UNE ÉTUDE PHASE II, MULTICENTRIQUE, OUVERTE ÉVALUANT LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE LA THÉRAPIE NÉOADJUVANTE ET ADJUVANTE DE TIRAGOLUMAB PLUS ATEZOLOZUMAB AVEC OU SANS CHIMIOTHÉRAPIE À BASE DE PLATINE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES OPÉRABLE NON TRAITÉ À UN STADE II, IIIA OU UNE FORME SPÉCIFIQUE AU STADE IIIB
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets, qu'ils soient positifs ou négatifs, de Tecentriq (Atezolizumab) et de Tiragolumab avec ou sans chimiothérapie chez des patients dont le cancer du poumon peut être opéré. Il s'agit de déterminer si et/ou combien de temps ces traitements peuvent aider à prévenir le retour du cancer. Cette étude sera menée dans plusieurs pays et centres d'essai. Environ 82 patients participeront à cette étude. Dans cette étude, les patients recevront, en fonction de la quantité de PD-L1 (ligand de mort programmé 1 ; un récepteur spécial sur les cellules tumorales qui est important pour l'interaction avec les cellules du système immunitaire) à la surface de la tumeur, soit Tecentriq et Tiragolumab avec ou sans chimiothérapie. Avant l'opération pour enlever la tumeur, des visites au centre d'étude auront lieu toutes les 3 semaines pendant environ 12 semaines. Selon le bras de traitement, les patients peuvent continuer à recevoir Tecentriq et Tiragolumab jusqu'à 48 semaines après l'opération, avec des visites toutes les 3 semaines au centre d'étude pour recevoir le traitement de l'étude et évaluer leur état de santé, ou les patients recevront une chimiothérapie pendant jusqu'à 12 semaines, avec des visites toutes les 3 semaines au centre d'étude pour recevoir le traitement de l'étude et évaluer leur état de santé. De plus, les patients se rendront au centre d'étude pour des examens d'imagerie tumorale afin d'évaluer si leur cancer est revenu. Ces visites auront lieu tous les 4 mois la première année après l'opération, puis tous les 6 mois au cours des années 2 à 5 après l'opération. Après la dernière dose de traitement, des suivis seront effectués environ tous les 6 mois pour le reste de la vie du patient ou jusqu'à l'arrêt de l'étude.
(BASEC)
Intervention étudiée
La thérapie combinée qui sera étudiée dans cette étude consiste en Tecentriq et Tiragolumab, administrés avec ou sans chimiothérapie. Dans cette étude, la chimiothérapie sera une combinaison de soit Paclitaxel avec Carboplatine, Pemetrexed avec Carboplatine ou Cisplatine, ou Gemcitabine avec Carboplatine ou Cisplatine. Tecentriq est un type de médicament appelé antagoniste du PD-L1 et représente une forme d'immunothérapie contre le cancer. Il aide votre système immunitaire à reconnaître et à combattre les cellules cancéreuses. Tecentriq est approuvé dans plusieurs pays pour le traitement du cancer urothélial avancé, une forme de cancer de la vessie, ainsi que pour certains types de cancer du poumon qui se sont propagés à d'autres parties du corps et pour lesquels une opération n'est pas envisageable. Dans cette étude, Tecentriq est cependant un médicament expérimental, ce qui signifie que les autorités sanitaires n'ont pas approuvé Tecentriq, seul ou en combinaison avec Tiragolumab, avec ou sans chimiothérapie, pour le traitement du NSCLC opérable aux stades II, IIIA ou Select IIIB. Tiragolumab est une immunothérapie contre le cancer qui agit en bloquant et en neutralisant la protéine Tigit. Tigit est une protéine sur les cellules immunitaires humaines qui peut permettre aux cellules tumorales d'échapper au système immunitaire. Tiragolumab peut aider à renforcer votre système immunitaire et à arrêter ou inverser la croissance des tumeurs. Tiragolumab (également connu sous le nom d'anticorps anti-Tigit) est un médicament expérimental, ce qui signifie que les autorités sanitaires n'ont pas approuvé Tiragolumab pour le traitement du NSCLC. Tiragolumab a été testé dans des études antérieures sur plus de 250 personnes atteintes de cancer avancé.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cette étude clinique est destinée aux patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) opérable à un stade précoce.
(BASEC)
- NSCLC de stade II, IIIA ou Select IIIB (uniquement T3N2) confirmé histologiquement ou cytologiquement avec histologie de carcinome épidermoïde ou non épidermoïde selon UICC/AJCC 8 - Éligibilité pour une résection R0 (cancer du poumon pouvant être complètement retiré chirurgicalement) au moment de l'examen - Disponibilité d'un échantillon tumoral représentatif, approprié pour déterminer le statut PD-L1 par des tests centraux (BASEC)
Critères d'exclusion
- Cancer du poumon avec une mutation dans le gène EGFR et/ou le gène ALK et/ou le gène ROS1 - Toute maladie ou médication qui pourrait affecter l'interprétation de l'étude, affecter tout médicament de l'étude ou augmenter les risques pour la sécurité des patients - Toute thérapie antérieure pour le cancer du poumon, y compris l'immunothérapie, la chimiothérapie ou la radiothérapie (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Chur, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Roche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@clutterroche.comRoche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
Informations générales
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Informations scientifiques
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
01.02.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04832854 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
GO42501:A PHASE II, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE SAFETY AND EFFICACY OF NEOADJUVANT AND ADJUVANT TIRAGOLUMAB PLUS ATEZOLIZUMAB, WITH OR WITHOUT PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY, IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED LOCALLY ADVANCED RESECTABLE STAGE II, IIIA, OR SELECT IIIB NON SMALL CELL LUNG CANCER (BASEC)
Titre académique
Une étude de phase II, ouverte, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité de Tiragolumab néoadjuvant et adjuvant plus Atezolizumab, avec ou sans chimiothérapie à base de platine, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, résécable, de stade II, IIIA ou IIIB sélectionné, précédemment non traité (ICTRP)
Titre public
Une étude évaluant la sécurité et l'efficacité de Tiragolumab néoadjuvant et adjuvant plus Atezolizumab, avec ou sans chimiothérapie à base de platine, chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, résécable, de stade II, IIIA ou IIIB sélectionné, précédemment non traité (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : AtezolizumabMédicament : TiragolumabMédicament : CarboplatineMédicament : CisplatineMédicament : PémetrexedMédicament : GemcitabineMédicament : Paclitaxel (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion clés :
- NSCLC de stade II, IIIA ou IIIB sélectionné (T3N2 uniquement) confirmé histologiquement ou cytologiquement
avec histologie squameuse ou non squameuse
- Éligible pour une résection R0 avec intention curative au moment du dépistage
- Fonction pulmonaire adéquate pour être éligible à une résection chirurgicale avec
intention curative
- Éligible pour recevoir un schéma de chimiothérapie à base de platine
- Maladie mesurable, comme évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse
dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Disponibilité d'un échantillon tumoral représentatif adapté à la détermination
du statut PD-L1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie normale, à l'exclusion du risque de mortalité par cancer du poumon
- Fonction hématologique et fonction des organes adéquates
- Test négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au dépistage
- Sérologie négative pour l'hépatite B virale active (HBV) et l'hépatite C virale active
(HCV) au dépistage
Critères d'exclusion clés :
- NSCLC avec histologie de carcinome neuroendocrinien à grande cellule, carcinome sarcomatoïde,
ou NSCLC non spécifié autrement
- Histologie de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou NSCLC avec tout composant de SCLC
- Toute thérapie antérieure pour le cancer du poumon
- Maladie auto-immune active ou antécédents d'immunodéficience
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée, pneumonite induite par des médicaments,
pneumonite idiopathique ou preuve de pneumonite active sur le scanner thoracique (CT) de dépistage
- Tuberculose active
- Maladie cardiovasculaire significative
- NSCLC avec une mutation activatrice de l'EGFR ou un oncogène de fusion ALK
- Réarrangement connu de l'oncogène c-ros 1 (ROS1)
- Antécédents de malignité autre que le NSCLC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des
malignités présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
- Infection sévère dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou toute infection active
qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient
- Traitement antérieur avec des agonistes CD127 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires,
y compris les anticorps thérapeutiques anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-TIGIT et anti-PD-L1
- Traitement avec des agents immunostimulants systémiques
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
- Grossesse ou allaitement (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Nombre de participants avec des retards chirurgicaux;Nombre de participants avec des complications opératoires et postopératoires;Nombre de participants avec des annulations chirurgicales liées au traitement de l'étude;Pourcentage de participants avec des événements indésirables;Pourcentage de participants atteignant une réponse pathologique majeure (MPR) (ICTRP)
Pourcentage de participants avec une réponse complète pathologique (pCR);Survie sans événement (EFS);Concentrations sériques d'Atezolizumab;Concentrations sériques de Tiragolumab;Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADAs) contre Atezolizumab;Pourcentage de participants avec des ADAs contre Tiragolumab (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Clinical Trials, Hoffmann-La Roche (ICTRP)
ID secondaires
2020-002853-11, GO42501 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04832854 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible