Machbarkeitsstudie mit Verwendung von Elektroden

Résumé de l'étude

Um seine Patienten mit Epilepsie zu unterstützen, muss der Neurologe die epileptischen Anfälle kontinuierlich überwachen und messen. Anfälle sind unvorhersehbar und manchmal sehr häufig. Für Neurologen war es daher notwendig, jeden Anfall sowohl tagsüber als auch nachts durch eine kontinuierliche Messung des EEG (Elektroenzephalogramm) zu erkennen. Um diesem medizinischen Bedarf gerecht zu werden, haben die Forscher implantierbare Geräte entwickelt, die diese kontinuierliche Kontrolle des EEG ermöglichen. Da diese Geräte im Schädel implantiert werden, ist ein weniger invasives Überwachungssystem wünschenswert, weshalb das EEG durch das Platzieren von Elektroden unter der Kopfhaut ohne Eindringen in den Schädel gemessen werden soll. Diese unter der Kopfhaut geschobenen EPIOS-Elektroden ermöglichen eine kontinuierliche Messung des EEG der Patienten. Um die Machbarkeit dieses Systems zu demonstrieren, haben wir ein Programm in 4 Phasen eingerichtet. In dieser ersten Einreichung werden nur die ersten 2 Phasen angewendet. Phase 1 umfasst Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen müssen, mit oder ohne intraoperatives EEG-Monitoring, das heißt, eine Überwachung während des chirurgischen Eingriffs, wie sie routinemäßig im Neurochirurgischen Operationssaal durchgeführt wird. Phase 2 umfasst Patienten mit Epilepsie, die sich einer Kraniotomie zur Implantation von intrakraniellen Elektroden auf Anweisung ihres Neurologen unterziehen müssen. Diese Patienten müssen sich daher einem invasiveren chirurgischen Verfahren unterziehen als dem, das im Rahmen der Studie vorgeschlagen wird, was die Teilnahmechancen erhöht und die Risiken im Zusammenhang mit dem Eingriff der Studie verringert. Darüber hinaus dauern intrakraniellen EEG-Studien in der Regel zwischen 1 und 2 Wochen, was ausreichend Zeit bietet, um die Qualität und Stabilität der Aufzeichnungen mit den neuen unter der Kopfhaut geschobenen Elektroden zu testen.

(BASEC)

Intervention étudiée

Phase 2:

Die Platzierung der EPIOS-Elektroden unter der Kopfhaut erfolgt während der intrakraniellen Chirurgie, die der Patient aus klinischen Gründen durchlaufen muss. Die EPIOS-Elektroden bleiben für einen Zeitraum von 1 bis 3 Wochen unter der Kopfhaut, abhängig von der vom Neurologen für die klinischen intrakraniellen Elektroden vorgeschriebenen Dauer. Nach Ablauf dieses vorgeschriebenen Zeitraums werden die klinischen Elektroden und die Studienelektroden explantiert.

Der Patient hat keine zusätzliche postoperative Überwachung außer der für die klinischen Elektroden vorgeschriebenen.

Während dieser postoperativen Überwachungen werden die kontrollierten klinischen Daten sein:

• ein Gehirn-CT nach 24 Stunden,

• neurologische Überwachung jede Stunde für 36 Stunden,

• regelmäßige Laboranalysen wie vom Neurologen angegeben,

• eine Inspektion der Kopfhaut und der Einschnitte nach 48 bis 72 Stunden,

• eine anfängliche Schmerzbewertung jede Stunde, dann täglich bis zur Entlassung des Patienten,

• eine EEG-Überwachung zur Untersuchung der Anfälle und zum Ausschluss des epileptischen Zustands.

Für die Phasen 1 und 2 wird das chirurgische Verfahren der Studie für die eingeschlossenen Patienten gleich sein. Jeder Patient erhält speziell für diese Studie entwickelte EPIOS-Elektroden. Die EPIOS-Elektroden werden unter der Kopfhaut geschoben, 1 bis 15 Einsätze werden unter der Haut des Schädels über eine Länge von 5 bis 12 cm durchgeführt. Die eingesetzten Sonden haben eine Länge von 5 bis 12 cm und weisen zwischen 1 und 8 Elektroden auf. Der Einsatz erfolgt mit einer speziell für die Einführung der EPIOS-Elektroden entwickelten Kanüle und einem Stylet.

Für Phase 1 bleiben die eingesetzten Sonden 1 Minute lang an Ort und Stelle.

Für Phase 2 bleiben die eingesetzten Sonden für einen Zeitraum von 1 bis 3 Wochen an Ort und Stelle, abhängig von der Verschreibung des Neurologen bezüglich der klinischen intrakraniellen Elektroden, und bis zur Explantation dieser.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Epilepsie

(BASEC)

Sponsor

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Berne

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

09.03.2021

(BASEC)

Résultats de l'essai