L'effet des sons doux sur le cerveau endormi des patients épileptiques et des sujets sains
Résumé de l'étude
Le sommeil subit des changements drastiques de l'enfance à l'âge adulte et influence le développement d'une personne. Cette étude examine comment la présentation de bruits courts et doux pendant le sommeil - également appelée stimulation auditive en boucle fermée (CLAS) dans le domaine scientifique - influence la capacité du cerveau à se modifier pendant le sommeil dans différents groupes d'âge. Elle examine également comment la CLAS affecte les ondes cérébrales pathologiques des patients épileptiques dans différents groupes d'âge. Pour cela, nous mesurons l'activité cérébrale avec une électroencéphalographie (EEG) haute résolution pendant une nuit de sommeil avec et une nuit sans CLAS. Nous enregistrons également les mouvements oculaires, le tonus musculaire, la fréquence cardiaque et la respiration pendant le sommeil. Pour examiner comment les éventuels changements de l'activité cérébrale pendant le sommeil affectent le comportement des sujets, nous mesurons également la performance cérébrale (par exemple, l'attention) des sujets avant et après le coucher et mesurons à nouveau l'activité cérébrale, les mouvements oculaires et le tonus musculaire.
(BASEC)
Intervention étudiée
La stimulation auditive en boucle fermée (CLAS) est la présentation de bruits courts et doux à des moments précis pendant le sommeil profond. La CLAS influence notamment les ondes cérébrales lentes qui se produisent pendant le sommeil profond, lesquelles sont un indicateur important de la somnolence d'une personne et de la consolidation de nouvelles expériences d'apprentissage dans le cerveau. Étant donné que les ondes cérébrales lentes sont étroitement liées aux changements pathologiques de l'électroencéphalogramme (EEG) des patients épileptiques, la CLAS pourrait également influencer l'apparition de ces ondes cérébrales pathologiques. De plus, les ondes cérébrales pathologiques dans l'EEG sont souvent associées à une diminution de la performance cérébrale. Il est donc probable qu'une réduction des ondes cérébrales pathologiques ait un effet positif sur les patients.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Épilepsie.
(BASEC)
Enfants, adolescents et jeunes adultes (>30 ans). Droitier (uniquement si des tests moteurs sont effectués) Pour les participants sains : Bon état de santé général Pour les patients épileptiques : EEG de veille ou de sommeil des 24 derniers mois montrant des décharges épileptiques. (BASEC)
Critères d'exclusion
Rythme de sommeil-vigilance irrégulier. Travail de nuit. Siestes durant la journée. Transpiration excessive. Surpoids. Trouble auditif ou déficience auditive. Voyager au cours du dernier mois à travers deux fuseaux horaires ou plus. Grossesse. Allergie cutanée ou peau très sensible. Consommation excessive d'alcool. Incapacité à suivre les procédures de l'étude. Pour les participants sains : Consommation quotidienne de nicotine. Consommation élevée de caféine. Troubles du sommeil, troubles psychiatriques, neurologiques ou physiques ou maladies. Utilisation ou abus de drogues et de médicaments. Pour les patients épileptiques : Syndromes épileptiques avec un risque élevé de crise pendant la nuit de l'étude. (ne s'applique pas aux patients dans l'unité de surveillance EEG à long terme). Fréquence des crises généralisées motrices et/ou focales >1/semaine (pour les patients < 18 ans) (ne s'applique pas aux patients dans l'unité de surveillance EEG à long terme) :. Une crise généralisée motrice et/ou focalisée dans les 24 heures précédant la nuit de l'étude (ne s'applique pas aux patients dans l'unité de surveillance EEG à long terme) :t. Antécédents de statut épileptique convulsif depuis le début du traitement actuel. Antécédents de crises documentées provoquées par une nuit sans sommeil (ne s'applique pas aux patients dans l'unité de surveillance EEG à long terme) :. Traitement par corticostéroïdes, immunosuppresseurs ou stimulation du nerf vague. Utilisation de médicaments, sauf pour le traitement de l'épilepsie (patients <18 ans) Abus de drogues (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Reto Huber
