CHAMPION-AF: WATCHMAN FLX Implantat gegen NOAK (Tablettern) zum Schutz vor Embolien bei der Behandlung von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
Résumé de l'étude
Sie sind zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, weil Sie eine Herzerkrankung haben, bei der die Vorhöfe Ihres Herzens unregelmässig pumpen. Diese Erkrankung, auch Vorhofflimmern(oder AFib)genannt, beeinträchtigt die normale Pumpleistung des Herzens. Vorhofflimmern kann dazu führen, dass sich der Blutfluss in einem Bereich Ihres Herzens, dem linken Vorhofohr oder LAA, verlangsamt.Das LAA ist wie eine Aussackung oben in Ihrem Herzen. Ein LAA bildet sich vor der Geburt jedes Menschen.Bei einer Episode von Vorhofflimmern können sich durch den langsamen Blutfluss im LAA Blutgerinnsel bilden.Wenn sich ein Blutgerinnsel aus dem LAA löst und in einen anderen Teil des Körpers gelangt, kann es die Blutzufuhr unterbinden.Wenn dieser Teil des Körpers das Gehirn ist, kann es zu einem Schlaganfall kommen.Bei einem AFib besteht eine erhöhte Gefahr eines Schlaganfalls oder anderer, damit verbundener Probleme. Im Rahmen dieser Studie soll ermittelt werden, ob Ihr AFib anstelle von Blutver-dünnern mit einem LAA-Verschluss mit dem WATCHMAN FLXTM-Implantat behan-delt werden kann.Dieses Medizinprodukt wird im LAA Ihres Herzens dauerhaft implantiert und verschliesst es. Die Medikamente, die bei dieser Studie gegeben werden, sind in der Schweiz zugelassen. Ihr Prüfarzt informiert sich anhand Ihrer medizinischen Unterlagen über Ihren Gesundheitszustand und die Medikamente, die Sie nehmen.Ausserdem stellt er Ihnen Fragen zu Ihrer Gesundheit, um zu prüfen, ob Sie alle Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen. Wenn Sie in die Teilnahme einwiligen, werden Sie „randomisiert“ entweder der MEDIZINPRODUKT- oder der KONTROLL-Gruppe zugeordnet. Randomisierung bedeutet, dass Sie ähnlich wie beim Werfen einer Münze nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet werden. Ein Computerprogramm wird Sie einer der beiden Studiengruppen (MEDIZINPRODUKT oder KONTROLLE) zuordnen. Ihre Daten können nur durch einen Studiencode identifiziert werden, das heisst Ihre Teilnahme ist vertraulich.
(BASEC)
Intervention étudiée
Herzerkrankung - Vorhofflimmern
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
(BASEC)
1. Der Studienteilnehmer ist volljährig. 2. Der Studienteilnehmer hat dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (d. h. Vorhofflimmern bei Nichtvorhandensein einer mäßigen oder stärker ausgeprägten Mitralstenose oder einer mechanischen Herzklappe). 3.Der Studienteilnehmer hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher bei Männern und von 3 oder höher bei Frauen. 4. Der Studienteilnehmer gilt für die im Prüfplan definierten pharmakologischen Behandlungen sowohl im Test- als auch im Kontrollarm als geeignet 5. Der Studienteilnehmer oder der gesetzliche Vertreter kann eine schriftliche Einwilligungserklärung verstehen und ist willens, diese abzugeben, um an der Studie teilzunehmen 6. Der Studienteilnehmer ist in der Lage und willens, sich für die erforderlichen Nachuntersuchungen und weiteren Untersuchungen erneut vorzustellen (BASEC)
Critères d'exclusion
Patienten, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen, ausgenommen dann, wenn der Studienteilnehmer an einer obligatorischen staatlichen Registrierung oder einer reinen Beobachtungsstudie ohne Behandlungsverfahren teilnimmt 2. Der Studienteilnehmer benötigt eine langfristige Antikoagulationstherapie aus anderen Gründen als zur Verringerung eines Risikos für einen mit Vorhofflimmern in Verbindung stehenden Schlaganfall, zum Beispiel wegen einer zugrunde liegenden erhöhten Gerinnungsneigung (d. h., dass Studienteilnehmer auch bei der Implantation des Systems aufgrund von anderen Erkrankungen, die eine chronische OAK-Therapie erforderlich machen, die OAK-Therapie nicht absetzen dürfen) 3. Orale Antikoagulanzien und/oder Aspirin sind bei dem Studienteilnehmer kontraindiziert oder er ist dagegen allergisch 4. Beim Studienteilnehmer ist eine chronische P2Y12-Thrombozytenhemmer-Behandlung indiziert 5. Beim Studienteilnehmer ist oder wird innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tagen nach dem Implantat ein kardiologischer oder nichtkardiologischer Eingriff oder ein chirurgischer Eingriff geplant (u. a.: Kardioversion, perkutane Koronarintervention (PCI), Katheterablation, Kataraktoperation usw.) 6. Der Studienteilnehmer hatte zuvor innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung einen Schlaganfall (mit jeder Ursache, unabhängig davon, ob ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) 7. Der Studienteilnehmer hatte zuvor innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine schwere Blutung gemäß der Definition der ISTH. Die fehlende Lösung von damit verbundenen klinischen Folgeerkrankungen oder geplante und ausstehende Interventionen zum Beheben einer Blutung / einer Blutungsquelle sind ebenfalls ein Grund für einen Ausschluss, unabhängig vom Zeitpunkt der Blutung 8. Der Studienteilnehmer hat eine aktive Blutung 9. Der Studienteilnehmer hat einen reversiblen Fall von Vorhofflimmern oder vorübergehendes Vorhofflimmern 10. Der Studienteilnehmer hat kein LAA oder das LAA ist chirurgisch abgebunden 11. Der Studienteilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung einen Myokardinfarkt (MI), der in den klinischen Aufzeichnungen dokumentiert ist, entweder als MI mit Nicht-ST-Hebung (NSTEMI) oder als MI mit ST-Hebung (STEMI), mit oder ohne Intervention 12. Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte mit einer Reparatur des Vorhofseptums oder er hat ein ASD-/PFO-Gerät 13. Der Studienteilnehmer hat eine implantierte mechanische Herzklappenprothese, unabhängig davon, in welcher Position 14. Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation, was die perkutane Katheterisierung betrifft 15. Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation der TEE 16. Der Studienteilnehmer hat einen kardialen Tumor 17. Der Studienteilnehmer zeigt Anzeichen/Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis. 18. Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion 19. Es gibt Hinweise auf eine Tamponade 20. Der Studienteilnehmer hat zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Herzinsuffizienz der Klasse IV gemäß der New York Heart Association 21. Die Studienteilnehmerin ist im gebärfähigen Alter und ist im Studienverlauf schwanger oder möchte schwanger werden (Methode der Einschätzung im Ermessen des Prüfarztes) 22. Der Studienteilnehmer hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sarah Zanon, Boston Scientific Cooperation, 1024 Ecublens
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Kellie Windle, Senior Clinical Trial Manager Boston Scientific Interventional Cardiology
+1 (508) 683-6616
Kellie.Windle@clutterbsci.comBoston Scientific Interventional Cardiology
(BASEC)
Informations générales
New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center,Virginia Commonwealth University,Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center,HCA Healthhcare /Los Robles Health System
(ICTRP)
Informations générales
New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical CenterVirginia Commonwealth UniversityPacific Heart Institute and Providence St. John's Health CenterHCA Healthhcare /Los Robles Health System
(ICTRP)
Informations scientifiques
New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center,Virginia Commonwealth University,Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center,HCA Healthhcare /Los Robles Health System
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
02.03.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04394546 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
WATCHMAN FLX versus NOAC for EMbolic ProtectION in the Management of Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation CHAMPION-AF (BASEC)
Titre académique
WATCHMAN FLX gegen NOAC zur Embolieprotektion bei der Behandlung von Patienten mit nicht-valvulärer Vorhofflimmern (ICTRP)
Titre public
CHAMPION-AF Klinische Studie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Vorhofflimmern, Schlaganfall, Blutung (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: WATCHMAN FLX LAAC Gerät, Medikament: Nicht-Vitamin K orale Antikoagulanzien (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist volljährig und berechtigt, an der Studie gemäß den Gesetzen ihrer
jeweiligen Region teilzunehmen.
- Der Proband hat dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (d.h. Vorhofflimmern
ohne moderate oder schwerere Mitralstenose oder mechanische Herzklappe).
- Der Proband hat einen berechneten CHA2DS2-VASc (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck,
Alter = 75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA),
Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74 Jahre, Geschlechtskategorie) Score von 2 oder mehr für Männer
und 3 oder mehr für Frauen.
- Der Proband wird als geeignet für die im Protokoll definierten pharmakologischen Regime
in beiden Studienarmen (Test- und Kontrollarm) angesehen.
- Der Proband oder der gesetzliche Vertreter ist in der Lage, die Informationen zu verstehen und
bereit, eine schriftliche informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Der Proband ist in der Lage und bereit, zu den erforderlichen Nachuntersuchungen und
Untersuchungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, der
Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem rein
beobachtenden Register ohne zugehörige Behandlungen teil.
- Der Proband benötigt eine langfristige Antikoagulationstherapie aus anderen Gründen als
zur Risikominderung von Schlaganfällen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, z.B. aufgrund
eines zugrunde liegenden hyperkoagulierbaren Zustands (d.h. selbst wenn das Gerät implantiert
ist, wären die Probanden nicht berechtigt, die OAC aufgrund anderer medizinischer Bedingungen,
die eine chronische OAC-Therapie erfordern, abzubrechen).
- Der Proband hat eine Kontraindikation oder Allergie gegen orale Antikoagulanzien und/oder
Aspirin.
- Der Proband ist für eine chronische P2Y12-Thrombozytenhemmertherapie angezeigt.
- Der Proband hatte oder plant, innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tagen nach der Implantation
eine kardiale oder nicht-kardiale Intervention oder chirurgischen Eingriff (einschließlich,
aber nicht beschränkt auf: Kardioversion, perkutanen koronaren Eingriff (PCI), kardiale
Ablation, Kataraktoperation usw.) durchzuführen.
- Der Proband hatte einen vorherigen Schlaganfall (jeglicher Ursache, ob ischämisch oder
hämorrhagisch) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der 30 Tage
vor der Einschreibung.
- Der Proband hatte ein vorheriges schweres Blutungsereignis gemäß der ISTH-Definition innerhalb
der 30 Tage vor der Randomisierung. Das Fehlen der Auflösung verwandter klinischer Folgen oder
geplanter und ausstehender Interventionen zur Behebung von Blutungen/Blutungsquellen ist
ein weiteres Ausschlusskriterium, unabhängig vom Zeitpunkt des Blutungsereignisses.
- Der Proband hat eine aktive Blutung.
- Der Proband hat eine reversible Ursache für Vorhofflimmern oder transitorisches Vorhofflimmern.
- Der Proband hat kein linkes Vorhofohr (LAA) oder das LAA ist chirurgisch ligiert.
- Der Proband hat einen Myokardinfarkt (MI), der in der klinischen Akte als entweder nicht-ST-Hebungs-MI
(NSTEMI) oder als ST-Hebungs-MI (STEMI) dokumentiert ist, mit oder ohne Intervention,
innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Der Proband hat eine Vorgeschichte einer Vorhofseptumreparatur oder hat ein Vorhofseptumgerät
(ASD)/patentes Foramen ovale (PFO)-Gerät.
- Der Proband hat eine implantierte mechanische Klappenprothese in irgendeiner Position.
- Der Proband hat eine bekannte Kontraindikation für eine perkutanen Katheterisierungsverfahren.
- Der Proband hat eine bekannte Kontraindikation für eine transösophageale Echokardiographie (TEE).
- Der Proband hat einen kardialen Tumor.
- Der Proband hat Anzeichen/Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis.
- Der Proband hat eine aktive Infektion.
- Es gibt Hinweise auf eine Tamponade-Physiologie.
- Der Proband hat eine New York Heart Association Klasse IV Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der
Einschreibung.
- Der Proband ist im gebärfähigen Alter und ist oder plant, während der Studienzeit schwanger zu
werden (Methode der Bewertung nach Ermessen des Studienarztes).
- Der Proband hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
Transthorakale Echokardiographie Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30%.
- Der Proband hat eine bestehende Perikarderguss mit einem zirkumferentiellen echofreien
Raum > 5 mm.
- Der Proband hat ein hochriskantes PFO mit einer Vorhofseptumaneurysma-Ausschweifung > 15 mm oder
einer Länge > 15 mm.
- Der Proband hat eine signifikante Mitralstenose (d.h. MV-Fläche <1,5 cm2). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
WATCHMAN FLX ist nicht unterlegen (NI) hinsichtlich des Auftretens von Schlaganfällen, kardiovaskulärem Tod und systemischer Embolie; WATCHMAN FLX ist überlegen bei nicht-prozeduralen Blutungen (ISTH schwere Blutungen und klinisch relevante nicht-schwere Blutungen); WATCHMAN FLX ist nicht unterlegen (NI) hinsichtlich des Auftretens von ischämischen Schlaganfällen und systemischer Embolie. (ICTRP)
Das Auftreten von ISTH schweren Blutungen; Das Auftreten von kardiovaskulärem (CV) Tod, allen Schlaganfällen, systemischer Embolie (SE) und nicht-prozeduralen Blutungen (ISTH schwere Blutungen und klinisch relevante nicht-schwere Blutungen). (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Marty Leon, MD;Kenneth A Ellenbogen, MD;Shephal Doshi, MD;Saibal Kar, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center,Virginia Commonwealth University,Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center,HCA Healthhcare /Los Robles Health System (ICTRP)
ID secondaires
S2437 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04394546 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible