Evaluation de la modulation de l’attention explorée par la mesure des potentiels évoqués (Event-Related Potential, ERPs) en électroencéphalographie (EEG) comme marqueur du déclin cognitif précoce : validation de concept sur l’effet des extraits de Ginkgo biloba. Etude randomisée en double aveugle, cross-over, contrôlée par placebo
Résumé de l'étude
Dans cette étude 16 patients consultant au Centre Leenaards de la mémoire au CHUV vont recevoir pendant 6 mois soit le traitement (extraits de Ginkgo Biloba, Symfona®, Om Pharma, S.A) soit un placebo. 2 mois après cette première période d'étude, les allocations seront interverties, les patients ayant reçu en premier lieu le placebo recevront le traitement et vice-versa.Ni l'équipe médicale, ni les participants ne connaîtront l'ordre d'attribution (étude en double aveugle). La durée totale de participation est de 17 mois, comprenant une visite de follow-up à 3 mois après la dernière prise de traitement. L'effet du traitement sera mesuré par des données d'électroencéphalographie (EEG) mesurant la variabilité des signaux électriques (potentiels évoqués) envoyés par le cerveau lors de la réalisation d'une tâche spécifique.Cette tâche spécifique rassemble des tests visuels et sémantiques dans lesquels l’attention d’un sujet est manipulée (Hold- Release test, test HR) et permettant de mettre en évidence une différence d‘activité neuronale entre sujets stables et déclinants. Le déclin réfère ici à des capacités cognitives telles que la mémoire, la prise de décision ou le langage moins performantes. Des tests de mémoire permettront aussi de mesurer les effets du traitement. Cet essai, utilisant les sujets comme leur propre témoin (cross-over) en mesures répétées permettra d'établir la fiabilité de la méthodologie utilisée (potentiels évoqués dans un test H/R) ainsi que l'effet de la prise de Ginkgo sur la performance cognitive dans la population étudiée.
(BASEC)
Intervention étudiée
L’objectif de cette étude est d’établir simultanément les caractéristiques métrologiques des nouveaux marqueurs des fonctions exécutives (prise de décision et gestion de flux multiples) dérivés des variations d’ERP en mesure répétées et d’identifier leur aptitude à tester si un traitement court utilisant des extraits de Ginkgo biloba contre placebo peut modifier la performance cognitive et la capacité fonctionnelle de patients dans les toutes premières phases du déclin cognitif lié à l'âge.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cette étude s'intéresse à l'évolution de la plainte cognitive subjective chez la personne âgée. Cette condition est appelée « Subjective Cognitive Decline (SCD). Cette condition se rapporte à des personnes se plaignant de capacités cognitives déclinantes comme la mémoire, la prise de décision ou le langage, alors que les tests standards ne révèlent pas de déficit cliniquement significatif dans ces domaines cognitifs, bien que certains déficits subtils puissent être notés.
(BASEC)
hommes ou femmes âgés entre 55 et 80 ans Diagnostic de plainte subjective indépendamment du score QPC Compréhension des tâches sémantiques et visuelles hold-release en ERP. (BASEC)
Critères d'exclusion
Mild Cognitive Impairment (MCI) ou démence; diagnostic vérifié par des tests neuropsychologiques standards. Contre-indication à l'IRM Troubles hémorragiques, et/ou prise de médicaments qui augmentent le risque hémorragique (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
NA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr Olivier Rouaud
021 314 11 84
olivier.rouaud@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Informations générales
Universitary Lausanne Hospital
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.04.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04121728 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Evaluation de la modulation de l’attention explorée en ERPs comme marqueur du déclin cognitif précoce : validation de concept sur l’effet des extraits de Ginkgo biloba. Etude randomisée en double aveugle, cross-over, contrôlée par placebo. (BASEC)
Titre académique
Évaluation de la modulation de l'attention explorée dans les ERPs comme marqueur du déclin cognitif précoce : validation du concept sur l'effet des extraits de Ginkgo Biloba. Étude randomisée, en double aveugle, croisée, contrôlée par placebo (ICTRP)
Titre public
Modulation de l'attention dans les potentiels évoqués (ERPs) comme marqueur du déclin cognitif précoce par Ginkgo Biloba (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Déclin cognitif lié à l'âge
Déclin cognitif subjectif
Capacité fonctionnelle
Performance cognitive
(ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : extrait de Ginkgo biloba
Médicament : placebo
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution croisée. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion
- Formulaire de consentement signé
- Hommes et femmes
- Âgés de 60 à 80 ans
- Diagnostic de plainte subjective
- Compréhension des 2 tâches Hold-Release dans l'ERP
Critères d'exclusion :
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <24
- Score global d'évaluation clinique de la démence (CDR) > 0,5
- Scores de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) : HADS-A (Anxiété) > 8
et/ou HADS-D (Dépression) > 8
- Déclin cognitif léger (MCI) ou démence
- Contre-indication à l'IRM
- Atrophie de toute région du cerveau comme observé dans la séquence IRM volumétrique T1
- Toute condition somatique ou psychiatrique non contrôlée
- Troubles de la coagulation et/ou prise de médicaments augmentant le risque de saignement,
- Hypersensibilité au Ginkgo biloba ou à l'un de ses excipients
- Intolérance au lactose
- Traitement par barbituriques et/ou neuroleptiques
- Traitement en cours avec des dérivés du Ginkgo biloba (une période de 2 mois sans traitement avant l'inclusion est requise
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Changement de la performance cognitive évaluée par la variation de l'amplitude (mivroV) de la composante CNV mesurée lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) après 6 mois de traitement par Ginkgo biloba
Reproductibilité de l'amplitude de la composante de potentiel évoqué (ERP) P300/P300' lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR)
Changement de la performance cognitive évaluée par la variation de l'amplitude (mivroV) de la composante P300/P300' mesurée lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) après 6 mois de traitement par Ginkgo biloba
Variabilité intra-individuelle de l'amplitude de la composante de potentiel évoqué (ERP) P300/P300' lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR)
Variabilité intra-individuelle de l'amplitude de la composante de potentiel évoqué (ERP) de variation négative conditionnelle (CNV) lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR)
Reproductibilité de l'amplitude de la composante de potentiel évoqué (ERP) de variation négative conditionnelle (CNV) lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR)
(ICTRP)
Association (coefficient de corrélation) entre une mesure transversale de la composante de potentiel évoqué (ERP) VPN lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) et les scores de fluidité verbale conventionnels.
Association (coefficient de corrélation) entre une mesure transversale de la composante de potentiel évoqué (ERP) P300/P300' lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) et les scores de fluidité verbale conventionnels.
Changement d'anxiété et de dépression évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HAD-A/D) après 6 mois de traitement par Ginkgo biloba
Association (coefficient de corrélation) entre une mesure transversale de la composante de potentiel évoqué (ERP) P300/P300' lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) et l'évolution de sa propre valeur lors du suivi du participant
Changement de la performance cognitive évaluée à l'aide du test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) après 6 mois de traitement par Ginkgo biloba
Magnitude des effets de répétition (fiabilité test-retest, TTR) sur la composante de potentiel évoqué (ERP) P300/P300' lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR).
Magnitude des effets de répétition (fiabilité test-retest, TTR) sur la composante de potentiel évoqué (ERP) de variation négative conditionnelle (CNV) lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR).
Association (coefficient de corrélation) entre une mesure transversale de la composante de potentiel évoqué (ERP) VPN lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) et l'évolution de sa propre valeur lors du suivi du participant
Changement du temps de réaction (ms) lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) après 6 mois de traitement par Ginkgo biloba
Changement des scores de fluidité verbale sémantique catégorique après 6 mois de traitement par Ginkgo biloba
Changement des scores de fluidité verbale selon les instructions par lettres après 6 mois de traitement par Ginkgo biloba
(ICTRP)
Date d'enregistrement
18.09.2019 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
09.09.2019 (ICTRP)
Sponsors secondaires
University of Lausanne Hospitals
(ICTRP)
Contacts supplémentaires
Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital (ICTRP)
ID secondaires
2018-02134 BASEC (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04121728 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible