Farmaco TQJ230 per la prevenzione delle complicanze nei pazienti con malattie cardiovascolari (HORIZON)
Résumé de l'étude
L'obiettivo di questo studio è esaminare se il farmaco in sperimentazione chiamato TQJ230 può ridurre il rischio di malattia cardiovascolare nei pazienti con livelli elevati di lipoproteina(a), abbreviata in Lp(a), rispetto al placebo.
(BASEC)
Intervention étudiée
Questo studio esamina se il farmaco chiamato TQJ230 è sicuro e può aiutare i pazienti con malattie cardiovascolari esistenti e livelli elevati di lipoproteina(a) a ridurre il rischio di infarto, ictus, procedure per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie coronarie o morte. Il farmaco in sperimentazione TQJ230 riduce la formazione di una proteina che è un componente di Lp(a). Ciò porta a una diminuzione dei livelli di Lp(a) nel sangue. TQJ230 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
In una malattia cardiovascolare, i vasi sanguigni possono essere bloccati, il che può portare a un infarto o a un ictus, o a disturbi circolatori in altri vasi, ad esempio nelle gambe. La lipoproteina(a), abbreviata in Lp(a), è una particella presente nel sangue che trasporta i grassi nel sangue. Se presente in eccesso, può aumentare la probabilità di sviluppare una malattia cardiovascolare. I pazienti che hanno già avuto un infarto, un ictus o una malattia arteriosa periferica e presentano livelli elevati di Lp(a) hanno un rischio maggiore di ulteriori complicanze cardiovascolari.
(BASEC)
Possono partecipare i pazienti di almeno 18 anni, che soffrono di una malattia cardiovascolare esistente e che presentano livelli elevati di lipoproteina(a). Una malattia cardiovascolare preesistente è definita come infarto, ictus o malattia arteriosa periferica nella storia clinica. (BASEC)
Critères d'exclusion
Non possono partecipare le persone che non praticano una contraccezione adeguata, così come le donne in gravidanza e in allattamento. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Bianca Fay
+41 79 330 76 63
bianca.fay@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Informations générales
Novartis Pharmaceuticals
(ICTRP)
Informations scientifiques
Novartis Pharmaceuticals
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.08.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04023552 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A randomized double-blind, placebo-controlled, multicenter trial assessing the impact of lipoprotein (a) lowering with TQJ230 on major cardiovascular events in patients with established cardiovascular disease (BASEC)
Titre académique
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'impatto della riduzione della lipoproteina (a) con Pelacarsen (TQJ230) su eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare stabilita (ICTRP)
Titre public
Valutazione dell'impatto della riduzione della lipoproteina (a) con Pelacarsen (TQJ230) su eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con CVD (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Malattia cardiovascolare e Lipoproteina(a) (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: TQJ230Farmaco: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione chiave
- Lp(a) = 70 mg/dL alla visita di screening, misurato presso il laboratorio centrale
- Infarto miocardico: = 3 mesi dallo screening e randomizzazione a = 10 anni
prima della visita di screening
- Ictus ischemico: = 3 mesi dallo screening e randomizzazione a = 10 anni prima
della visita di screening
- Malattia arteriosa periferica sintomatica clinicamente significativa
Criteri di esclusione chiave
- Ipertensione non controllata
- Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) classe IV
- Storia di malignità di qualsiasi sistema organico
- Storia di ictus emorragico o altre emorragie maggiori
- Conta piastrinica =LLN
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica
- Malattia renale significativa
- Donne in gravidanza o in allattamento
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono applicarsi alla fine. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Tempo fino al primo verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori confermati dal comitato dei punti finali clinici in pazienti con Lp(a) elevato = 70 mg/dL;Tempo fino al primo verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori confermati dal comitato dei punti finali clinici in una popolazione di pazienti con Lp(a) elevato = 90 mg/dL. (ICTRP)
Tempo fino al primo verificarsi del punto finale composito confermato dal comitato dei punti finali clinici di eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte CV, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale);Tempo fino al primo verificarsi del punto finale composito confermato dal comitato dei punti finali clinici della malattia coronarica: morte per malattia coronarica, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica urgente che richiede ospedalizzazione;Tempo fino alla morte per tutte le cause confermata dal comitato dei punti finali clinici;Cambiamento di Lp(a) sulla scala logaritmica rispetto al valore basale (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals (ICTRP)
ID secondaires
CTQJ230A12301, 2019-001076-11, CTQJ230A12301 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04023552 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible