OBPM_HARMONY Erfassung von physiologischen Daten über 24 Stunden mit dem kontinuierlichen optischen Blutdruckmonitor Hilo und einem ambulanten Blutdruckmessgerät: eine prospektive, monozentrische klinische Studie.
Zusammenfassung der Studie
Bei hypertensiven Personen wird empfohlen, den Blutdruck regelmäßig zu messen, um ihn besser zu kontrollieren. Das standardmäßig verwendete Gerät dafür ist das Blutdruckmessgerät. In dieser Studie möchten wir physiologische Blutdruckdaten über einen Zeitraum von etwa 24 Stunden mit zwei Geräten sammeln: dem Hilo-Armband, das Ihren Blutdruck kontinuierlich am Handgelenk misst (etwa alle 2 Minuten), und dem MAPA (Mobil-O-Graph), dem Referenzgerät, das am Arm in regelmäßigen Abständen (etwa alle 15 Minuten) misst. Im Rahmen dieser Studie möchten wir auch hydrostatische Druckmessungen mit einem speziellen Gerät (dem Nexfin-Gerät) durchführen, das auf der Brust platziert wird. Der hydrostatische Druck ist der Druck, den das Blut aufgrund der Schwerkraft ausübt, der je nach Körperposition variiert und die Blutdruckmessungen beeinflussen kann. Ihre Teilnahme wird etwa 25 Stunden dauern und basiert auf den bereits geplanten zwei Terminen im Rahmen Ihrer medizinischen Betreuung am CHUV, in Verbindung mit der Verschreibung einer ambulanten Blutdruckmessung (MAPA). Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden vor Ort Blutdruckmessungen mit dem Studiengerät (Hilo, das den Blutdruck am Handgelenk misst) sowie mit einem Referenzgerät (MAPA, das den Blutdruck am Arm misst) durchgeführt. Auch hydrostatische Druckmessungen werden vor Ort mit dem Nexfin-Gerät durchgeführt. Alle Geräte werden im Rahmen der Studie vom CHUV-Zentrum angebracht. Zwischen den beiden Terminen, die etwa 24 Stunden auseinanderliegen, werden Sie gebeten, die drei Geräte — das Hilo-Armband, die MAPA und das Nexfin-Gerät — kontinuierlich gleichzeitig zu tragen, um die Druckmessungen während dieses Zeitraums mit den drei Systemen parallel aufzuzeichnen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden Sie gebeten, zu zwei Terminen (etwa 24 Stunden auseinander) am CHUV zu kommen. Diese beiden Termine sind bereits im Rahmen Ihrer medizinischen Betreuung am CHUV geplant, in Verbindung mit der Verschreibung einer ambulanten Blutdruckmessung (MAPA). Im Rahmen der Studie werden diese beiden Termine verlängert, um spezifische Verfahren der Studie zu integrieren, wodurch die Gesamtdauer auf etwa 40 Minuten für den ersten Termin und 15 Minuten für den zweiten Termin erhöht wird.
Vor Ort werden Blutdruckmessungen mit dem Studiengerät (Hilo, das den Blutdruck am Handgelenk misst) sowie mit einem Referenzgerät (MAPA, das den Blutdruck am Arm misst) durchgeführt. Alle Geräte werden im Rahmen der Studie vom CHUV-Zentrum angebracht. Auch hydrostatische Druckmessungen werden vor Ort mit dem Nexfin-Gerät durchgeführt. Dieses Gerät wird ebenfalls im Rahmen der Studie von unserem Zentrum angebracht. Zwischen den beiden Terminen, die etwa 24 Stunden auseinanderliegen, werden Sie gebeten, die drei Geräte — das Hilo-Armband, die MAPA und das Nexfin-Gerät — kontinuierlich gleichzeitig zu tragen, um Ihren Blutdruck und die hydrostatischen Druckvariationen während dieses Zeitraums mit den drei Systemen parallel aufzuzeichnen.
Die beiden Termine sowie das Tragen der MAPA sind Teil Ihrer üblichen medizinischen Nachsorge. Die Teilnahme an der Studie beinhaltet lediglich die folgenden zusätzlichen Punkte:
• Das Tragen des Hilo-Armbands und des Nexfin-Geräts parallel zur MAPA über 24 Stunden,
• Eine moderate Verlängerung der Dauer der beiden Termine, um die Durchführung der spezifischen Verfahren der Studie zu ermöglichen (Gesamtdauer von etwa 40 Minuten für den ersten Termin und 15 Minuten für den zweiten),
• Das Ausfüllen von zwei kurzen Online-Fragebögen: einer während der Messperiode zu Hause und der andere beim zweiten Termin.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Hypertonie
(BASEC)
Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren Probanden, die Französisch in Wort und Schrift beherrschen und urteilsfähig sind Probanden, die bereit sind, an beiden Studienbesuchen teilzunehmen und die Verfahren der Studie zu befolgen Probanden, die im Umkreis von 100 km vom CHUV wohnen Probanden, die das Einverständnisformular unterschrieben haben (BASEC)
Ausschlusskriterien
Beschädigte oder verletzte Haut am rechten Handgelenk Probanden mit Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 bpm) Probanden mit Vorhofflimmern Probanden mit Diabetes Probanden mit ausgeprägter Niereninsuffizienz (GFR < 30 mL/min/1,73 m²) Probanden mit unbehandelter Hyperthyreose oder Hypothyreose Probanden mit Phäochromozytom Probanden mit Raynaud-Krankheit Probanden mit einer arteriovenösen Fistel Probanden mit implantierten elektrischen Geräten, wie z.B. Herzschrittmachern oder Defibrillatoren Probanden mit ventrikulären Extrasystolen Probanden mit peripherer arterieller Erkrankung Probanden, die eine intravasale Therapie erhalten oder einen arteriovenösen Shunt haben Probanden, die eine Mastektomie hatten Schwangere Frauen oder Frauen mit Präeklampsie Probanden mit psychischen Störungen Probanden mit einem Oberarmumfang < 22 cm oder > 42 cm Probanden mit einem Handgelenksumfang < 14 cm oder > 23 cm Seitenunterschied des systolischen Blutdrucks > 15 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks > 10 mmHg zwischen den beiden Armen (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AKTIIA SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Grégoire WUERZNER
+41 21 314 02 23
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chService de Néphrologie et d’Hypertension CHUV
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.11.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
OBPM_HARMONY: Physiological data recording over 24 hours using the continual optical Hilo Blood Pressure monitor and an Ambulatory Blood Pressure Monitor: a single-center, prospective clinical study. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar