Untersuchung von defizit-orientiertem Training zur Verbesserung der Gehfunktion bei Menschen mit Rückenmarksschädigung.
Résumé de l'étude
Menschen mit einer Schädigung des Rückenmarks leiden häufig an einer Beeinträchtigung der Gehfunktion, wobei unterschiedliche Aspekte des Gehens betroffen sein können. Die Gehfunktion kann durch Training verbessert werden. Unklar ist, welche Art des Trainings hierfür am besten geeignet ist. So wurde bisher nicht untersucht, ob bei diesen Menschen eher das Gehen selbst (der „Task“) oder die einzelnen individuellen Defizite trainiert werden sollten. Ein Defizit-orientiertes Training ist in der Praxis oft nur schwer umzusetzen, da allgemeine Standards zur Ermittlung von Art und Ausprägung der individuellen Beeinträchtigungen fehlen. Neue Methoden, wie computerbasierte 3D-Ganganalysen, können zwar individuelle Defizite beim Gehen identifizieren, werden bisher jedoch noch nicht in der klinischen Routine eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von zwei verschiedenen Trainingsstrategien zur Verbesserung der Gehfunktion bei Menschen mit Rückenmarksschädigung zu untersuchen. Insgesamt 52 (plus max. 4 im Pilotprojekt) Menschen mit Rückenmarksschädigung durch Entzündungen (wie bei Multipler Sklerose), Trauma oder Ischämie erhalten über 6 Wochen entweder ein auf ihrer eigenen 3D-Ganganalyse basierendes und damit auf ihre individuellen Defizite zugeschnittenes Training oder ein intensives, aber unspezifisches Gangtraining. Die Gehfunktion wird am Ende primär mit dem 6-Minuten-Gehtest (maximale Gehstrecke in 6 Minuten) gemessen. Zusätzlich werden die Effekte der beiden verschiedenen Trainingsarten u.a. auf die maximale Gehgeschwindigkeit, das Gangmuster sowie auf die Leistung in einer nicht trainierten Aufgabe, dem Schwimmen, untersucht. Diese Studie soll dazu führen, dass durch die Implementierung von neuen Analysemethoden effektivere und patienten-zentrierte Trainingsansätze in der Rehabilitation nach Rückenmarksschädigung entwickelt werden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Training der Gehfunktion über 6 Wochen: entweder ein auf die eigene 3D-Ganganalyse basierendes und damit auf die individuellen Defizite zugeschnittenes Training oder ein intensives, aber unspezifisches Gangtraining.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Menschen mit Rückenmarksschädigung durch Entzündungen (wie bei Multipler Sklerose), Trauma oder Ischämie.
(BASEC)
Alter 18-80 Jahre. Diagnose einer chronischen Rückenmarkschädigung (>6 Monate; zervikales oder thorakales Niveau, motorisch inkomplett, traumatisch oder nicht-traumatisch, AIS C oder D) oberhalb von T12 oder Diagnose einer primär-progredienten, sekundär-progredienten oder schubförmigen Multiplen Sklerose für mindestens 3 Monate und mit mindestens einer Läsion im Rückenmark (gemäss MRT). Fähig, mindestens 10 Meter ohne Assistenz oder Hilfsmittel und auf dem Laufband zu gehen, aber bestehende Gangstörung. (BASEC)
Critères d'exclusion
Schwerwiegende orthopädische Probleme an den Beinen. Schwere Herz- oder Lungenerkrankung. Schwere psychische Erkrankungen. Schub der Multiplen Sklerose weniger als 3 Monate vor Studienbeginn. Teilnahme an einer anderen Trainingsstudie. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
The Principal Investigator (PI) acts as the Sponsor
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. Björn Zörner
+41 44 386 38 07
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.chZentrum für Paraplegie Universitätsklinik Balgrist Forchstrasse 340 8008 Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
+41 44 386 11 11;+41 44 386 11 11
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.03.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04292717 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Precision medicine in the rehabilitation of locomotor function: individual gait profiles for deficit-specific training strategies in spinal disorders (BASEC)
Titre académique
Präzisionsmedizin in der Rehabilitation der Lokomotorik: Individuelle Gangprofile für defizitspezifische Trainingsstrategien bei Wirbelsäulenerkrankungen (ICTRP)
Titre public
Defizitspezifisches Training bei Wirbelsäulenerkrankungen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Wirbelsäulenverletzungen;Multiple Sklerose;Gangstörungen, neurologisch;Training;Neurorehabilitation (ICTRP)
Intervention étudiée
Verhalten: Gangtraining (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 80 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Diagnose einer chronischen Rückenmarksverletzung (>6 Monate zervikale oder thorakale motorische
unvollständige traumatische oder nicht-traumatische (AIS C, D) über T12 oder Diagnose von entweder
primär-progressiver, sekundär-progressiver oder schubförmiger multipler
Sklerose gemäß den revidierten McDonald-Kriterien seit mindestens 3 Monaten und mit
mindestens einer Rückenmarksverletzung, die in klinischen MRT-Bildern verifiziert wurde.
- Fähigkeit, ohne Unterstützung oder Hilfsmittel auf dem Laufband und 10m über den Boden zu gehen, aber
muss eine beeinträchtigte Gehfunktion aufweisen, wie durch neurologische Untersuchungen gezeigt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Aktuelle orthopädische Probleme der unteren Gliedmaßen
- Vorgeschichte einer schweren Herzkrankheit (z.B. Infarkt, Insuffizienz (NYHA II-IV))
- Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung
GOLD II-IV)
- Aktuelle schwere Depression oder Psychose
- MS-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des
Screeningzeitraums
- Teilnahme an einer anderen Trainingsstudie (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (ICTRP)
MS-Patienten: Erweiterte Behinderungsbewertungsskala (EDSS);SCI-Patienten: ISNCSCI gemäß der American Spinal Injury Association (ASIA-Protokoll);SCI-Patienten: Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II);MS-/ SCI-Patienten: Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT);MS-Patienten: Zeit für einen 25-Fuß-Gang (T25FW);SCI-Patienten: Zeit für einen 10-Meter-Gehtest (10MWT);MS-/ SCI-Patienten: Timed up and go test (TUG);MS-/ SCI-Patienten: Kinematische Messungen auf dem Laufband;MS-/ SCI-Patienten: Kinetische Messungen;MS-/ SCI-Patienten: Elektromyographische Messungen;MS-/ SCI-Patienten: 12-Item WS für Gehfunktion (Fragebogen);MS-/ SCI-Patienten: Zeit zum Schwimmen von 10m;MS-/ SCI-Patienten: Kinematische Parameter der Beinbewegungen während des Schwimmens (Aktivitätssensoren);MS-/SCI-Patienten: Rückenmarksunabhängigkeitsmaß (SCIM-III);MS-/ SCI-Patienten: Magnetresonanztomographie (MRT);MS-/ SCI-Patienten: Magnetresonanzspektroskopie (MRS);MS-/ SCI-Patienten: Kinematik des Gehens über den Boden während klinischer Gehtests (Aktivitätssensoren) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Bj?rn Z?rner, PD Dr.;Bj?rn Z?rner, PD Dr., bjoern.zoerner@balgrist.ch, +41 44 386 11 11;+41 44 386 11 11 (ICTRP)
ID secondaires
2020-00247 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04292717 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible