Le dépistage du cancer du côlon par niveau de risque

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
ISRCTN10525659 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
PREcision ScrEeniNg for ColoRectal Cancer: a randomized non-inferiority trial (PRESENT-CRC) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Dépistage PRÉcis pour le cancer coloRectal : un essai randomisé de non-infériorité (PRESENT-CRC) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Dépistage personnalisé du cancer colorectal : un essai randomisé (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Dépistage du cancer colorectal
Cancer (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Le statisticien de l'essai a calculé un plan de randomisation avec des tailles de blocs variables et l'a mis en œuvre dans le module de randomisation REDCap.

Intervention 1 : Recommandations de dépistage basées sur le risque. Les participants reçoivent une lettre d'invitation et une brochure communiquant leur risque sur 15 ans pour le CCR et recommandant un test de dépistage approprié au risque.
Intervention 2 : Recommandations de dépistage et interventions pour augmenter la participation. Les mêmes lettres et brochures sont fournies que pour l'Intervention 1, avec des interventions supplémentaires pour augmenter l'achèvement du dépistage : les participants à risque plus faible recevront des tests immunochimiques fécaux (FIT), et une navigation téléphonique pour les patients sera proposée à ceux à risque plus élevé pour les aider à organiser une coloscopie si aucune coloscopie n'a été réalisée 4 mois après la randomisation.
Comparateur actif : Soins habituels. Les participants du groupe témoin recevront la lettre d'invitation standard et la brochure utilisées par les programmes de dépistage cantonal participants. Ils ne reçoivent pas leur risque sur 15 ans de CCR ni de recommandation entre FIT et coloscopie. (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Étude multicentrique à groupes parallèles, randomisée individuellement, en simple aveugle, de non-infériorité (Dépistage) (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion : 1. Âgés de 50 à 74 ans
2. Résidant dans un canton dont le centre de dépistage recrute pour l'essai
3. Ayant donné leur consentement éclairé (ICTRP)

Critères d'exclusion : Les personnes à très haut risque de CCR ou déjà à jour avec le dépistage sont exclues. Plus précisément, celles :
1. Avec des symptômes actuels suspects de cancer colorectal (c'est-à-dire saignement rectal, perte de poids inhabituelle, etc.)
2. Avec une condition médicale nécessitant une surveillance par coloscopie à un intervalle inférieur à 10 ans
3. Ayant eu une coloscopie dans les 9,5 ans ou un FIT dans les 1,5 ans

Primäre und sekundäre Endpunkte
Néoplasie colorectal avancée, définie comme la proportion de participants ayant au moins 1 des éléments suivants : adénome > 1 cm ; adénome de toute taille avec dysplasie de haut grade ; adénome avec histologie villosité ou tubulovillous (=25 % villosité) ; lésion en dents de scie > 1 cm ; lésion en dents de scie de toute taille avec dysplasie de haut grade ; adénome traditionnel en dents de scie (toute taille) ; et adénocarcinome, mesuré à l'aide des données collectées à partir des dossiers médicaux des patients, lors du suivi de 3 ans (ICTRP)

Les mesures des résultats secondaires sont évaluées à l'aide des données collectées à partir des dossiers médicaux des patients :
1. Achèvement de la coloscopie parmi les participants à haut risque, défini comme la proportion de participants ayant au moins une coloscopie enregistrée par le programme de dépistage organisé, lors du suivi de 1 an
2. Achèvement du test immunochimique fécal (FIT) parmi les participants à faible risque, défini comme la proportion de participants ayant au moins un résultat de FIT enregistré par le programme de dépistage du cancer colorectal, lors du suivi de 1 an
3. Participation globale au dépistage, définie comme la proportion de participants ayant au moins une coloscopie ou un FIT enregistré par le programme de dépistage du cancer colorectal, lors du suivi de 1 an
4. Nombre nécessaire à la coloscopie, défini comme le nombre de coloscopies réalisées par néoplasie avancée détectée, lors du suivi de 3 ans
5. Participation globale au dépistage par statut socio-économique lors du suivi de 1 an. Ce résultat sera calculé de la même manière que la participation globale au dépistage. Les comparaisons seront stratifiées par déciles du score de position socio-économique suisse (Swiss-SEP), un indice basé sur l'adresse et au niveau de la zone, pour évaluer si l'effet de l'intervention sur la participation varie selon la position socio-économique. (ICTRP)

Registrierungsdatum
27.10.2025 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
17.11.2025 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Kevin Selby, kevin.selby@unisante.ch, +41213146061 (ICTRP)

Sekundäre IDs
Nil known, Nil known, 33IC30_221652 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
OuiDisponible sur demande, stocké dans un dépôt non public. Après publication des résultats principaux, les données qui soutiennent les conclusions de cette étude seront partagées sur le dépôt de données Unisanté sous accès restreint. Seules les données pour lesquelles un consentement signé a été obtenu seront partagées. Les données identifiables (par exemple, nom, date de naissance, informations de contact) ne seront pas partagées. Les participants donneront leur consentement pour la réutilisation de leurs données sous une forme codée. Pour garantir la protection des données, les données seront gérées par l'unité de documentation et de données d'Unisanté avant le partage. Contact : Dr Kevin Selby, kevin.selby@unisante.ch. (ICTRP)

Weitere Informationen zur Studie
https://www.isrctn.com/ISRCTN10525659 (ICTRP)