Étude sur le Baricitinib (LY3009104) chez les adultes atteints d'arthrite rhumatoïde
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude médicale et scientifique internationale à laquelle participeront environ 2600 patientes et patients atteints d'arthrite rhumatoïde, dont 18 patients en Suisse. La durée de l'étude est de 2,5 à 5,5 ans. Si des informations suffisantes sur le médicament de l'étude sont disponibles après 2,5 ans, l'étude ne sera pas poursuivie. L'objectif est de déterminer la sécurité du médicament de l'étude Baricitinib et quels effets secondaires son utilisation peut avoir. Le médicament de l'étude sera comparé aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale. Il sera décidé par tirage au sort quel traitement les patients recevront (Baricitinib ou inhibiteur du facteur de nécrose tumorale). Déroulement de l'étude Les participants sont invités à prendre soit le médicament de l'étude, soit le médicament de comparaison. Le médecin investigateur discutera de la manière et des intervalles de prise du médicament. Après la première prise du médicament de l'étude, d'autres visites au centre d'étude sont prévues après 12 semaines et 28 semaines. Par la suite, les participants sont invités à se rendre au centre d'étude tous les 24 semaines. Lors des visites, le médecin investigateur examinera les participants, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et les participants seront invités à répondre à des questions sur leur bien-être général.
(BASEC)
Intervention étudiée
Baricitinib - Comprimés comparés aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Arthrite rhumatoïde
(BASEC)
Patients souffrant d'arthrite rhumatoïde et âgés d'au moins 18 ans. (BASEC)
Critères d'exclusion
Une participation n'est pas possible si les patients : - sont enceintes ou allaitent - sont atteints de zona ou d'une infection / maladie grave - souffrent de cancer (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Fribourg, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Eli Lilly and Company Rep in SWI: Eli Lilly (Suisse) SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. Diego Kyburz
+41 61 265 90 27
diego.kyburz@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.09.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
EUCTR2018-003351-37 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized, Active-Controlled, Parallel-Group, Phase 3b/4 Study of Baricitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis. (BASEC)
Titre académique
Une étude randomisée, contrôlée par un traitement actif, en groupes parallèles, de phase 3b/4 sur le baricitinib chez des patients atteints d'arthrite rhumatoïde. - RA-BRIDGE (ICTRP)
Titre public
Une étude de phase 3b/4 sur l'arthrite rhumatoïde (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Arthrite rhumatoïde
Version MedDRA : 23.1Niveau : PTCode de classification 10039073Terme : Arthrite rhumatoïdeClasse d'organes système : 10028395 - Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif ;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies musculo-squelettiques [C05] (ICTRP)
Intervention étudiée
Nom commercial : Olumiant
Nom du produit : Olumiant
Code produit : [LY3009104]
Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
INN ou INN proposé : BARICITINIB
Numéro CAS : 1187594-09-7
Code sponsor actuel : LY3009104
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 4-
Nom commercial : Olumiant
Nom du produit : Olumiant
Code produit : [LY3009104]
Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
INN ou INN proposé : BARICITINIB
Numéro CAS : 1187594-09-7
Code sponsor actuel : LY3009104
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 2-
Nom commercial : Enbrel
Nom du produit : Enbrel
Code produit : [Enbrel]
Forme pharmaceutique : Solution injectable
INN ou INN proposé : ETANERCEPT
Code sponsor actuel : Enbrel
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 50-
Nom commercial : Humira
Nom du produit : Humira
Code produit : [Humira]
Forme pharmaceutique : Solution injectable
INN ou INN proposé : ADALIMUMAB
Numéro CAS : 331731-18-1
Code sponsor actuel : Humira
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 40-
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Plan de l'étude
Contrôlé : oui Randomisé : oui Ouvert : oui Simple aveugle : non Double aveugle : non Groupe parallèle : oui Croisé : non Autre : oui Autre description de l'essai : Membres de l'équipe d'étude centrale aveugles Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicamenteux : oui Placebo : non Autre : non Nombre de bras de traitement dans l'essai : 3 (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre :
Femme : oui
Homme : oui
Critères d'inclusion :
Les participants doivent avoir une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) (synthétique ou biologique).
Les participants doivent avoir au moins une des caractéristiques suivantes :
?Preuve documentée d'un VTE avant cette étude
?Au moins 60 ans ou plus
? Un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kilogrammes par
mètre carré (kg/m2), ou
?Âge de 50 à moins de 60 ans ET IMC de 25 à moins de 30 kg/m2.
Les sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 2080
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 520
(ICTRP)
Critères d'exclusion :
Les participants ne doivent pas avoir de problèmes à prendre un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), du baricitinib, la substance active, ou de l'un des excipients énumérés dans la section 6.1 du RCP.
Les participants ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
Les participants ne doivent pas avoir eu plus d'un VTE.
Les participants ne doivent pas avoir de cancer.
Les participants ne doivent pas avoir d'herpès zoster actif, d'infection grave, de tuberculose active ou de toute autre maladie grave. Cela s'applique également aux patients ayant des preuves d'infection par le VIH et/ou qui sont positifs pour les anticorps anti-VIH.
Les participants ne doivent pas avoir reçu de vaccin vivant dans les quatre semaines précédant le début de l'étude.
Les participants ne doivent pas avoir participé à une autre étude clinique dans les quatre semaines précédant la randomisation de l'étude.
Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'utilisation de drogues intraveineuses, d'autres abus de drogues illicites ou d'abus d'alcool chronique au cours de l'année écoulée.
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Objectif principal : Comparer le baricitinib (groupes de doses combinées) aux inhibiteurs du TNF en ce qui concerne le risque de VTE.;Objectif secondaire : ?Comparer le baricitinib (groupes de doses combinées) aux inhibiteurs du TNF en ce qui concerne le risque de résultats de sécurité clés.
?Comparer chaque dose de baricitinib aux inhibiteurs du TNF en ce qui concerne le risque de résultats de sécurité clés.;Points d'issue principaux : Temps écoulé depuis la première dose du traitement de l'étude jusqu'au premier événement de thromboembolie veineuse (VTE).;Moments d'évaluation de ce point d'issue : Ce point d'issue sera évalué à la semaine 12, à la semaine 28, à la semaine 52 et tous les 24 semaines par la suite. (ICTRP)
Points d'issue secondaires : Temps écoulé depuis la première dose du traitement de l'étude (doses combinées de baricitinib comparées aux inhibiteurs du TNF) jusqu'au premier événement de :
Événement thromboembolique artériel (ATE)
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Malignité (hors cancer de la peau non mélanome (NMSC))
Infection opportuniste
Infection grave
Temps écoulé depuis la première dose du traitement de l'étude (chaque dose individuelle de baricitinib comparée à l'inhibiteur du TNF) jusqu'au premier événement de :
VTE
ATE
MACE
Malignité (hors NMSC)
Infection opportuniste
Infection grave;Moments d'évaluation de ce point d'issue : Les points d'issue seront évalués à la semaine 12, à la semaine 28, à la semaine 52 et tous les 24 semaines par la suite (toutes les visites après randomisation). (ICTRP)
Date d'enregistrement
15.06.2021 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
20.08.2019 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Clinical Trial Registry Office, EU_Lilly_Clinical_Trials@lilly.com, Eli Lilly (ICTRP)
ID secondaires
I4V-MC-JAJA, NCT03915964, 2018-003351-37-GB (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2018-003351-37 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible