahlung mit 5 Sitzungen nach Entfernung der Hirnmetastase.
Résumé de l'étude
Wenn Sie sich entscheiden mitzumachen, werden wir Sie zufällig in einer der zu vergleichenden Behandlungsgruppen zugeteilt (Randomisation). Die Radiotherapie wird also je nach Zuteilung an einmalig vor der Operation oder an 5 Tagen nach der Operation durchgeführt werden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Erste Daten aus den USA zeigen dieselbe gute Wirkung der postoperativen fünfmaligen Präzisions-Bestrahlung, wie bei der präoperativen einmaligen radiochirurgischen Bestrahlung. Die einmalige Bestrahlung zeigte zusätzlich eine Reduktion der Rezidivraten der Hirnhäuteablegern (sog. meningealen Rezidive), nämlich von 12%-16% auf 0%-4%. 7 klinische Studien sind in den USA zurzeit am Laufen oder in der Vorbereitung. Deshalb möchten wird die erste Studie solcher Art in Europa durchführen.
Die postoperative Bestrahlung wird fünf Mal mit 600 cGy (3000cGy), dreimal wöchentlich über anderthalb Wochen bestrahlt. Die Bestrahlung beginnt üblicherweise zwei bis drei Wochen nach der Operation. Die Dosis in der Studie der präoperativen Bestrahlung beträgt zwischen 1400 cGy und 2000 cGy in einer Sitzung. Die Dosis ist abhängig von der Tumorgrösse. Es wurde gezeigt, dass Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm ohne Nebenwirkungen bestrahlt werden können.
200 Patienten von Spitälern in der Schweiz, Deutschland und Österreich sollen im Rahmen der Studie behandelt werden. Die Studie wird insgesamt 5 Jahre dauern. Die Hälfte der Patienten wird mit der bei uns standardmässig fünfmalig postoperativen Bestrahlung und die andere Hälfte mit der neuen präoperativen Radiochirurgie behandelt werden. Nur so können die zwei Therapiemöglichkeiten verglichen und die Vor- und Nachteile richtig beurteilt werden
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Es können alle Patienten, denen die Operation einer Hirnmetastase empfohlen wird, an der Studie teilnehmen. Es dürfen zusätzlich bis zu drei Metastasen vorhanden sein, die radiochirurgisch in 1 bis 5 Sitzungen bestrahlt werden. Diese darf auch nach der Operation stattfinden. Alle Studienteilnehmer müssen das 18. Lebensjahr abgeschlossen haben. Patienten, welche keine Magnetresonanztomografie haben können, in einem stark reduzierten klinischen Zustand sind und solche, die die Umfragen nicht ausfüllen können, dürfen an der Studie nicht teilnehmen
(BASEC)
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie - Alter ≥18 Jahre - Fähigkeit zur Einnahme von Steroiden - Keine Kontraindikation für MRI - MRT-Diagnose einer klar abgegrenzten, kontrastverstärkten Hirnmetastase mit einem Durchmesser von bis zu 4,0 cm, die für eine neurochirurgische Resektion geeignet ist (Tumorboard-Entscheidung). Bis zu 3 weitere Hirnmetastasen, die für eine primäre Radiochirurgie/ stereotaktische Strahlentherapie geeignet sind - Komplette Tumorresektion möglich gemäss Einschätzung der Neurochirurgie - Vom behandelnden Arzt geschätztes Überleben > 12 Monate (BASEC)
Critères d'exclusion
- Strahlenempfindliche Histologie: Keimzelltumor, kleinzelliger Lungenkrebs, Lymphom, multiples Myelom - >Verschiebung der Mittellinie um mehr als 10 mm, Verkleinerung des 4. Ventrikels oder andere Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks, die eine dringende dekompressive Operation erfordern - Mehr als 4 Hirnmetastasen oder ein Durchmesser der zu resezierenden Metastase von mehr als 4,0 cm. 4. Mehr als 1 Metastase, die eine Resektion erfordert 5. Leptomeningeale Erkrankung im Liquor oder auf dem MRT (es sei denn, sie ist lokalisiert und kann bestrahlt und dann zusammen mit der Metastase reseziert werden) 6. Vorherige Bestrahlung des Gehirns (SRS/SRT der zu resezierenden Läsion und/oder WBRT) 7. Vorherige Resektion eines primären oder sekundären Hirntumors 8. Vorherige Diagnose eines Nicht-Meningiom-Hirntumors 9. Vorherige Radionuklidtherapie innerhalb von 30 Tagen 10. Vorherige Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 6 Wochen 11. Unverträglichkeit der radiochirurgischen Ruhigstellung und Behandlung 12. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Berne, Chur, Luzern, St-Gall, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Susanne Rogers
+41 (0)62 838 5726
susanne.rogers@clutterksa.chRadio-Onkologie-Zentrum Mittelland Kantonsspital Aarau Tellstrasse 25, CH-5001 Aarau
(BASEC)
Informations générales
Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland,
+41 62 838 57 26
susanne.rogers@clutterksa.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland,
+41 62 838 57 26
susanne.rogers@clutterksa.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
30.11.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05124236 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A multicentre prospective, interventional, randomised trial of preoperative radiosurgery compared with postoperative stereotactic radiotherapy for resectable brain metastases (BASEC)
Titre académique
Eine multizentrische prospektive, interventionelle, randomisierte Studie zur präoperativen Radiosurgie im Vergleich zur postoperative stereotaktischen Radiotherapie bei resektablen Hirnmetastasen (ICTRP)
Titre public
Studie zur präoperativen Radiosurgie versus postoperative stereotaktische Radiotherapie bei resektablen Hirnmetastasen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Hirnmetastasen, Erwachsene (ICTRP)
Intervention étudiée
Strahlentherapie: präoperative Radiosurgie; Strahlentherapie: postoperative hypofraktionierte stereotaktische Radiotherapie (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Einwilligungsformulars
2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und während der
Studiendauer verfügbar zu sein
3. Alter = 18
4. Karnofsky-Performance-Status = 60
5. Histologischer Nachweis eines malignen primären oder metastatischen Tumors
6. Fähigkeit, Steroide einzunehmen
7. Keine Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT)
8. MRT-Diagnose einer klar abgegrenzten, kontrastverstärkenden Hirnmetastase mit einem Durchmesser von bis zu 4,0
cm, die für eine neurochirurgische Resektion angezeigt ist (Tumorboard-Entscheidung). Bis zu 3
andere Hirnmetastasen geeignet für primäre Radiosurgie/ stereotaktische Radiotherapie
9. Überlebensschätzung durch den primären Kliniker > 12 Monate
10. Thrombozytenzahl > 100/ml, INR < 1,3, Hb > 7,5 g/dL
Ausschlusskriterien:
1. Radiosensitive Histologie: Keimzelltumor, Lymphom, multiples Myelom
2. > 10 mm Mittellinienverschiebung, Abflachung des 4. Ventrikels oder anderes Zeichen eines erhöhten
intrakraniellen Drucks, das eine dringende dekompressive Chirurgie erfordert
3. Mehr als 4 Hirnmetastasen oder der Durchmesser der Metastase zur Resektion > 4,0
cm.
4. Mehr als 1 Metastase, die eine Resektion erfordert
5. Leptomeningeale Erkrankung in der Zerebrospinalflüssigkeit oder im MRT (es sei denn, lokalisiert und kann bestrahlt
und dann mit der Metastase reseziert werden)
6. Vorherige Strahlentherapie am Gehirn (SRS/SRT zur zu resezierenden Läsion und/oder WBRT)
7. Vorherige Resektion eines primären oder sekundären Gehirntumors
8. Vorherige Diagnose eines nicht-meningeomatischen Gehirntumors
9. Vorherige Radionuklidtherapie innerhalb von 30 Tagen
10. Vorherige Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 6 Wochen
11. Unfähigkeit, die Immobilisation und Behandlung der Radiosurgie zu tolerieren
12. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
13. Schwangerschaft oder Stillzeit
14. Frauen mit Fortpflanzungspotential, die nicht bereit sind, für mindestens 6 Monate nach der Radiotherapie eine effektive Verhütung zu verwenden
15. Männer mit Fortpflanzungspotential, die keine effektive Verhütung für 3 Monate nach der Radiotherapie verwenden
16. Mangelnde wahrscheinlich Compliance mit Protokoll und Nachsorge (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Leptomeningeale Erkrankung (ICTRP)
Lokale Kontrolle der chirurgischen Höhle; Fernversagen im Gehirn; Radionekrose; Lebensqualitätsbewertung (ICTRP)
Date d'enregistrement
14.10.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Basel (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Susanne Rogers, MD PhD;Susanne Rogers, MD PhD, Susanne.rogers@ksa.ch, +41 62 838 57 26, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland, (ICTRP)
ID secondaires
410.000.146 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05124236 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible