Einfluss der Sauerstoffkonzentration während einer Gefässoperation auf die Herzmarker im Blut
Résumé de l'étude
Diese Studie wird als randomisiert kontrollierte Studie am Universitätsspital Bern durchgeführt. Es wird eine Zufallszuteilung über den Untersuchungsablauf einer Schluckultraschalluntersuchung (während der Narkose) durchgeführt. Danach erfolgt eine zweite Zufallszuteilung, nach dieser wird die Beatmung während dem Rest der Narkose mit einer Sauerstoffkonzentration von 30% oder 80% durchgeführt. Vor und nach der Operation werden zu 3 Zeitpunkten Blutproben entnommen. 30 Tage und 1 Jahr nach der Operation werden wir Sie telefonisch kontaktieren und wir fragen kurz nach, ob Besonderheiten aufgetreten sind. Es sollen bis zu 110 Patienten in diese Studie eingeschlossen werden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Sauerstoffgehalt der Atemluft während der Vollnarkose (30% und 80%). Diese Sauerstoffkonzentrationen sind beide höher als die Raumluftkonzentration von 21%, die wir alltäglich einatmen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Die Studie untersucht den Effekt eines Sauerstoffgehaltes von 30% und eines Sauerstoffgehaltes von 80% während der Vollnarkose auf den Herzmuskel.
(BASEC)
Erkrankung der grösseren Blutgefässe, die durch eine geplante Operation unter einer Vollnarkose behandelt werden soll. (BASEC)
Critères d'exclusion
-Kürzlich stattgefundene plötzliche Verstopfung der Herzkranzgefässe (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 30 Tage -Kürzlich festgestellte Herzschwäche mit Zeichen der Atemnot oder Durchblutungsschwäche -Schwere Herzrhythmusstörungen (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dominik Günsch
+41 (0)31 632 03 77
dominik.guensch@clutterinsel.ch(BASEC)
Informations générales
Bern University Hospital, Inselspital,Bern University Hospital, Inselspital,
+41 31 632 03 77;+41 31 632 03 77
dominik.guensch@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Bern University Hospital, Inselspital,Bern University Hospital, Inselspital,
+41 31 632 03 77;+41 31 632 03 77
dominik.guensch@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
22.02.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04808401 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Einfluss verschiedener inspirierter Sauerstofffraktionen auf perioperative myokardiale Biomarker, myokardiale Dehnung und Ergebnis bei Patienten, die sich einer allgemeinen Anästhesie für elektive nicht-kardiologische Chirurgie unterziehen: Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie an einem einzigen Zentrum (ICTRP)
Titre public
Einfluss von Sauerstoff auf das perioperative Ergebnis bei Patienten, die sich einer allgemeinen Anästhesie für elektive nicht-kardiologische Chirurgie unterziehen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Koronare Herzkrankheit;Anästhesie (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Sauerstoff (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung
- Patienten, die für die Studie geeignet sind, sollten für elektive oder nicht-notfallmäßige
nicht-kardiologische Gefäßchirurgie unter allgemeiner Anästhesie mit endotrachealer Intubation
eingeplant sein und entweder
- nachgewiesene KHK haben und sich einem Verfahren mit hohem oder mittlerem chirurgischen Risiko
gemäß den europäischen (Europäische Gesellschaft für Kardiologie, ESC / Europäische Gesellschaft für
Anästhesiologie und Intensivmedizin, ESAIC) Richtlinien zur nicht-kardiologischen Chirurgie unterziehen.
oder
- zwei oder mehr Risikofaktoren für KHK haben und sich einem Verfahren mit hohem oder mittlerem chirurgischen
Risiko gemäß den europäischen ESC/ESAIC-Richtlinien zur nicht-kardiologischen Chirurgie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Akutes koronales Ereignis 30 Tage vor der Operation
- Akute kongestive Herzinsuffizienz
- Hämodynamische Instabilität vor der Einleitung der Anästhesie (Vasopressor- oder Inotrop-
Infusion seit der Hospitalisierung für die Indexoperation)
- Vorhofflimmern oder andere schwere Arrhythmien
- Schwere Lungenerkrankung (abhängig von Sauerstofftherapie oder dem Global Initiative for
Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium 4 oder schwerer Kohlenmonoxid-Diffusions-
beeinträchtigung oder schwerer pulmonaler Hypertonie)
- Präoperative Sauerstoffsättigung (SpO2) unter 90 % in Raumluft
- Erhöhtes Risiko für Sauerstofftoxizität (z.B. Chemotherapie bei Malignität innerhalb von 3
Monaten, Bleomycin-Behandlung, Laserchirurgie der Atemwege)
- Geplante Operation im Thoraxbereich
- ICU-Aufnahme zur Weaning von Beatmungsgeräten und verzögerter Extubation
- Bestehende chirurgische Infektion am Operationsort (SSI)
- Aktive Anzeichen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) oder Sepsis
gemäß den Dritten Internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis und septischen Schock
(Sepsis-3)
- Schwangerschaft
- Notfalloperation (die innerhalb von weniger als 12 Stunden nach der Planung durchgeführt werden soll)
- Ambulante Chirurgie
- Baseline hs-TnT-Wert über 65ng/L erhöht (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Unterschied in hsTnT vom präoperativen Ausgangswert (ICTRP)
Inzidenz von myokardialen Verletzungen bei nicht-kardiologischen Operationen (MINS);Unterschied in hochsensitivem TnT vom präoperativen Ausgangswert;Unterschiede in N-terminalem pro B-Typ natriuretischem Peptid (NT-proBNP) vom präoperativen Ausgangswert;Unterschiede in herztypischen Fettsäure-bindenden Proteinen (H-FABP) vom präoperativen Ausgangswert;Unterschied in der myokardialen Zeit bis zum maximalen Dehnungswert zwischen den Sauerstoffniveaus;Unterschied in der myokardialen Dehnungsrate zwischen den Sauerstoffniveaus;Unterschied in der myokardialen Dehnungsratenverhältnis zwischen den Sauerstoffniveaus;Unterschied in der myokardialen Verschiebung zwischen den Sauerstoffniveaus;Unterschied in der myokardialen Zeit bis zur maximalen Verschiebung zwischen den Sauerstoffniveaus;Unterschied in den myokardialen Geschwindigkeiten zwischen den Sauerstoffniveaus;Unterschied im myokardialen Geschwindigkeitsverhältnis zwischen den Sauerstoffniveaus;Unterschied in der maximalen Verdrehung;Unterschied in der maximalen Torsion;Unterschied in der Auswurfleistung (EF);Unterschied in den Kammervolumina (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Dominik P Guensch, MD;Jan-Oliver Friess, MD;Dominik P Guensch, MD;Dominik P Guensch, MD, dominik.guensch@insel.ch, +41 31 632 03 77;+41 31 632 03 77, Bern University Hospital, Inselspital,Bern University Hospital, Inselspital, (ICTRP)
ID secondaires
2020_02560 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04808401 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible