Stimolazione nervosa tibiale transcutanea per il trattamento dei disturbi della funzione vescicale in pazienti con malattie neurologiche: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco.

Résumé de l'étude

I disturbi della funzione vescicale sono comuni nei pazienti con malattie del sistema nervoso (noti come disturbi vescicali di origine neurologica) e possono limitare la qualità della vita e portare a danni renali a lungo termine. I trattamenti farmacologici spesso non portano a un miglioramento sufficiente dei sintomi e/o hanno effetti collaterali fastidiosi. La terapia di stimolazione del nervo tibiale (nervo situato dietro la caviglia interna) offre un metodo di trattamento potenzialmente ben tollerato. Un elettrodo cutaneo autoadesivo viene posizionato dietro la caviglia interna e un elettrodo sull'arco plantare. Un stimolatore a bassa tensione (9 volt) stimola così il nervo tibiale per 30 minuti. Gli impulsi elettrici vengono trasmessi attraverso il nervo tibiale al midollo spinale, che è importante per il controllo della vescica, e portano, con applicazioni ripetute, a un miglioramento dei sintomi vescicali in molti pazienti. Sebbene i meccanismi esatti non siano completamente chiariti, la ripetizione delle sedute di questa terapia di stimolazione elettrica è particolarmente importante per il successo del trattamento. Secondo l'esperienza, un miglioramento tangibile si manifesta solo dopo circa 6 stimolazioni, quindi si sono imposti cicli di trattamento di 12 stimolazioni. Questo tipo di terapia di stimolazione elettrica ha dimostrato di essere efficace nei pazienti senza malattie del sistema nervoso e offre un'eccellente alternativa quasi priva di effetti collaterali a trattamenti come le iniezioni di Botox nel muscolo vescicale o interventi chirurgici alla vescica. L'obiettivo dello studio è esaminare l'utilità della terapia di stimolazione del nervo tibiale nei pazienti con disturbi della funzione vescicale dovuti a malattie del sistema nervoso.

(BASEC)

Intervention étudiée

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale (randomizzazione) al gruppo di trattamento o al gruppo di placebo. I pazienti di entrambi i gruppi saranno collegati per 30 minuti a uno stimolatore a bassa tensione (9 volt) ELPHA II 3000 (Danmeter S/A) tramite elettrodi cutanei sul piede, due volte a settimana per 6 settimane (un totale di 12 sessioni). La regolazione dell'apparecchio sarà effettuata da un professionista sanitario, che sarà l'unico a conoscere la ripartizione dei partecipanti nei gruppi. Né il partecipante allo studio né i professionisti sanitari che valuteranno i risultati dello studio sapranno in quale gruppo si trova il partecipante. Nei giorni tra le sessioni di stimolazione, i partecipanti saranno invitati a tenere un diario vescicale, cioè a documentare i momenti e le quantità di assunzione di liquidi e di eliminazione dell'urina, nonché le perdite di urina involontarie e l'uso di protezioni. Ad ogni seconda sessione, i pazienti saranno invitati a compilare un questionario sull'incontinenza urinaria, sui sintomi vescicali e sulla percezione della vescica, sulla funzione sessuale e intestinale e sulla qualità della vita. Dopo l'ultima sessione di TTNS (un totale di 12 sessioni di TTNS, 2 a settimana, quindi 6 settimane in totale), un controllo clinico sarà effettuato entro una settimana dall'ultima sessione, comprendente un test urinario, un diario vescicale, questionari sull'incontinenza urinaria, sui sintomi vescicali e sulla percezione della vescica, sulla funzione sessuale e intestinale, sulla qualità della vita e sull'urodinamica e un follow-up neurofisiologico.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Pazienti nei quali è stato diagnosticato un disturbo della funzione vescicale a causa di una malattia del sistema nervoso (ad esempio, sclerosi multipla, Parkinson, paralisi spinale, ecc.) mediante misurazione della pressione vescicale (urodinamica), accompagnato da un'urgenza urinaria, perdita di urina e/o svuotamento incompleto della vescica.

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. Thomas M. Kessler

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale de Zurich

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

25.10.2016

(BASEC)

Résultats de l'essai