RELIEVE-HF-VERSUCH: Reduzierung von Lungenstauungs-Symptome durch Verwendung des v-wave shunt in advanced Heart Failure
Résumé de l'étude
Herzinsuffizienz (HI), oftmals auch als Stauungsinsuffizienz (SI) bezeichnet, ist eine Erkrankung, bei der der Herzmuskel durch einen Herzinfarkt oder hohen Blutdruck verletzt wurde und nach und nach die Fähigkeit verliert, genügend Blut durch den Körper zu pumpen, um ihn entsprechend zu versorgen. Das Herz kann auf zwei Arten beeinträchtigt werden: Es wird schwach und kann kein Blut mehr pumpen (dieser Fall wird systolische Herzinsuffizienz genannt) oder es wird unflexibel und kann sich nicht mehr ausreichend mit Blut füllen (genannt diastolische Herzinsuffizienz). Letztendlich führen beide Erkrankungen zu einer Stauung von zusätzlicher Flüssigkeit, was den Druck auf die linke Herzseite erhöht. Der erhöhte Druck führt zu einer Blutstauung in der Lunge. Häufig entstehen die Symptome einer Herzinsuffizienz durch zusätzliche Flüssigkeit oder Blutstauungen, dazu gehören unter anderem Kurzatmigkeit, Erschöpfung und geschwollene Füße oder Beine. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Studie erhoffen wir uns, die Sicherheit des Shunts und wie gut dieser funktioniert zu beurteilen. Außerdem werden in dieser Studie die Daten aus den durchgeführten Tests beurteilt, um herauszufinden, ob sich Ihre Herzinsuffizienzsymptome klinisch verbessert haben.
(BASEC)
Intervention étudiée
Der V-Wave Shunt ist ein kleines Implantat in Form einer Sanduhr mit einer sehr kleinen Öffnung in der Mitte. Der Rahmen des Medizinproduktes besteht aus Metall (Nitinol) und ist mit dem Polymerkunststoff ePTFE überzogen. Diese Materialien sind beide zugelassen und finden häufige Anwendung bei medizinischen Implantaten. Der Shunt wird in die Scheidewand (Septum) zwischen dem rechten und linken Vorhof (obere Kammern) des Herzens implantiert. Durch seine Sanduhrform wird der Shunt in Position gehalten. Die kleine Öffnung in der Mitte ermöglicht einer geringen Menge Blut, aus der linken Herzkammer in die rechte Herzkammer zu fließen. Durch das „Umleiten“ dieser kleinen Menge Blut wird der steigende Druck auf die linke Herzseite reduziert, wodurch eine Reduzierung der Blutstauung in der Lunge sowie eine Besserung der Herzinsuffizienzsymptome erwartet werden. Das Medizinprodukt, genannt der „V-Wave Interatrial Shunt“ (der „Shunt“) ist ein Medizinprodukt in klinischer Erprobung, d. h. es ist für die Behandlung noch nicht zertifiziert, ist jedoch speziell für diese Studie zugelassen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Herzversagen oder Herzinsuffizienz (HF, Heart Failure) ist durch hohe Sterblichkeit, häufigen Krankenhausaufenthalt, verminderte Lebensqualität und eine komplexe therapeutische Behandlung gekennzeichnet. Herzversagen ist ein krankhafter Zustand, in dem die Gefäße dauerhaft einem höheren Druck ausgesetzt sind, damit das Herz ausreichend das Blut in den Körperkreislauf pumpen kann, oder in dem die Fähigkeit des Herzen, Blut auszustoßen, eingeschränkt ist. Über 6 Millionen Amerikaner und mehr als 26 Millionen Menschen weltweit leiden an Herzversagen. In den kommenden Jahrzehnten wird erwartet, dass Herzversagen mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zu einem immer größeren Gesundheitsproblem wird. Herzversagen ist meist eine unheilbare Erkrankung. Etwa 90% der Krankenhausaufenthalte mit dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF), also wenn die Fähigkeiten des Körpers, die Herzschwäche auszugleichen, erschöpft ist, weisen klinische Anzeichen einer Lungenstauungen auf. Wenn sich ADHF entwickelt, stehen Atembeschwerden wie beschleunigte Atmung (Tachypnoe) und Kurzatmigkeit (Dyspnoe) im Vordergrund. Wenn dieser Prozess nicht umgekehrt wird, kommt es zu Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) und zur erhöhten Sterbewahrscheinlichkeit. Ein dauerhafter Anstieg des Druck im linken Vorhof (LAP) ist maßgeblich an der Entwicklung der Lungenstauung beteiligt.
(BASEC)
1. Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) mit vollständiger oder teilweiser Funktion der linken Herzkammer und dokumentiertem Herzversagen für mindestens 6 Monate vor Baseline Visit. 2. NYHA Klasse III oder ambulante Klasse IV 3. Medikamentöse Behandlung gemäß Leitlinien (GDMT) für Herzversagen 4. Behandlung der Herzrhythmusstörung gemäß Leitlinien: Implantation von CRT, implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein Schrittmacher mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch außer es gibt Gegenanzeigen 5. Entweder 5a, 5b oder 5c a) früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen (länger als 24 Stunden) oder Arztbesuch wegen Herzversagen (länger oder genau 6 Stunden) innerhalb von 12 Monaten vor Baseline Visit. b) Wenn ein CRT-Gerät implantiert wurde, war der frühere Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen ≥ 1 Monat nach der CRT-Implantation c) anstelle des Krankenhausaufenthaltes oder des Arztbesuches: erhöhte Laborwerte (BNP, NT-proBNP) innerhalb von 3 Monaten ab Baseline Visit 7. 6-Minuten-Gehen mit einer Entfernung von ≥100 Metern und ≤450 Metern 8. schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie mit allen erforderlichen Tests, Behandlungsanweisungen und Folgebesuchen (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Alter von <18 Jahren. 2. BMI >45 oder <18 kg/m2. 3. Frauen, die schwanger sind oder die es werden können und nicht geeignet verhüten wollen, stillende Mütter 4. systolischer Blutdruck ist in Ruhe <90 oder> 160 mmHg 5. im Echokardiogramm bei der Baseline Visit werden Blutgerinnsel gefunden und weitere (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Abiomed Europe GmbH Aachen Zweigniederlassung Zug
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. Lukas Hunziker Munsch
Tel. +41 31 664 03 70
Lukas.Hunziker@clutterinsel.chInselspital Bern University Hospital Universitätsklinik für Kardiologie Schweizer Herz- und Gefässzentrum Bern CH-3010 Bern
(BASEC)
Informations générales
University Medical Center Gottingen, Germany,Vanderbilt University,Universit? Laval (CRIUCPQ-ULaval),Colombia University Medical Center
(ICTRP)
Informations générales
University Medical Center Gottingen, GermanyVanderbilt UniversityUniversit Laval (CRIUCPQ-ULaval)Colombia University Medical Center
(ICTRP)
Informations scientifiques
University Medical Center Gottingen, Germany,Vanderbilt University,Universit? Laval (CRIUCPQ-ULaval),Colombia University Medical Center
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
21.10.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03499236 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
REducing Lung congestion symptoms using the v-wavE shunt in advancEd Heart Failure – RELIEVE-HF Trial (BASEC)
Titre académique
RELIEVE-HF-TEST: Reduzierung der Symptome einer Lungenstauung mit dem v-wavE-Shunt bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (ICTRP)
Titre public
Reduzierung der Symptome einer Lungenstauung bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Herzinsuffizienz (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: V-Wave Interatrial Shunt, Andere: Kontrolle (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Hauptkriterien für die Einschluss:
- Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und Herzinsuffizienz mit
erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
- NYHA Klasse II, Klasse III oder ambulante Klasse IV HF
- Erhalt von leitliniengerechter medizinischer und gerätetherapeutischer Behandlung (GDMT) für Herzinsuffizienz
- Für NYHA Klasse III und ambulante Klasse IV mindestens eine vorherige Hospitalisierung wegen
Herzinsuffizienz im letzten Jahr oder erhöhter BNP-Wert von mindestens 300 pg/ml oder
NT-proBNP-Wert von mindestens 1.500 pg/ml. BNP/NT-ProBNP-Werte korrigiert für BMI
- Für NYHA Klasse II müssen sowohl Hospitalisierung als auch erhöhte BNP-Werte wie oben
angegeben vorliegen
Hauptausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck <90 oder >160 mmHg
- Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
- Pulmonale Hypertonie mit PASP von =70 mm/Hg oder PVR > 4 WU
- Signifikante RV-Dysfunktion - TAPSE <12mm oder RVFAC =25%
- Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) >8cm
- Mäßige bis schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose
- Schlaganfall oder TIA oder DVT innerhalb der letzten 6 Monate
- eGFR <25 ml/min/1,73 m^2
- Anatomische Anomalie bei TEE oder ICE, die die Implantation des Shunts über die Fossa
ovalis (FO) des interatrialen Septums ausschließt
- Unzureichender Gefäßzugang für die Implantation des Shunts, z.B. femoraler venöser Zugang für
transseptale Katheterisierung und die untere Hohlvene (IVC) ist nicht durchgängig
- Hämodynamische Herzrhythmusstörungen oder respiratorische Instabilität zum Zeitpunkt der
endgültigen Ausschlusskriterien (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sicherheit - Prozentsatz der behandelten Patienten, die schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse erleben; Effektivität - Hierarchische Kombination aus Tod, Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD), HF-Hospitalisierungen, Verschlechterung von HF-Ereignissen, die als ambulant behandelt werden, und Veränderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (ICTRP)
Änderungen der 6MWT; Änderungen des KCCQ; Änderungen des KCCQ; Zeit bis zum Tod aus allen Ursachen, LVAD/Transplantation oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz; Zeit bis zum Tod aus allen Ursachen oder erster Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz; Kumulative Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz; Zeit bis zur ersten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz; Modifizierter primärer Effektivitätsendpunkt einschließlich Tod aus allen Ursachen, LVAD/Transplantation, HF-Hospitalisierungen und Verschlechterung von HF-Ereignissen, die als ambulant behandelt werden, jedoch ohne KCCQ (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Stefan D Anker, MD, PhD;JoAnn Lindenfeld, MD;Josep Rod?s-Cabau, MD;Gregg W Stone, MD, University Medical Center Gottingen, Germany,Vanderbilt University,Universit? Laval (CRIUCPQ-ULaval),Colombia University Medical Center (ICTRP)
ID secondaires
CL7018 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03499236 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible