Bewertung der Modulation der Aufmerksamkeit, untersucht durch die Messung der ereignisbezogenen Potentiale (Event-Related Potential, ERPs) in der Elektroenzephalographie (EEG) als Marker für den frühen kognitiven Rückgang: Konzeptvalidierung zur Wirkung von Ginkgo-biloba-Extrakten. Randomisierte, doppelblinde, crossover, placebo-kontrollierte Studie
Résumé de l'étude
In dieser Studie werden 16 Patienten, die das Leenaards-Gedächtniszentrum am CHUV konsultieren, über einen Zeitraum von 6 Monaten entweder die Behandlung (Ginkgo-Biloba-Extrakte, Symfona®, Om Pharma, S.A) oder ein Placebo erhalten. 2 Monate nach dieser ersten Studienphase werden die Zuteilungen vertauscht, die Patienten, die zuerst das Placebo erhalten haben, erhalten die Behandlung und umgekehrt. Weder das medizinische Team noch die Teilnehmer werden die Zuteilungsreihenfolge kennen (doppelblinde Studie). Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt 17 Monate, einschließlich eines Follow-up-Besuchs 3 Monate nach der letzten Einnahme der Behandlung. Die Wirkung der Behandlung wird durch EEG-Daten gemessen, die die Variabilität der elektrischen Signale (ereignisbezogene Potentiale) erfassen, die vom Gehirn während der Durchführung einer spezifischen Aufgabe gesendet werden. Diese spezifische Aufgabe umfasst visuelle und semantische Tests, bei denen die Aufmerksamkeit eines Probanden manipuliert wird (Hold-Release-Test, HR-Test) und es ermöglicht, einen Unterschied in der neuronalen Aktivität zwischen stabilen und rückläufigen Probanden aufzuzeigen. Der Rückgang bezieht sich hier auf kognitive Fähigkeiten wie Gedächtnis, Entscheidungsfindung oder Sprache, die weniger leistungsfähig sind. Gedächtnistests werden ebenfalls durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung zu messen. Diese Studie, die die Probanden als ihre eigenen Kontrollen (Crossover) in wiederholten Messungen verwendet, wird die Zuverlässigkeit der verwendeten Methodik (ereignisbezogene Potentiale in einem H/R-Test) sowie die Wirkung der Einnahme von Ginkgo auf die kognitive Leistung in der untersuchten Population etablieren.
(BASEC)
Intervention étudiée
-> Bewertung der Auswirkungen von Ginkgo-Biloba-Extrakten (Symfona®, Om Pharma, S.A), 2 Kapseln von 120 mg/Kapsel pro Tag, über 170 Tage (ca. 6 Monate) im Vergleich zu Placebo auf die kognitive Leistung und die funktionale Fähigkeit
-> Bewertung der Reproduzierbarkeit der Messung der ereignisbezogenen Potentiale, die durch EEG bei einer H/R Hold-Release-Aufgabe aufgezeichnet werden.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diese Studie beschäftigt sich mit der Entwicklung der subjektiven kognitiven Beschwerden bei älteren Menschen. Dieser Zustand wird als „Subjektiver Kognitiver Rückgang (SCD)“ bezeichnet. Dieser Zustand bezieht sich auf Personen, die über abnehmende kognitive Fähigkeiten wie Gedächtnis, Entscheidungsfindung oder Sprache klagen, während standardisierte Tests keine klinisch signifikanten Defizite in diesen kognitiven Bereichen aufzeigen, obwohl einige subtile Defizite festgestellt werden können.
