Neuromodulation pour améliorer la récupération des patients après des pontages aorto-coronariens
Zusammenfassung der Studie
Dans cette étude nous évaluons la performance de la thérapie de neuromodulation avec le dispositif médical Nurosym. Ce dispositif sera utilisé dans le but d'aider le rétablissement des patients après la chirurgie cardiaque. La neuromodulation est une méthode déjà connue pour favoriser la relaxation. Cette méthode offre de nombreux bienfaits liés à une diminution de l’inflammation, de l’anxiété et de la douleur. Le dispositif que nous utiliserons dans cette étude peut également être utilisé à domicile. Il consiste à appliquer une pince métallique sur l’oreille. La pince donne des faibles impulsions électriques qui sont transmises au cerveau. Le cerveau interprète ces signaux et, en retour, envoie des messages de relaxation (de détente) à l’ensemble du corps. La chirurgie cardiaque entraîne un stress. Ce stress est à la fois psychologique et physique. Il se manifeste notamment dans les jours qui suivent immédiatement l'intervention. La neuromodulation pourrait aider à réduire certains effets indésirables de l’opération. Les études menées jusqu’à présent ont montré que la neuromodulation réduit l’inflammation chez les patients présentant des pathologies cardiaques et diminue les troubles du rythme cardiaque (nommées « arythmies »). Nous savons que le dispositif Nurosym est bien toléré par les patients atteints de troubles cardiaques et qu'il n'altère pas la fonction cardiaque normale. Cependant, les études réalisées jusqu’à présent n’ont ni évalué ni suivi les patients en période postopératoire. Nous examinons donc, dans le cadre de cette étude, si le dispositif médical peut réduire les troubles du rythme cardiaque, la douleur, le stress et l’inflammation après l’opération. Nous examinons également s'il est bien toléré au niveau de l’oreille.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'étude porte sur l'efficacité de la neuromodulation délivrée par le dispositif Nurosym (Parasym AVNT 2.0) pour améliorer la récupération du patient après une chirurgie cardiaque (pontages aorto-coronariens). Par l'intermédiaire d'électrodes fixées sur l'oreille, l'appareil délivre des impulsions électriques et stimule la branche auriculaire du nerf vagal. Ainsi, la neuromodulation a le potentiel de diminuer l'activation du système nerveux sympathique et les réponses inflammatoires, qui sont des déclencheurs connus de complications postopératoires.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
fibrillation auriculaire postopératoire
(BASEC)
-Consentement éclairé signé par le sujet, -âgé(e) de 18 ans ou plus, -pontage aorto-coronarien isolé avec circulation extra-corporelle en electif aux HUG. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire; Dysfonctionnement préopératoire du nœud sinusal, bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie sévère, maladie des valves cardiaques; Chirurgie des pontages aorto-coronariens combinée à un autre type d'intervention chirurgicale. (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
Christoph Huber
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Christoph Huber
0041 22 372 76 25
christoph.huber@clutterhug.chService de Chirurgie Cardio-Vasculaire, Département de Chirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.12.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
ISRCTN18258415 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Auricular Vagal Neuromodulation Therapy (AVNT) with Nurosym for Preventing Postoperative Atrial Fibrillation, Decreasing Inflammatory Responses, and Improving Patient Recovery following CABG – a Randomized Controlled Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Thérapie de neuromodulation vagale auriculaire (AVNT) avec Nurosym pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire, réduire les réponses inflammatoires et améliorer la récupération des patients après un pontage aorto-coronarien : un essai contrôlé randomisé (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Neuromodulation pour améliorer la récupération des patients après un pontage aorto-coronarien (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fibrillation auriculaire postopératoire, suite à une chirurgie cardiaque, douleur, stress
Système circulatoire (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Interventions actuelles au 11/03/2026 :
L'attribution à chacun des deux bras parallèles sera effectuée sur la base d'un schéma de randomisation en blocs stratifiés, avec un stratum attribué à chaque sexe (homme/femme), et un autre stratum attribué au traitement préopératoire par bêta-bloquants (oui/non), et une petite taille de bloc (par exemple, taille de bloc = 4). Le schéma de randomisation sera généré dans R (par exemple, package blockrand) et téléchargé dans REDCap. L'attribution aux bras expérimentaux/témoins sera effectuée automatiquement pour chaque nouvelle entrée de participant dans REDCap. Le schéma de randomisation sera dissimulé à l'utilisateur de saisie de données REDCap.
L'intervention consiste en AVNT avec le dispositif Nurosym en complément des soins standard : 1 h préopératoire, 1 h peropératoire, et 7 h par jour à partir de leur arrivée en soins intensifs ou en soins intermédiaires (le jour de la chirurgie, jour 0) et jusqu'au jour postopératoire 4, avec une exposition égale entre l'oreille gauche et l'oreille droite.
Le comparateur sera un placebo (courant nul délivré par l'électrode attachée au tragus) en complément des soins standard.
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Interventions précédentes :
L'attribution à chacun des deux bras parallèles sera effectuée sur la base d'un schéma de randomisation en blocs stratifiés, avec un stratum attribué à chaque sexe (homme/femme), et une petite taille de bloc (taille de bloc = 4). Le schéma de randomisation sera généré dans R (par exemple, package blockrand) et téléchargé dans REDCap. L'attribution aux bras expérimentaux/témoins sera effectuée automatiquement pour chaque nouvelle entrée de participant dans REDCap. Le schéma de randomisation sera dissimulé à l'utilisateur de saisie de données REDCap.
L'intervention consiste en AVNT avec le dispositif Nurosym en complément des soins standard : 1 h préopératoire, 1 h peropératoire, et 7 h par jour à partir de leur arrivée en soins intensifs ou en soins intermédiaires (le jour de la chirurgie, jour 0) an (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Essai contrôlé randomisé ; Masquage : Aveugle (masquage utilisé) ; Contrôle : Placebo ; Attribution : Parallèle ; Objectif : Prévention, Traitement ; (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion : 1. Âge de 18 ans ou plus
2. Subissant un pontage aorto-coronarien isolé électif avec circulation extracorporelle (ICTRP)
Critères d'exclusion : 1. Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire avant le pontage aorto-coronarien
2. Dysfonction du nœud sinusal préopératoire, bloc auriculoventriculaire, bradycardie sévère, maladie des valves cardiaques
3. Subissant un pontage aorto-coronarien combiné avec un autre type de chirurgie
4. Pacemaker permanent avant la chirurgie
5. Pontage aorto-coronarien sans circulation extracorporelle
6. Subissant une chirurgie urgente ou d'urgence
7. Contre-indications et limitations du dispositif Nurosym :
- Vagotomie cervicale
- Dispositif métallique/électronique permanent (par exemple, implants cochléaires) ou bijoux à proximité du tragus de l'oreille
- Femmes enceintes
- Shunts cérébraux
- Stimulateurs du nerf vague invasifs
- Implants métalliques non actifs pouvant interagir avec le système nerveux (par exemple, implants vertébraux métalliques)
- Lésions (par exemple, peau craquelée ou blessures) sur le tragus
8. Sujets vulnérables (par exemple, prisonniers)
9. Incapacité du sujet à consentir ou à suivre les procédures de l'enquête (par exemple, en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, etc.)
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
13.11.2025 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
15.03.2026 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Daniela Dumitriu LaGrange, Daniela.DumitriuLagrange@unige.ch, 0041795539870 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2025-D0083 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
NonPas prévu d'être mis à disposition. (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://www.isrctn.com/ISRCTN18258415 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar