Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de Pumitamig seul ou en combinaison avec Ipilimumab ou Cabozantinib chez des participants atteints de carcinome rénal à cellules claires avancé (RCC) (ROSETTA RCC-208)

• Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal à cellules claires localement avancé, inopérable (non éligible à une chirurgie curative ou à une radiothérapie) ou métastatique.
• Les participants doivent avoir un RCC clair (ccRCC) ou un RCC non clair (nccRCC) pouvant être inclus dans la Partie 1. Remarque : La Partie 2 ne peut inclure que des participants avec ccRCC.
• Les participants peuvent être classés dans les catégories de risque « favorable », « intermédiaire » ou « défavorable ».
• Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour un RCC métastatique, à l'exception des cas suivants :
i) Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour un RCC complètement résécable est autorisé, à condition que ce traitement ne contienne pas de substance active ciblant les facteurs de croissance endothéliaux vasculaires (VEGF) ou les récepteurs VEGF, et qu'une récidive se produise au moins 6 mois après la dernière dose du traitement adjuvant ou néoadjuvant.
ii) Pour les participants de la Partie 1A : Un traitement systémique antérieur dans un état métastatique est autorisé, à condition que le participant n'ait pas reçu de traitement ciblant l'antigène T-lymphocytaire cytotoxique 4 (CTLA-4) (par exemple, Ipilimumab).
iii) Pour les participants de la Partie 1B : Un traitement systémique antérieur dans un état métastatique est autorisé, à condition que le participant n'ait pas reçu de traitement antérieur avec Cabozantinib.

• Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V1.1. • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

(BASEC)

Les participants ne doivent pas avoir de métastases cérébrales connues non traitées.
Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour équivalent prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le Jour 1 du Cycle 1 (C1D1).
• Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite.
• Les participants ne doivent pas avoir d'épanchement pleural ou péricardique incontrôlé nécessitant des procédures de drainage thérapeutiques répétées.
• Les participants ne doivent pas avoir de maladies cardiovasculaires significatives telles que crise cardiaque, angine instable, thrombose artérielle, AVC ou accidents vasculaires cérébraux malgré un traitement médical optimal, ou une hypertension incontrôlée (≥ 150 systolique, ≥ 90 diastolique mm Hg) malgré un traitement médical optimal.
• Les participants ne doivent pas avoir de protéinurie urinaire ≥ 2+ et de protéinurie sur 24 heures ≥ 1 g au départ.
• Les participants ne doivent pas avoir de signes de troubles de la coagulation sévères.
• Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'autres thromboembolies significatives dans les 6 mois précédant le C1D1.
• Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale (GI) dans les 6 mois précédents.
• Les participants ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure ou de traumatisme dans les 28 jours précédant le C1D1.
• D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

(BASEC)