(BASEC)
Männer oder Frauen Alter zwischen 55 und 80 Jahren Diagnose von subjektiven Beschwerden unabhängig vom QPC-Score Verständnis der semantischen und visuellen Hold-Release-Aufgaben in ERP. (BASEC)
Critères d'exclusion
Milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz; Diagnose, die durch standardisierte neuropsychologische Tests überprüft wurde. Gegenanzeige für die MRT Hämorrhagische Störungen und/oder Einnahme von Medikamenten, die das hämorrhagische Risiko erhöhen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
NA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr Olivier Rouaud
021 314 11 84
olivier.rouaud@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Informations générales
Universitary Lausanne Hospital
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.04.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04121728 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evaluation de la modulation de l’attention explorée en ERPs comme marqueur du déclin cognitif précoce : validation de concept sur l’effet des extraits de Ginkgo biloba. Etude randomisée en double aveugle, cross-over, contrôlée par placebo. (BASEC)
Titre académique
Bewertung der Modulation der Aufmerksamkeit, die in ERPs als Marker für einen frühen kognitiven Rückgang untersucht wurde: Konzeptvalidierung zur Wirkung von Ginkgo-Biloba-Extrakten. Randomisierte, doppelblinde, Cross-Over, placebo-kontrollierte Studie (ICTRP)
Titre public
Modulation der Aufmerksamkeit in ereignisbezogenen Potentialen (ERPs) als Marker für einen frühen kognitiven Rückgang durch Ginkgo Biloba (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Altersbedingter kognitiver Rückgang
Subjektiver kognitiver Rückgang
Funktionale Kapazität
Kognitive Leistung
(ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Ginkgo-Biloba-Extrakt
Medikament: Placebo
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular
- Männer und Frauen
- 60 bis 80 Jahre alt
- Diagnose eines subjektiven Beschwerdebildes
- Verständnis der 2 Hold-Release-Aufgaben in ERP
Ausschlusskriterien:
- Montreal Cognitive Evaluation Score (MoCA) <24
- Gesamtbewertung der klinischen Demenz (CDR) > 0,5
- Punktzahlen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): HADS-A (Angst) > 8
und/oder HADS-D (Depression) > 8
- Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz
- Kontraindikation für MRT
- Atrophie einer beliebigen Region des Gehirns, wie sie in der T1-volumetrischen MRT-Sequenz zu sehen ist
- Jede unkontrollierte somatische oder psychiatrische Erkrankung
- Blutungsstörungen und/oder Einnahme von Medikamenten, die das Risiko von Blutungen erhöhen,
- Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba oder einem seiner Hilfsstoffe
- Laktoseintoleranz
- Behandlung mit Barbituraten und/oder Neuroleptika
- Laufende Behandlung mit Ginkgo-Biloba-Derivaten (eine Behandlungsunterbrechung von 2 Monaten vor dem Einschluss ist erforderlich
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung der kognitiven Leistung, bewertet durch die Variation der Amplitude (mivroV) der CNV-Komponente, die während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests nach 6 Monaten Ginkgo-Biloba-Behandlung gemessen wurde
Reproduzierbarkeit der Amplitude der P300/P300'-ereignisbezogenen Potentialkomponente (ERP) während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests
Änderung der kognitiven Leistung, bewertet durch die Variation der Amplitude (mivroV) der P300/P300'-Komponente, die während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests nach 6 Monaten Ginkgo-Biloba-Behandlung gemessen wurde
Intraindividuelle Variabilität der Amplitude der P300/P300'-ereignisbezogenen Potentialkomponente (ERP) während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests
Intraindividuelle Variabilität der Amplitude der kontingenten negativen Variation (CNV) des ereignisbezogenen Potentials (ERP) während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests
Reproduzierbarkeit der Amplitude der kontingenten negativen Variation (CNV) des ereignisbezogenen Potentials (ERP) während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests
(ICTRP)
Assoziation (Korrelationskoeffizient) zwischen einer Querschnittsmessung der VPN-ereignisbezogenen Potentialkomponente (ERP) während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests und den konventionellen verbalen Flüssigkeitswerten.
Assoziation (Korrelationskoeffizient) zwischen einer Querschnittsmessung der P300/P300'-ereignisbezogenen Potentialkomponente (ERP) während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests und den konventionellen verbalen Flüssigkeitswerten.
Änderung von Angst und Depression, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-A/D) nach 6 Monaten Ginkgo-Biloba-Behandlung
Assoziation (Korrelationskoeffizient) zwischen einer Querschnittsmessung der P300/P300'-ereignisbezogenen Potentialkomponente (ERP) während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests und der Entwicklung ihres eigenen Wertes während der Nachverfolgung des Teilnehmers
Änderung der kognitiven Leistung, bewertet mit dem Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-Test nach 6 Monaten Ginkgo-Biloba-Behandlung
Magnitude der Wiederholungseffekte (Test-Retest-Reliabilität, TTR) auf die P300/P300'-ereignisbezogene Potentialkomponente (ERP) während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests.
Magnitude der Wiederholungseffekte (Test-Retest-Reliabilität, TTR) auf die kontingente negative Variation (CNV) des ereignisbezogenen Potentials (ERP) während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests.
Assoziation (Korrelationskoeffizient) zwischen einer Querschnittsmessung der VPN-ereignisbezogenen Potentialkomponente (ERP) während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests und der Entwicklung ihres eigenen Wertes während der Nachverfolgung des Teilnehmers
Änderung der Reaktionszeit (ms) während des Hold-Release (HR) neuropsychologischen Tests nach 6 Monaten Ginkgo-Biloba-Behandlung
Änderung der Punktzahlen der kategorischen semantischen verbalen Flüssigkeit nach 6 Monaten Ginkgo-Biloba-Behandlung
Änderung der Punktzahlen der verbalen Flüssigkeit nach Buchstabeninstruktion nach 6 Monaten Ginkgo-Biloba-Behandlung
(ICTRP)
Date d'enregistrement
18.09.2019 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
09.09.2019 (ICTRP)
Sponsors secondaires
University of Lausanne Hospitals
(ICTRP)
Contacts supplémentaires
Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital (ICTRP)
ID secondaires
2018-02134 BASEC (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04121728 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible