EF-24/LUNAR: Studio di approvazione randomizzato e aperto sui campi di trattamento dei tumori (TTFields) simultaneamente con terapie secondo lo standard di trattamento per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio 4 dopo fallimento del platino

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02973789 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
LUNAR: Pivotal, randomized, open-label study of Tumor Treating Fields (TTFields) concurrent with standard of care therapies for treatment of stage 4 non-small cell lung cancer (NSCLC) following platinum failure (BASEC)

Titre académique
LUNAR: Studio Pivotal, Randomizzato, in Aperto dei Campi di Trattamento Tumorale (TTFields) in Concurrente con le Terapie Standard di Cura per il Trattamento del Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) di Stadio 4 Dopo Fallimento del Platino (ICTRP)

Titre public
Effetto dei Campi di Trattamento Tumorale (TTFields) (150 kHz) in Concurrente con le Terapie Standard di Cura per il Trattamento del Cancro Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) di Stadio 4 Dopo Fallimento del Platino (LUNAR) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancro polmonare non a piccole cellule;NSCLC (ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositivo: NovoTTF-200T;Farmaco: Inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Studio aperto). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 22 anni
Criteri di inclusione:

1. 22 anni o più (esistono alcune variazioni regionali per l'età di inclusione)

2. Aspettativa di vita di = 3 mesi

3. Diagnosi istologica di NSCLC inoperabile, metastatico, squamoso o non squamoso

4. Diagnosi di progressione radiologica durante o dopo la prima terapia sistemica a base di platino
somministrata per malattia avanzata o metastatica.

1. I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a base di platino
(dopo chirurgia e/o radioterapia) e hanno sviluppato malattia metastatica
entro 6 mesi dal completamento della terapia sono idonei.

2. I pazienti con malattia metastatica più di 6 mesi dopo chemioterapia adiuvante o
neoadiuvante a base di platino, che hanno anche successivamente progredito
durante o dopo un regime a base di platino somministrato per trattare la malattia avanzata o
metastatica, sono idonei.

3. I pazienti non devono ricevere alcuna terapia sistemica dopo il fallimento del platino prima
dell'arruolamento nello studio. È consentita la terapia di mantenimento dopo la terapia a base di platino e
prima della progressione.

5. Punteggio ECOG di 0-2

6. Assegnato dal medico a ricevere o docetaxel o inibitore del checkpoint immunitario
secondo il regime standard di cura

7. In grado di utilizzare il dispositivo NovoTTF-200T in modo indipendente o con l'aiuto di un
caregiver

8. Consenso informato firmato per il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

1. Metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) con sintomi clinici o evidenza di nuove
metastasi al SNC durante lo screening. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti per
le metastasi al SNC, sono stabili e soddisfano i seguenti requisiti possono essere
arruolati:

1. I pazienti sono neurologicamente tornati al livello basale (eccetto per segni
o sintomi residui legati al trattamento SNC).

2. Nessun trattamento per le metastasi al SNC durante il periodo di screening (ad es.
chirurgia, radioterapia, terapia corticosteroidea - prednisone > 10 mg/giorno o
equivalente).

3. Nessun progresso nelle lesioni SNC come indicato da MRI entro 14 giorni prima della
randomizzazione.

4. Nessuna metastasi meningeo o compressione del midollo spinale.

2. Pazienti previsti per ricevere inibitore del checkpoint immunitario con controindicazioni a
ricevere immunoterapia

3. Pazienti previsti per ricevere docetaxel con controindicazioni a ricevere docetaxel

4. Comorbidità gravi:

1. Disfunzione ematologica, epatica e renale clinicamente significativa (definita dall'investigatore), definita come: Conta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/L e
conta delle piastrine < 100 x 10^9/L; bilirubina > 1,5 x ULN; AST e/o ALT > 2,5 x
ULN o > 5 x ULN se il paziente ha metastasi epatiche documentate; e creatinina sierica > 1,5 x ULN

2. Storia di malattie cardiovascolari significative a meno che la malattia non sia ben
controllata. Le malattie cardiache significative includono blocco cardiaco di secondo/terzo grado;
malattia cardiaca ischemica significativa; ipertensione mal controllata;
insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association (NYHA) Classe II o
peggiore (leggera limitazione dell'attività fisica; a proprio agio a riposo, ma
l'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea)

3. Storia di aritmia sintomatica o che richiede trattamento. I pazienti con
fibrillazione atriale o flutter controllati da farmaci non sono esclusi dalla
partecipazione allo studio

4. Storia di pericardite

5. Storia di malattia polmonare interstiziale

6. Storia di incidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi prima della
randomizzazione o che non è stabile

7. Infezione attiva o condizione medica sottostante grave che potrebbe compromettere la
capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo

8. Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di
comprendere o rispettare i requisiti dello studio o fornire consenso

9. Qualsiasi altra malignità che ha richiesto trattamento antitumorale negli ultimi tre anni,
ad eccezione del cancro alla prostata di stadio I trattato, del cancro cervicale in situ,
del cancro al seno in situ e del cancro della pelle non melanomatoso

5. Trattamento concomitante con altri trattamenti sperimentali per NSCLC durante lo studio

6. Dispositivi medici elettronici impiantabili (ad es. pacemaker, defibrillatore) nel torace superiore

7. Allergie note agli adesivi medici o idrogel

8. Gravidanza o allattamento (i pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci
per tutto il periodo dello studio, come determinato dal loro investigatore/ginecologo)

9. Ricoverato in un'istituzione per ordine amministrativo o giudiziario (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con TTFields + docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario rispetto a docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario da soli (analisi di superiorità) (ICTRP)

Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con TTFields + docetaxel rispetto a docetaxel da solo (analisi di superiorità);Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con TTFields + inibitori del checkpoint immunitario rispetto a inibitori del checkpoint immunitario da soli (superiorità);Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con TTFields + docetaxel rispetto a inibitori del checkpoint immunitario da soli (analisi di non inferiorità);Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario + TTFields rispetto a docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario da soli, basata sui criteri RECIST;Tasso di risposta radiologica globale (basato sui criteri RECIST) dei pazienti trattati con docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario + TTFields rispetto a docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario da soli.;Qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ C30 con addendum LC13;Analisi degli effetti di NovoTTF-200T con ciascun tipo di inibitore del checkpoint immunitario sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da progressione;Analisi degli effetti di NovoTTF-200T sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da progressione all'interno di ciascun sottogruppo istologico (squamoso e non squamoso);L'effetto della compliance al trattamento con NovoTTF-200T sugli esiti di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da progressione;Eventi avversi, gravità e frequenza basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03 (ICTRP)

Date d'enregistrement
22.11.2016 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Katy Kerschen, clinicaltrials@novocure.com, +1 603 206 2337 (ICTRP)

ID secondaires
EF-24 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02973789 (ICTRP)