Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Résumé de l'étude
In dieser Studie soll untersucht werden, ob das Prüfpräparat Aflibercept 8 mg dazu beitragen kann, den zeitlichen Abstand zwischen den Injektionen zu verlängern und/oder das Sehvermögen zu verbessern. Verglichen wird dies mit Aflibercept 2 mg, der derzeit zugelassenen und auf dem Markt erhältlichen Therapie für nAMD. Bei nAMD tritt ein abnormes Wachstum neuer Blutgefäße in der Makula auf, was Schwellungen und Blutungen im Auge verursachen und schließlich zu einer Verschlechterung oder einem Verlust des Sehvermögens führen kann. Es ist nicht bekannt, ob Aflibercept 8 mg im Vergleich zur Behandlung, die Ihr Arzt normalerweise verordnen würde, einen Nutzen für Sie hat. Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie können Sie dazu beitragen, eine Antwort auf diese Frage zu finden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Sie werden einer Voruntersuchung unterzogen, die maximal 3 Wochen dauert. Dabei wird Ihnen Blut abgenommen, Sie werden gebeten, eine Urinprobe bereitzustellen und es wird eine detaillierte Untersuchung der Augen durchgeführt. Außerdem werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte in der Vergangenheit und in der Gegenwart gestellt.
Nach Abschluss der Voruntersuchung werden Sie einer von 3 Behandlungsgruppen zugewiesen: Aflibercept 2 mg alle 8 Wochen im Vergleich zu Aflibercept 8 mg alle 12 Wochen oder Aflibercept 8 mg alle 16 Wochen.
Zu Beginn erhalten Sie 3 Injektionen in Abständen von jeweils 4 Wochen. Sie werden gebeten, über einen Zeitraum von 99 Wochen 27 Mal ins Krankenhaus zu kommen. Jeder Besuchstermin dauert etwa 2 bis 4 Stunden. Bei bestimmten Besuchsterminen während der Studie wird Ihnen Blut entnommen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 2 Jahre.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Augenkrankheit: Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)
(BASEC)
Sie sind 50 Jahre alt oder älter Bei Ihnen wurde mit nAMD diagnostiziert Sie erhalten noch keine Behandlung für nAMD (BASEC)
Critères d'exclusion
Andere Ursachen der Beschwerden als nAMD Bestimmte Vor- und Begleiterkrankungen des Auges Vorbehandlung des Auges mit bestimmten Arzneimitteln (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Christian Pruente
+41 61 265 86 81
christian.pruente@clutterusb.ch(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.12.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04423718 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (ICTRP)
Titre public
Studie über die Auswirkungen von hochdosiertem Aflibercept, der in das Auge von Patienten mit einer altersbedingten Erkrankung injiziert wird, die zu einem Verlust des Sehvermögens aufgrund des Wachstums abnormaler Blutgefäße im hinteren Teil des Auges führt (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Aflibercept Hochdosis VEGF-Fänger-Auge (BAY86-5321);Medikament: Aflibercept VEGF-Fänger-Auge (Eylea, BAY86-5321) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 50 Jahre
Einschlusskriterien:
- Aktive subfoveale CNV sekundär zu nAMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die
Fovea betreffen, wie im Studienauge beurteilt.
- Die Gesamtfläche der CNV (einschließlich klassischer und okkulter Komponenten) muss mehr als
50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge ausmachen.
- BCVA ETDRS Buchstabenscore von 78 bis 24 (entsprechend einer Snellen-Äquivalenz von
ungefähr 20/32 bis 20/320) im Studienauge.
- Abnahme der BCVA, die hauptsächlich das Ergebnis von nAMD im Studienauge ist.
- Vorhandensein von IRF und/oder SRF, die das zentrale Unterfeld des Studienauges auf OCT betreffen.
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften
hinsichtlich der Methoden hochwirksamer Verhütung für Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen.
- Weitere im Protokoll festgelegte Einschlusskriterien.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Jahr 3:
- Mindestens ein BCVA-Wert und ein Wert der zentralen subfeldretinalen Dicke (CST) aus
Messungen bei einem der folgenden Besuche: Besuch 24 (Woche 84), Besuch 25 (Woche 88)
oder Besuch 26 (Woche 92).
- Der Teilnehmer ist an einem Standort eingeschrieben, der am Verlängerungszeitraum teilnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Ursachen von CNV, die nicht nAMD im Studienauge sind.
- Narben, Fibrose oder Atrophie, die das zentrale Unterfeld im Studienauge betreffen.
- Vorhandensein von Rissen oder Rissen des retinalen pigmentepithels, die das zentrale Unterfeld
im Studienauge betreffen.
- Unkontrolliertes Glaukom (definiert als IOP >25 mmHg trotz Behandlung mit anti-glaukomatösen
Medikamenten) im Studienauge.
- Vorgeschichte von idiopathischer oder autoimmuner Uveitis im Studienauge.
- Myopie mit einem sphärischen Äquivalent von mindestens 8 Dioptrien im Studienauge vor
einer refraktiven oder Kataraktoperation.
- Vorgeschichte oder klinische Evidenz für diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem oder
eine andere retinal vaskuläre Erkrankung als nAMD in einem der Augen.
- Nachweis einer extraokularen oder periokularen Infektion oder Entzündung (einschließlich
infektiöser Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis) in einem der Augen zum
Zeitpunkt des Screenings/der Randomisierung.
- Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch >160 mmHg oder diastolisch >95 mmHg).
- Jede vorherige oder begleitende okulare (im Studienauge) oder systemische Behandlung (mit einem
investigativen oder zugelassenen, anti-VEGF oder anderen Wirkstoff) oder Operation für nAMD, außer
diätetischen Ergänzungen oder Vitaminen.
- Weitere im Protokoll festgelegte Ausschlusskriterien (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA, gemessen am ETDRS-Buchstabenscore in Woche 48 (ICTRP)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA, gemessen am ETDRS-Buchstabenscore in Woche 60;Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) und ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) im zentralen Unterfeld in Woche 16;Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 15 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 gewinnen;Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ETDRS-Buchstabenscore von mindestens 69 (ungefähr 20/40 Snellen-Äquivalent) in Woche 48 erreichen;Änderung der Größe der choroidalen Neovaskularisation (CNV) vom Ausgangswert bis Woche 48;Änderung der gesamten Läsionsfläche vom Ausgangswert bis Woche 48;Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) und ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) im zentralen Unterfeld in Woche 48;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der zentralen subfeldretinalen Dicke (CST) in Woche 48;Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) in Woche 48;Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schweren AE (SAEs);Systemische Exposition gegenüber Aflibercept, bewertet durch Plasma-Konzentrationen von freiem, angepasst gebundenem und totalem Aflibercept vom Ausgangswert bis Woche 48;Bewertung der Immunogenität gegenüber Aflibercept durch Messung der Inzidenz von behandlungsbedingten Antikörperreaktionen (ADA) bis zum Ende der maskierten Studie (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Regeneron Pharmaceuticals (ICTRP)
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
2019-003851-12, 20968 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04423718 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible