Étude du nipocalimab chez des adultes atteints d’un lupus érythémateux systémique modéré à grave ( GARDENIA )
Summary description of the study
Lupus érythémateux systémique (LES), une maladie chronique dans laquelle le système immunitaire attaque par erreur les tissus sains du corps, entraînant gonflements et rougeurs sur divers organes. Le LES peut souvent causer des inflammations répétées des reins, ce qui peut entraîner une insuffisance rénale. Des problèmes de santé sévères peuvent aussi être causés par les traitements et, dans certains cas, entraîner la mort. Les traitements actuels du LES consistent habituellement soit à gérer les symptômes, soit à inhiber le système immunitaire. Par conséquent, il existe un besoin de nouvelles options de traitement qui fonctionnent mieux. Le nipocalimab est un type d’anticorps monoclonal* qui bloque de manière sélective le site de liaison de l’immunoglobuline (IgG) sur une protéine nommée récepteur Fc néonatal (FcRn - neonatal fragment crystallizable receptor) endogène, ce qui provoque une diminution des IgG circulantes et ainsi une réduction de la réponse immunitaire inflammatoire aux IgG nuisibles dans le corps. *Type de protéine conçue pour reconnaître et se lier à une cible spécifique. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer l’efficacité du nipocalimab chez les participants atteints d’un LES modéré à sévère comparé au placebo. L’étude comportera les périodes suivantes : période de screening (6 semaines), période de traitement en double aveugle (semaine 0 à semaine 52), période d’essai d’extension en ouvert à long terme (semaine 52 à semaine 156) et période de suivi de sécurité (jusqu’à la semaine 162). Les analyses de sécurité comprennent la surveillance des événements indésirables (EI), des EI graves et EI d’intérêt particulier, des paramètres de laboratoire, la surveillance de la pression artérielle, des réactions au point d’injection, des infections et des réactions allergiques (légères à sévères). La durée totale de l’étude sera d’environ 3 ans et 1 mois.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nipocalimab, un nouveau médicament expérimental qui se lie aux cellules immunitaires circulantes et pourrait ainsi réduire la réponse immunitaire. inflammateur.Lupus érythémateux systémique (LES), une maladie chronique dans laquelle le système immunitaire attaque par erreur les tissus sains du corps, entraînant gonflements et rougeurs sur divers organes. Le LES peut souvent causer des inflammations répétées des reins, ce qui peut entraîner une insuffisance rénale. Des problèmes de santé sévères peuvent aussi être causés par les traitements et, dans certains cas, entraîner la mort. Les traitements actuels du LES consistent habituellement soit à gérer les symptômes, soit à inhiber le système immunitaire. Par conséquent, il existe un besoin de nouvelles options de traitement qui fonctionnent mieux.
Le nipocalimab est un type d’anticorps monoclonal* qui bloque de manière sélective le site de liaison de l’immunoglobuline (IgG) sur une protéine nommée récepteur Fc néonatal (FcRn - neonatal fragment crystallizable receptor) endogène, ce qui provoque une diminution des IgG circulantes et ainsi une réduction de la réponse immunitaire inflammatoire aux IgG nuisibles dans le corps.
*Type de protéine conçue pour reconnaître et se lier à une cible spécifique.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer l’efficacité du nipocalimab chez les participants atteints d’un LES modéré à sévère comparé au placebo.
L’étude comportera les périodes suivantes : période de screening (6 semaines), période de traitement en double aveugle (semaine 0 à semaine 52), période d’essai d’extension en ouvert à long terme (semaine 52 à semaine 156) et période de suivi de sécurité (jusqu’à la semaine 162).
Les analyses de sécurité comprennent la surveillance des événements indésirables (EI), des EI graves et EI d’intérêt particulier, des paramètres de laboratoire, la surveillance de la pression artérielle, des réactions au point d’injection, des infections et des réactions allergiques (légères à sévères). La durée totale de l’étude sera d’environ 3 ans et 1 mois.
(BASEC)
Disease under investigation
Lupus érythémateux systémique (LES), une maladie chronique dans laquelle le système immunitaire attaque par erreur les tissus sains du corps, entraînant gonflements et rougeurs sur divers organes.
(BASEC)
Critères d’inclusion : Les participants ne seront inclus dans la présente étude que s’ils satisfont aux critères suivants. 1. Médicalement stable sur la base de l’examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et des tests cliniques en laboratoire, ainsi que de l’électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG*) effectué au début de l’étude. 2. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test urinaire de grossesse négatif à la semaine 0 avant de démarrer le traitement de l’étude. 3. Diagnostic du lupus érythémateux systémique (LES) depuis plus de 24 semaines avant le début de l’étude selon les critères de classification de 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes/l’American College of Rheumatology (EULAR/ACR). 4. Avoir un score SLEDAI-2K ≥ 6 et un score SLEDAI-2K clinique ≥ 4 lors du screening ET un score SLEDAI-2K clinique ≥ 4 points à la semaine 0, à l’exclusion des points attribués aux symptômes « céphalée lupique », « alopécie » et « syndrome cérébral organique ». 5. Avoir un résultat positif au test des anticorps liés au LES et déjà recevoir le traitement standard pour cette maladie. 6. Présenter au moins 1 score BILAG-2004 A ou 2 scores BILAG-2004 B lors du screening. *Test destiné à enregistrer l’activité du cœur. (BASEC)
Exclusion criteria
Critères d’exclusion : Les participants ne peuvent pas être inclus dans la présente étude s’ils satisfont aux critères suivants. 1. Antécédents de troubles sévères du foie, de l’estomac et des intestins, des reins, des poumons, du cœur, mentaux, liés au système nerveux ou des muscles et du squelette, hypertension et/ou tout autre trouble dans lequel le système immunitaire attaque les tissus sains du corps ou présence d’anomalies dans les échantillons fournis au laboratoire au début de l’étude. 2. Allergies connues, hypersensibilité (réponse immunitaire excessive) ou intolérance au nipocalimab ou aux excipients utilisés dans le placebo. 3. Besoin prévu d’une dialyse dans les 52 semaines suivant la première dose de l’intervention de l’étude. 4. Antécédents ou suspicion de lupus d’origine médicamenteuse. 5. Avoir eu une crise cardiaque, une cardiopathie ischémique instable ou un accident vasculaire cérébral (occlusion ou hémorragie soudaine dans le cerveau) dans les 12 semaines avant le screening. (BASEC)
Trial sites
Basel, Geneva, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Cilag GmbH International, a Johnson & Johnson company Gubelstrasse 34 6300 Zug Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Diego Kyburz
+41 61 328 74 80
Participate-In-This-Study1@clutterits.jnj.comUniversitaetsspital Basel Rheumatologie Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
12.06.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Nipocalimab in Adults with Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available