Prüfung zu Nipocalimab bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (GARDENIA)
Zusammenfassung der Studie
Systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise eigenes gesundes Gewebe angreift. Dies verursacht Schwellungen und Rötung in verschiedenen Organen. SLE kann häufig wiederholte Nierenentzündungen hervorrufen, was zu Nierenversagen führen kann. Er kann auch schwerwiegende gesundheitliche Probleme durch Behandlungen zur Folge haben und in einigen Fällen zum Tod führen. Die Wirkungsweise aktueller SLE-Therapien besteht im Allgemeinen in der Behandlung der Symptome oder der Unterdrückung des Immunsystems. Deshalb besteht Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, die besser wirken. Nipocalimab ist eine Art von monoklonalem Antikörper*, der selektiv die Bindungsstelle von Immunglobulin (IgG) an einem Protein (Eiweiß) mit dem Namen endogener neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) blockiert. Dies führt zu einer Senkung zirkulierender IgG und daher zu einer Reduzierung der entzündlichen Immunantwort auf die schädlichen IgG im Körper. *Eine Art von Protein (Eiweiß), das dazu bestimmt ist, ein spezifisches Ziel zu erkennen und daran zu binden. In dieser klinischen Prüfung wollen Forscher herausfinden, wie gut Nipocalimab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE im Vergleich zu Placebo wirkt. Die Prüfung besteht aus den folgenden Phasen: Screeningphase (6 Wochen), doppelblinde Behandlungsphase (Woche 0 bis Woche 52), offene Langzeit-Verlängerungsphase (Woche 52 bis Woche 156) und Sicherheits-Nachbeobachtungsphase (bis Woche 162). Die Beurteilungen der Sicherheit umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden AE und AE von besonderem Interesse, Laborparameter, Überwachung des Blutdrucks, Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen und allergische Reaktionen (leicht bis schwer). Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung beträgt etwa 3 Jahre und 1 Monat.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nipocalimab, ein neues Medikament, dass zirkulierende Immunzellen bindet und dadurch die entzündliche Immunreaktion reduzieren könnte.
Systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise eigenes gesundes Gewebe angreift. Dies verursacht Schwellungen und Rötung in verschiedenen Organen. SLE kann häufig wiederholte Nierenentzündungen hervorrufen, was zu Nierenversagen führen kann. Er kann auch schwerwiegende gesundheitliche Probleme durch Behandlungen zur Folge haben und in einigen Fällen zum Tod führen. Die Wirkungsweise aktueller SLE-Therapien besteht im Allgemeinen in der Behandlung der Symptome oder der Unterdrückung des Immunsystems. Deshalb besteht Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, die besser wirken.
Nipocalimab ist eine Art von monoklonalem Antikörper*, der selektiv die Bindungsstelle von Immunglobulin (IgG) an einem Protein (Eiweiß) mit dem Namen endogener neonataler Fc-Rezeptor (FcRn) blockiert. Dies führt zu einer Senkung zirkulierender IgG und daher zu einer Reduzierung der entzündlichen Immunantwort auf die schädlichen IgG im Körper.
*Eine Art von Protein (Eiweiß), das dazu bestimmt ist, ein spezifisches Ziel zu erkennen und daran zu binden.
In dieser klinischen Prüfung wollen Forscher herausfinden, wie gut Nipocalimab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE im Vergleich zu Placebo wirkt.
Die Prüfung besteht aus den folgenden Phasen: Screeningphase (6 Wochen), doppelblinde Behandlungsphase (Woche 0 bis Woche 52), offene Langzeit-Verlängerungsphase (Woche 52 bis Woche 156) und Sicherheits-Nachbeobachtungsphase (bis Woche 162).
Die Beurteilungen der Sicherheit umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden AE und AE von besonderem Interesse, Laborparameter, Überwachung des Blutdrucks, Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen und allergische Reaktionen (leicht bis schwer). Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung beträgt etwa 3 Jahre und 1 Monat.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise eigenes gesundes Gewebe angreift. Dies verursacht Schwellungen und Rötung in verschiedenen Organen.
(BASEC)
Einschlusskriterien: Patienten können nur in diese Prüfung aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen. 1. Medizinisch stabil laut körperlicher Untersuchung, Krankengeschichte, Vitalparametern, klinischen Laboruntersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG*), das zu Beginn der Prüfung geschrieben wird. 2. Bei Frauen, die schwanger werden können, ist in Woche 0 vor Beginn der Prüfbehandlung ein Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen, der negativ sein muss. 3. Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Klassifikationskriterien der Europäischen Liga gegen Rheumatismus/des American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2019, die mehr als 24 Wochen vor Beginn der Prüfung gestellt wurde. 4. SLEDAI-2K-Score von >= 6 und klinischer SLEDAI-2K von >= 4 beim Screening UND klinischer SLEDAI-2K-Score von >= 4 Punkten in Woche 0, ausgenommen Punkte, die für „Lupus-Kopfschmerzen“, „Alopezie“ und „hirnorganisches Psychosyndrom“ vergeben werden. 5. Positiv auf mit SLE assoziierte Antikörper getestet und die Standardbehandlung gegen das Leiden wurde bereits eingeleitet. 6. Mindestens 1 BILAG-2004-A-Score oder 2 BILAG-2004-B-Scores während des Screenings. *Untersuchung zur Aufzeichnung der Herztätigkeit. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien: Patienten können nicht in diese Prüfung aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen. 1. Anamnestisch bekannte schwere Leber-, Magen- und Darm-, Nieren-, Lungen- und Herzerkrankungen, psychische Störungen, Nervenleiden oder Muskel- und Skeletterkrankungen, Bluthochdruck und/oder sonstiges Leiden, bei dem das Immunsystem eigene gesunde Gewebe angreift, oder auffällige Laborwerte während des Prüfungsbeginns. 2. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit (überschießende Immunreaktion) oder Unverträglichkeit gegenüber Nipocalimab oder den im Placebo verwendeten Hilfsstoffen. 3. Vermutlich erforderliche Dialyse in den 52 Wochen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung. 4. Anamnestisch bekannter oder möglicherweise vorliegender medikamenteninduzierter Lupus. 5. Herzinfarkt, instabile ischämische Herzerkrankung oder Schlaganfall (plötzliche Blockierung oder Blutung im Gehirn) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Cilag GmbH International, a Johnson & Johnson company Gubelstrasse 34 6300 Zug Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Diego Kyburz
+41 61 328 74 80
Participate-In-This-Study1@clutterits.jnj.comUniversitaetsspital Basel Rheumatologie Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.06.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Nipocalimab in Adults with Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar