Studio ESTREL: Miglioramento della riabilitazione dopo un ictus con Levodopa: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Résumé de l'étude
Questo studio sarà condotto in diversi centri in Svizzera con circa 610 pazienti. Lo studio durerà in totale 3,5 anni, il singolo paziente parteciperà per 3 mesi, con la richiesta di partecipare anche alla fase di follow-up di 9 mesi. Il paziente sarà assegnato casualmente (randomizzato) a ricevere il farmaco dello studio o un farmaco placebo senza principio attivo. La possibilità di essere assegnati a uno dei gruppi è di 1:1. Né il paziente né il personale dello studio sanno a quale gruppo di trattamento è assegnato il paziente (doppio cieco). Il principio attivo Levodopa è disponibile sul mercato da molti decenni ed è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson. In questo studio, viene testato per il trattamento di una nuova malattia (espansione dell'indicazione). Per questo trattamento, Levodopa non è autorizzato sul mercato. In questo studio, Levodopa viene utilizzato a una dose simile a quella utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson. Per il paziente, lo studio inizia durante il suo soggiorno nell'unità specializzata per ictus e continua nell'istituto di riabilitazione. Dopo un esame iniziale, assumerà il farmaco dello studio o il placebo per 39 giorni consecutivi, oltre alla normale terapia riabilitativa. Se il paziente viene trasferito in un'altra clinica o torna a casa, porterà con sé il farmaco dello studio e potrà continuare a partecipare allo studio. Il paziente sarà esaminato dopo 5 settimane e dopo 3 mesi durante le visite di studio. Se il paziente è pronto, ci saranno altre due visite a lungo termine dopo 6 e 12 mesi. Il partecipante può anche decidere più tardi se è pronto. Le singole visite durano circa 2,5 ore. Se sei già stato dimesso dall'ospedale, ti chiediamo di tornare in ospedale per l'esame.
(BASEC)
Intervention étudiée
Lo studio esamina il miglioramento del trattamento dei sintomi di paralisi dopo un ictus. Stiamo conducendo questo studio per dimostrare che il principio attivo Levodopa aiuta, rispetto a un placebo, a migliorare il successo della riabilitazione nei pazienti.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ictus con sintomi di paralisi
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone di età superiore ai 18 anni che hanno avuto un ictus negli ultimi 7 giorni, accompagnato da una paralisi unilaterale clinicamente rilevante. Se è stata effettuata una terapia trombolitica o un'estrazione di coaguli con catetere, deve trascorrere un periodo di attesa di 24 ore prima dell'ammissione allo studio. Deve essere prevista l'ammissione in un centro di riabilitazione per ulteriore trattamento. Si deve presumere che il paziente possa seguire le istruzioni durante le misure di riabilitazione. (BASEC)
Critères d'exclusion
Non possono partecipare le persone che avevano già una paralisi unilaterale preesistente prima del loro attuale ictus, che sono affette da malattia di Parkinson o per le quali è già necessaria una terapia con il principio attivo Levodopa. Se la comunicazione è così compromessa che la persona non può seguire istruzioni a due passaggi, o se prima di questo ictus non era possibile una vita autonoma, il paziente non può partecipare. Se è nota un'intolleranza a uno degli ingredienti del farmaco dello studio o se esiste una controindicazione all'assunzione di Levodopa, il paziente non può partecipare. Non possono partecipare nemmeno donne in gravidanza, in allattamento e donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione del farmaco dello studio e fino a un mese dopo. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Stefan Engelter
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Philippe Lyrer
+41 61 328 61 60
philippe.lyrer@clutterusb.chUniversitätsspital Basel (USB)
(BASEC)
Informations générales
Felix-Platter Spital Basel
(ICTRP)
Informations scientifiques
Felix-Platter Spital Basel
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.01.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03735901 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Enhancement of stroke rehabilitation with Levodopa (ESTREL) (BASEC)
Titre académique
Miglioramento della riabilitazione post-ictus con Levodopa (ESTREL): uno studio controllato randomizzato con placebo (ICTRP)
Titre public
Miglioramento della riabilitazione post-ictus con Levodopa (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ictus acuto; Riabilitazione post-ictus (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg; Farmaco: Placebo corrispondente (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di cure, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico acuto (cioè emorragia intracerebrale escludendo l'emorragia subaracnoidea e la trombosi del seno venoso cerebrale) = 7 giorni prima della randomizzazione
- Emiparesi clinicamente significativa (cioè punteggio totale di = 3 punti sui seguenti elementi della scala dell'ictus NIH (i) braccio motorio, (ii) gamba motoria, (iii) atassia degli arti; una parestesia del braccio distale è equivalente a uno degli elementi sopra menzionati (i-iii))
- Tempo di randomizzazione = 24 ore dalla trombolisi o trombectomia
- Riabilitazione in ospedale richiesta
- Capacità di partecipare a terapia di riabilitazione standardizzata
- Consenso informato del paziente o del prossimo parente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson
- Uso di Levodopa obbligatorio secondo il giudizio del medico curante
- Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'aderenza all'assunzione del farmaco dello studio (oralmente, o tramite sondino nasogastrico o gastrostomia endoscopica percutanea)
- Afasia grave (cioè incapacità di seguire comandi a due fasi)
- Dipendenza precedente dalle attività basilari della vita quotidiana (definita come scala di Rankin modificata prima dell'ictus > 3)
- Emiparesi preesistente
- Nota ipersensibilità a Levodopa/Carbidopa e altre controindicazioni per Levodopa/Carbidopa come descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Donne in gravidanza o in allattamento, o che intendono rimanere incinte durante il corso dello studio. Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza per essere idonee allo studio.
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti femminili in età fertile, non che non utilizzano e non sono disposti a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente affidabile per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano alcun altro metodo considerato sufficientemente affidabile dall'Investigatore in casi individuali. Partecipanti femminili che sono sterilizzati chirurgicamente / isterectomizzati o post-menopausali da più di 2 anni non sono considerate aventi potenziale di procreazione. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Punteggio di valutazione motoria di Fugl-Meyer (FMMA) (ICTRP)
Punteggio della scala dell'ictus NIH (NIHSS); Punteggio della scala di Rankin modificata (mRS); Risultati della riabilitazione post-ictus per morbidità specifica della malattia e qualità della vita - PROMIS 29; Risultati della riabilitazione post-ictus per morbidità specifica della malattia e qualità della vita - PROMIS 10; Valutazione riportata dal paziente della rilevanza del miglioramento motorio; Indice di mobilità di Rivermead (RMI); Mortalità (di qualsiasi causa); Ictus ricorrente (di qualsiasi tipo); Eventi avversi di interesse pre-specificati; Indice di motricità (MI); Test di controllo del tronco (TCT); Test di ricerca d'azione del braccio (ARAT); Test di scatola e blocchi (BBT); Categorie di ambulatorietà funzionale (FAC); Test di cammino di dieci metri (10MWT); Test di dinamometro Jamar (JDT); Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA); Misurazione delle attività quotidiane con sensore di movimento; Evento avverso grave (SAE); Punteggio di valutazione motoria di Fugl-Meyer (FMMA) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel (ICTRP)
ID secondaires
2018-02021, me16Engelter (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03735901 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible