ESSERE ASCOLTATI

Australia, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Greece, Israel, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Switzerland, Turkey, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04242446 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible

Titre académique
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab in partecipanti allo studio con hidradenite suppurativa da moderata a grave (ICTRP)

Titre public
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab in partecipanti allo studio con hidradenite suppurativa da moderata a grave (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Hidradenite Suppurativa (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: Bimekizumab Altro: Placebo (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:

- Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso
informato. Se un partecipante allo studio è al di sotto dell'età legale di consenso e ha almeno 18
anni, il consenso informato scritto sarà ottenuto sia dal partecipante allo studio che dal
rappresentante legale

- I partecipanti allo studio devono avere una diagnosi di hidradenite suppurativa (HS) basata su
storia clinica ed esame fisico per almeno 6 mesi prima della
visita di base

- Il partecipante allo studio deve avere lesioni di HS presenti in almeno 2 aree anatomiche
distinte (ad es., ascella sinistra e destra), 1 delle quali deve essere almeno di Stadio II o Stadio
III di Hurley sia alla visita di screening che alla visita di base

- Il partecipante allo studio deve avere HS da moderata a grave definita come un totale di =5
lesioni infiammatorie (cioè, numero di ascessi più numero di noduli infiammatori)
sia alla visita di screening che alla visita di base

- Il partecipante allo studio deve aver avuto una risposta inadeguata a un ciclo di un antibiotico
sistemico per il trattamento dell'HS come valutato dall'Investigatore tramite intervista al
partecipante allo studio e revisione della storia medica

- Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta
allattando, e almeno una delle seguenti condizioni si applica:

1. Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE

2. Una WOCBP che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento
e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose del prodotto
medicinale in sperimentazione (IMP)

Criteri di esclusione:

- Conteggio dei tunnel drenanti >20 alla visita di base

- Qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva (ad es., cellulite batterica, candida
intertrigine, condilomi estesi) che potrebbe, a parere dell'Investigatore,
interferire con la valutazione dell'hidradenite suppurativa (HS)

- Il partecipante allo studio ha una diagnosi di sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico, o
malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva

- Condizione immunosoppressiva primaria, incluso l'assunzione di terapia immunosoppressiva
dopo un trapianto d'organo, o ha subito una splenectomia

- Femmina che sta allattando, è incinta, o prevede di rimanere incinta durante lo studio
o entro 20 settimane dopo l'ultima dose del prodotto medicinale in sperimentazione
(IMP)

- Infezione attiva o storia di determinate infezioni

- Infezione attiva da tubercolosi (TB), infezione da TB latente, alto rischio di esposizione a TB
infezione, attuale o storia di infezione da micobatteri non tubercolari (NTM)

- Malignità concomitante. I partecipanti allo studio con una storia di malignità entro i
5 anni precedenti alla visita di screening sono esclusi, ECCETTO se la malignità era
un carcinoma squamoso cutaneo o un carcinoma basocellulare, o un carcinoma cervicale in situ
che è stato trattato e considerato guarito

- Storia di un disturbo linfoproliferativo incluso linfoma o segni e
sintomi attuali suggestivi di malattia linfoproliferativa

- Nota ipersensibilità a qualsiasi componente del bimekizumab o farmaci comparativi come
indicato in questo protocollo

- Restrizioni su farmaci concomitanti e precedenti

- Infarto miocardico o ictus entro i 6 mesi precedenti alla visita di screening

- Il partecipante allo studio ha la presenza di ideazione suicidaria attiva, o comportamento suicidario
positivo utilizzando la versione "Screening" della scala elettronica Columbia Suicide Severity
Rating Scale (eC-SSRS)

- Presenza di depressione maggiore moderatamente severa o depressione maggiore severa

- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi precedenti
alla screening (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica misurata dalla Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) alla settimana 16 (ICTRP)

Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica misurata dalla Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) alla settimana 16; Variazione assoluta dal basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16; Variazione assoluta dal basale nel punteggio peggiore del dolore cutaneo alla settimana 16; Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta al dolore cutaneo peggiore alla settimana 16; Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio; Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento durante lo studio; Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che portano a ritiro dallo studio (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
UCB Cares, 001 844 599 2273 (ICTRP)

ID secondaires
2019-002550-23, HS0003 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04242446 (ICTRP)