Studio di fase 1/2 in aperto, con escalation della dose ed espansione di MDNA11, IL-2 Superkine, somministrato da solo o in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario in pazienti con tumori solidi avanzati (STUDIO ABILITY-1)

Questo studio valuterà una nuova forma di citochina (un tipo di immunoterapia) chiamata MDNA11. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del medicamento in esame (MDNA11) e determinerà la dose corretta per un’ulteriore valutazione. Inoltre, lo studio valuterà gli effetti antitumorali preliminari di questo medicamento in esame, da solo o in combinazione con un altro agente immunoterapico chiamato
pembrolizumab. Pembrolizumab è un medicamento che è stato approvato (con il nome di KEYTRUDA) per molti tipi di tumore e il medico le spiegherà se riceverà MDNA11 da solo o in combinazione con pembrolizumab. Il medico le spiegherà anche se pembrolizumab è stato approvato per il Suo particolare tipo di tumore. Here are the correct translations:
Deutsch:

Die Studienteilnahme dauert in der Regel etwa 4 bis 24 Monate (abhängig von der Anzahl der verabreichten Dosen). Die ersten 3 Monate erfordern etwa 11 Studienvisiten; ab dem 4. Monat finden die Besuche alle zwei Wochen statt. Bei einer Studienteilnahme von 24 Monaten ergibt sich eine Gesamtzahl von etwa 56 Visiten. Jeder Besuch kann bis zu 8 Stunden dauern.
Français :

La participation à l’étude dure généralement entre 4 et 24 mois (selon le nombre de doses administrées). Les 3 premiers mois nécessitent environ 11 visites ; à partir du 4e mois, les visites ont lieu toutes les deux semaines. Si un patient participe pendant 24 mois, il y aura environ 56 visites au total. Chaque visite peut durer jusqu’à 8 heures.
La partecipazione allo studio dura generalmente da 4 a 24 mesi (a seconda del numero di dosi somministrate). I primi 3 mesi richiedono circa 11 visite; dal 4° mese in poi, le visite si svolgono ogni due settimane. Se un paziente partecipa per 24 mesi, ci saranno circa 56 visite in totale. Ogni visita può durare fino a 8 ore.

Lo scopo di questo studio è di testare la sicurezza e gli effetti di un’immunoterapia sperimentale chiamata MDNA11. Un’immunoterapia in fase di sperimentazione significa che non è ancora stata approvata dalle autorità regolatorie (ad esempio Agenzia Europea dei Medicinali [EMA], Food and Drug Administration degli Stati Uniti [FDA], Therapeutic Goods Administration [TGA] in Australia, Swissmedic in Svizzera) per l’uso al di fuori degli studi di ricerca. MDNA11 è una molecola terapeutica di interleuchina-2 (IL-2) ricombinante umanizzata, legata all’albumina. L’IL-2 è una proteina presente naturalmente nell’organismo che aiuta a stimolare le risposte immunitarie del corpo. Nell’MDNA11, la molecola IL-2 è stata modificata per stimolare le cellule immunitarie che uccidono il cancro e diminuire l’attivazione di altre cellule immunitarie che ostacolano la risposta antitumorale dell’organismo. La teoria alla base di questo medicamento è che può «accendere» il Suo sistema immunitario per combattere il cancro e può anche aiutare a limitare gli effetti collaterali che si verificano con altre terapie IL-2 approvate.

Le viene proposto di partecipare a questo studio di ricerca clinica perché le è stato diagnosticato un tumore solido in stadio avanzato che non ha risposto o non risponde più alla terapia standard.