Effets de la thérapie par la lumière sur les bactéries cutanées dans l'aine pour améliorer la désinfection cutanée préopératoire
Résumé de l'étude
Objectif de l'étude : Il est connu et naturel que les bactéries colonisent toute la peau - y compris les glandes sudoripares et sébacées. Avant les opérations, la peau est désinfectée pour tuer ces bactéries. Malheureusement, cette mesure préventive n'est pas efficace à 100 %. Le risque existe que des bactéries encore présentes soient entraînées en profondeur par l'incision chirurgicale et puissent provoquer une infection. Pour cette raison, les processus de désinfection actuels doivent être remis en question et améliorés. Avec cette étude à l'hôpital universitaire de Zurich, nous examinons si la thérapie par la lumière peut tuer les bactéries cutanées et réduire la taille des glandes sébacées et sudoripares de la peau. Cette thérapie est établie au sein de la clinique de dermatologie, est bien tolérée et ne cause pas de dommages secondaires.
(BASEC)
Intervention étudiée
Déroulement : La participation à l'étude comprend 4 rendez-vous sur une période de 5 semaines. Ceux-ci se déroulent soit à la clinique des maladies infectieuses, soit à la clinique de dermatologie. Le premier rendez-vous dure environ 20 minutes et sert à l'information sur l'étude et à la vérification de la participation. Le deuxième rendez-vous dure 4 heures et comprend la thérapie par la lumière avec des prélèvements cutanés avant et après. La troisième et la quatrième visite durent entre 15 et 30 minutes pour le contrôle des bactéries cutanées et la conclusion de l'étude.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Nous voulons examiner avec ce projet si une thérapie par la lumière (thérapie photodynamique médicalement) peut réduire les bactéries sur la peau dans l'aine. Cela conduirait à ce que la désinfection cutanée préopératoire habituelle avant une opération réduise le risque d'infection postopératoire. La thérapie par la lumière est une thérapie établie.
(BASEC)
Peuvent participer à ce projet de recherche toutes les personnes ayant atteint l'âge de 18 ans. (BASEC)
Critères d'exclusion
Sont exclues les personnes qui suivent un traitement avec les médicaments suivants : antibiotiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens 14 jours avant et pendant l'étude, médicaments photosensibilisants ou rétinoïdes au cours des 6 derniers mois. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Achermann Yvonne
044 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Informations générales
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.07.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04067843 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
EFFECTS OF PHOTODYNAMIC THERAPY ON THE HUMAN INGUINAL SKIN MICROBIOME TO IMPROVE ANTISEPTIC EFFECT (BASEC)
Titre académique
Effets de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané inguinal humain pour améliorer l'effet antiseptique - une étude pilote (ICTRP)
Titre public
Effet du traitement photodynamique sur le microbiome cutané. Étude monocentrique (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Infection de plaie postopératoire site chirurgical incisional profond;Prothèses et implants;Infection du site chirurgical;Infection articulaire prothétique (ICTRP)
Intervention étudiée
Procédure : traitement photodynamique (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution de groupe unique. But principal : Autre. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
Participants masculins et féminins en bonne santé = 18 ans qui
- se portent volontaires pour l'étude pilote dans laquelle un traitement photodynamique de routine dans le
Département de dermatologie sera appliqué et l'effet de la colonisation cutanée sera
analysé, et
- un consentement éclairé est signé par le participant (après information sur le
projet).
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes et allaitantes
- Participants incapables de suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de
problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
- Participants prenant des antibiotiques dans les 14 jours précédant le traitement photodynamique ou
jusqu'au suivi à 21 jours
- Participants ayant reçu une thérapie par rétinoïdes oraux au cours des 6 derniers mois
- Participants ayant reçu des agents anti-inflammatoires tels que les AINS dans les 14 jours précédents
et après la PDT
- Participants prenant des médicaments photosensibilisants dans les 4 semaines précédant le
traitement photodynamique (PDT)
- Participants ayant des antécédents de troubles de photosensibilité
- Phototype de peau de Fitzpatrick V-VI
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
2. Analyse du microbiome 3 semaines après le traitement photodynamique;1. Analyse du microbiome immédiatement après le traitement photodynamique (ICTRP)
Comparaisons phylogénétiques des bactéries isolées (ICTRP)
Date d'enregistrement
09.08.2019 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
08.08.2019 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, yvonne.achermann@usz.ch, 0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, (ICTRP)
ID secondaires
2019-005252 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Indécis (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04067843 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible