Effekte von MDMA-ähnlichen Substanzen bei gesunden Personen
Résumé de l'étude
Die Studie untersucht die Gemeinsamkeiten und Unterschiede von veränderten Bewusstseins- und Gefühlszuständen, die durch unterschiedliche, aber dennoch ähnliche Substanzen ausgelöst werden. Dafür verwenden wir die Entaktogene MDMA (Ecstasy), MDA und die Lysin-gebundenen Entaktogene Lysin-MDMA und Lysin-MDA. Dazu werden Sie im Rahmen der Studie 1x MDMA (100 mg), 1x MDA (93.9 mg), 1x Lysin-MDMA (171.7 mg), 1x Lysin-MDA (165.6 mg) und 1x Placebo im Abstand von jeweils mindestens 14 Tagen erhalten. Weder Sie noch ihr Arzt wissen, wann Sie welche Substanz oder Placebo erhalten („doppelblind“). Die Reihenfolge der Substanzeinnahme ist zufällig festgelegt. Alle Probanden erhalten also alle Substanzen, nur in unterschiedlicher Reihenfolge. Während der Studientage bestimmen wir die subjektive Wirkung auf die Psyche mit verschiedenen Fragebögen. Zudem messen wir wiederholt Puls, Blutdruck, Körpertemperatur und Pupille. Um den Konzentrationsverlauf der Substanzen im Blut zu untersuchen, werden Ihnen nach der Substanzeinnahme zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Dafür wird Ihnen am Morgen jedes Studientages ein intravenöser Katheter in der Ellenbeuge gelegt. Die Messungen (bestehend aus Blutentnahme, Blutdruck-, Puls- und Pupillenmessungen sowie Fragebogen) erfolgen in der ersten Tageshälfte halbstündlich und in der zweiten Tageshälfte stündlich. Zwischen den Messungen haben Sie Zeit zu lesen oder Musik zu hören. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Die Studie wird von der lokalen Ethikkommission genehmigt und die Verwendung von MDMA, MDA, Lysin-MDMA und Lysin-MDA für diese Studie wurde durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bewilligt. Die Studie wird im Ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel durchgeführt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Im Rahmen der Studie wird Ihnen 1x MDMA (100 mg), 1x MDA (93.9 mg), 1x Lysin-MDMA (171.7 mg), 1x Lysin-MDA (165.6 mg) und 1x Placebo im Abstand von jeweils mindestens 14 Tagen verabreicht.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gesunde Probanden
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Zwischen 18 und 65 Jahren alt - BMI zwischen 18-29 (BASEC)
Critères d'exclusion
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Bluthochdruck - Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Prof. Matthias Liechti
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.04.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04847206 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effects of MDMA-like substances in healthy subjects (BASEC)
Titre académique
Wirkungen von MDMA-ähnlichen Substanzen bei gesunden Probanden (ICTRP)
Titre public
Wirkungen von MDMA-ähnlichen Substanzen bei gesunden Probanden (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gesund (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: 3,4-Methylendioxymethamphetamin; Medikament: 3,4-Methylendioxyamphetamin; Medikament: Lysin-3,4-Methylendioxymethamphetamin; Medikament: Lysin-3,4-Methylendioxyamphetamin; Sonstiges: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzübertragungszuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegepersonal, Prüfer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 65 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
2. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache
3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind
4. Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum von illegalen psychoaktiven Substanzen zu verzichten
6. Verzicht auf xanthinhaltige Getränke von den Abenden vor den Studientagen bis zum Ende der Studientage
7. Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
8. Bereitschaft, während der Studienteilnahme eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden
9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2
Ausschlusskriterien:
1. Chronische oder akute Erkrankung
2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
4. Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg)
5. Halluzinogene Substanz oder MDMA-Nutzung mehr als 20 Mal oder Nutzung einer illegalen Substanz innerhalb der letzten zwei Monate (ohne Cannabis)
6. Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
8. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
9. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Akute subjektive Effekte I;Plasmaspiegel von MDMA;Plasmaspiegel von MDA (ICTRP)
Akute subjektive Effekte II;Akute subjektive Effekte III;Fragebogen zu Bewusstseinszuständen;Fragebogen zur psychologischen Einsicht;Autonome Effekte I;Autonome Effekte II;Autonome Effekte III;Autonome Effekte IV;Autonome Effekte V;Plasmaspiegel von Oxytocin;Emotionale Verarbeitung I;Emotionale Verarbeitung II;NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI);Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R);Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF);HEXACO-Persönlichkeitsinventar;Verteidigungsstilfragebogen (DSQ-40) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
ID secondaires
BASEC 2021-00405 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04847206 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible