Étude de phase I/II, ouverte, d’escalade et d’expansion de dose, évaluant le MDNA11, superkine IL-2, administré seul ou en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (ÉTUDE ABILITY-1)

Cette étude évaluera une nouvelle forme de cytokine (un type d’immunothérapie) appelée MDNA11. Elle évaluera la sécurité et la tolérance du médicament à l’étude (MDNA11) et déterminera la dose adéquate pour des évaluations ultérieures. En outre, l’étude évaluera les effets anticancéreux préliminaires de ce médicament, administré seul ou en association avec un autre agent d’immunothérapie, le pembrolizumab.
Le pembrolizumab est un médicament qui a été autorisé (sous le nom de KEYTRUDA) pour de nombreux types de tumeurs. Votre médecin vous expliquera si vous recevrez le MDNA11 seul ou en association avec le pembrolizumab. Il vous expliquera également si le pembrolizumab a été autorisé pour votre type de tumeur. La participation à l’étude dure généralement entre 4 et 24 mois (selon le nombre de doses administrées). Les 3 premiers mois nécessitent environ 11 visites ; à partir du 4e mois, les visites ont lieu toutes les deux semaines. Si un patient participe pendant 24 mois, il y aura environ 56 visites au total. Chaque visite peut durer jusqu’à 8 heures.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et les effets d’une immunothérapie expérimentale appelée MDNA11. Une immunothérapie expérimentale est un traitement qui n’a pas encore été autorisé par les autorités réglementaires (par exemple, l’Agence européenne des médicaments [EMA], la Food and Drug Administration [FDA] aux États-Unis, la Therapeutic Goods Administration [TGA] en Australie ou Swissmedic en Suisse) pour une utilisation en dehors d’un cadre de recherche clinique. Le MDNA11 est une molécule thérapeutique d’interleukine-2 (IL-2) recombinante humanisée, liée à l’albumine. L’IL-2 est une protéine naturellement présente dans l’organisme qui contribue à stimuler les réponses immunitaires. Dans le MDNA11, la molécule d’IL-2 a été modifiée pour stimuler les cellules immunitaires capables de détruire les cellules cancéreuses et réduire l’activation d’autres cellules immunitaires qui freinent la réponse anticancéreuse de l’organisme. Le principe de ce médicament est qu’il pourrait «activer» votre système immunitaire pour combattre le cancer et pourrait également contribuer à limiter les effets secondaires observés avec d’autres traitements à base d’IL-2 déjà autorisées.

Vous êtes invité à participer à cette étude de recherche clinique parce qu’on vous a diagnostiqué une tumeur solide de stade avancé qui n’a pas répondu ou ne répond plus au traitement standard.