+41 44 249 6151
reto.huber@clutterkispi.uzh.chUniversitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung Lenggstrasse 30 8008 Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
University Children's Hospital, Zurich
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.01.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04716673 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
INVESTIGATING THE EFFECTS OF CLOSED-LOOP AUDITORY STIMULATION ON SLEEP AND BEHAVIOR IN PATIENTS WITH EPILEPSY AND HEALTHY CONTROLS: A DEVELOPMENTAL STUDY (BASEC)
Titre académique
Étude de l'effet de la stimulation auditive en boucle fermée sur le sommeil et le comportement chez les patients épileptiques et les témoins sains : une étude de développement (ICTRP)
Titre public
Stimulation du sommeil chez les patients épileptiques (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Épilepsie
(ICTRP)
Intervention étudiée
Autre : Stimulation auditive ciblée en phase descendante
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Science fondamentale. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion
- Participants de tout sexe
- Enfants, adolescents et jeunes adultes (4-30 ans)
- Droitier
- Consentement éclairé écrit du participant ou, le cas échéant, de son tuteur légal
après avoir reçu des informations sur l'étude Pour les participants sains :
- Bon état de santé général
Pour les patients épileptiques :
- Diagnostiqué avec épilepsie
- EEG de veille ou de sommeil au cours des 12 derniers mois montrant des décharges épileptiques.
- Fréquentant une école régulière.
Critères d'exclusion
- Rythme de sommeil-vigilance irrégulier
- Travail de nuit
- Sommeil diurne
- Transpiration excessive
- Obésité
- Troubles ou maladies du sommeil, psychiatriques, neurologiques ou physiques autres que
l'épilepsie
- Trouble de l'audition
- Voyage à travers 2 fuseaux horaires ou plus au cours du dernier mois
- Grossesse
- Allergie cutanée ou peau très sensible
- Utilisation ou abus de drogues et de médicaments autres que pour le traitement de l'épilepsie
- Utilisation quotidienne de nicotine
- Consommation élevée de caféine, y compris café, thé noir et vert, mate, cola, boissons énergétiques et thé glacé
- <16 ans : >1 portion/jour = >80 mg de caféine
- >=16 ans : >2 portions/jour = >160 mg de caféine
- Consommation d'alcool
- <16 ans : tout alcool
- 16-17 ans : >3-4 portions standard par semaine
- >=18 ans : >1 portion standard par jour (>14 mg)
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude Pour les patients épileptiques :
- Syndromes épileptiques avec un risque élevé de survenue de crises pendant la nuit d'étude
- Fréquence des crises motrices généralisées et/ou focales >1/semaine
- Crise motrice généralisée et/ou focale dans les 24 heures précédant la nuit d'étude
- Antécédents de status épilepticus convulsif
- Antécédents de crises provoquées par le manque de sommeil
- Traitement par corticostéroïdes, immunosuppresseurs ou stimulation du nerf vague
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
CLAS sur les caractéristiques de l'EEG et le comportement
Caractéristiques de l'EEG sur le comportement et caractéristiques de l'EEG de veille
(ICTRP)
Performance en attention chez les patients épileptiques
CLAS sur les ondes lentes du sommeil
Performance en temps de réaction chez les patients épileptiques
Performance en mémoire spatiale chez les patients épileptiques
CLAS sur d'autres caractéristiques de l'EEG du sommeil, telles que les fuseaux de sommeil
Performance en mémoire déclarative chez les patients épileptiques
(ICTRP)
Date d'enregistrement
14.12.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
29.07.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
ETH Zurich
University of Zurich
(ICTRP)
Contacts supplémentaires
Sven Leach, M. Sc., sven.leach@kispi.uzh.ch, +41 44 266 3217 (ICTRP)
ID secondaires
2019-02134 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04716673 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible