OBPM_HARMONY Erfassung von physiologischen Daten über 24 Stunden mit dem kontinuierlichen optischen Blutdruckmonitor Hilo und einem ambulanten Blutdruckmessgerät: eine prospektive, monozentrische klinische Studie.
Summary description of the study
Bei hypertensiven Personen wird empfohlen, den Blutdruck regelmäßig zu messen, um ihn besser zu kontrollieren. Das standardmäßig verwendete Gerät dafür ist das Blutdruckmessgerät. In dieser Studie möchten wir physiologische Blutdruckdaten über einen Zeitraum von etwa 24 Stunden mit zwei Geräten sammeln: dem Hilo-Armband, das Ihren Blutdruck kontinuierlich am Handgelenk misst (etwa alle 2 Minuten), und dem MAPA (Mobil-O-Graph), dem Referenzgerät, das am Arm in regelmäßigen Abständen (etwa alle 15 Minuten) misst. Im Rahmen dieser Studie möchten wir auch hydrostatische Druckmessungen mit einem speziellen Gerät (dem Nexfin-Gerät) durchführen, das auf der Brust platziert wird. Der hydrostatische Druck ist der Druck, den das Blut aufgrund der Schwerkraft ausübt, der je nach Körperposition variiert und die Blutdruckmessungen beeinflussen kann. Ihre Teilnahme wird etwa 25 Stunden dauern und basiert auf den bereits geplanten zwei Terminen im Rahmen Ihrer medizinischen Betreuung am CHUV, in Verbindung mit der Verschreibung einer ambulanten Blutdruckmessung (MAPA). Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden vor Ort Blutdruckmessungen mit dem Studiengerät (Hilo, das den Blutdruck am Handgelenk misst) sowie mit einem Referenzgerät (MAPA, das den Blutdruck am Arm misst) durchgeführt. Auch hydrostatische Druckmessungen werden vor Ort mit dem Nexfin-Gerät durchgeführt. Alle Geräte werden im Rahmen der Studie vom CHUV-Zentrum angebracht. Zwischen den beiden Terminen, die etwa 24 Stunden auseinanderliegen, werden Sie gebeten, die drei Geräte — das Hilo-Armband, die MAPA und das Nexfin-Gerät — kontinuierlich gleichzeitig zu tragen, um die Druckmessungen während dieses Zeitraums mit den drei Systemen parallel aufzuzeichnen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden Sie gebeten, zu zwei Terminen (etwa 24 Stunden auseinander) am CHUV zu kommen. Diese beiden Termine sind bereits im Rahmen Ihrer medizinischen Betreuung am CHUV geplant, in Verbindung mit der Verschreibung einer ambulanten Blutdruckmessung (MAPA). Im Rahmen der Studie werden diese beiden Termine verlängert, um spezifische Verfahren der Studie zu integrieren, wodurch die Gesamtdauer auf etwa 40 Minuten für den ersten Termin und 15 Minuten für den zweiten Termin erhöht wird.
Vor Ort werden Blutdruckmessungen mit dem Studiengerät (Hilo, das den Blutdruck am Handgelenk misst) sowie mit einem Referenzgerät (MAPA, das den Blutdruck am Arm misst) durchgeführt. Alle Geräte werden im Rahmen der Studie vom CHUV-Zentrum angebracht. Auch hydrostatische Druckmessungen werden vor Ort mit dem Nexfin-Gerät durchgeführt. Dieses Gerät wird ebenfalls im Rahmen der Studie von unserem Zentrum angebracht. Zwischen den beiden Terminen, die etwa 24 Stunden auseinanderliegen, werden Sie gebeten, die drei Geräte — das Hilo-Armband, die MAPA und das Nexfin-Gerät — kontinuierlich gleichzeitig zu tragen, um Ihren Blutdruck und die hydrostatischen Druckvariationen während dieses Zeitraums mit den drei Systemen parallel aufzuzeichnen.
Die beiden Termine sowie das Tragen der MAPA sind Teil Ihrer üblichen medizinischen Nachsorge. Die Teilnahme an der Studie beinhaltet lediglich die folgenden zusätzlichen Punkte:
• Das Tragen des Hilo-Armbands und des Nexfin-Geräts parallel zur MAPA über 24 Stunden,
• Eine moderate Verlängerung der Dauer der beiden Termine, um die Durchführung der spezifischen Verfahren der Studie zu ermöglichen (Gesamtdauer von etwa 40 Minuten für den ersten Termin und 15 Minuten für den zweiten),
• Das Ausfüllen von zwei kurzen Online-Fragebögen: einer während der Messperiode zu Hause und der andere beim zweiten Termin.
(BASEC)
Disease under investigation
Hypertonie
(BASEC)
Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren Probanden, die Französisch in Wort und Schrift beherrschen und urteilsfähig sind Probanden, die bereit sind, an beiden Studienbesuchen teilzunehmen und die Verfahren der Studie zu befolgen Probanden, die im Umkreis von 100 km vom CHUV wohnen Probanden, die das Einverständnisformular unterschrieben haben (BASEC)
Exclusion criteria
Beschädigte oder verletzte Haut am rechten Handgelenk Probanden mit Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 bpm) Probanden mit Vorhofflimmern Probanden mit Diabetes Probanden mit ausgeprägter Niereninsuffizienz (GFR < 30 mL/min/1,73 m²) Probanden mit unbehandelter Hyperthyreose oder Hypothyreose Probanden mit Phäochromozytom Probanden mit Raynaud-Krankheit Probanden mit einer arteriovenösen Fistel Probanden mit implantierten elektrischen Geräten, wie z.B. Herzschrittmachern oder Defibrillatoren Probanden mit ventrikulären Extrasystolen Probanden mit peripherer arterieller Erkrankung Probanden, die eine intravasale Therapie erhalten oder einen arteriovenösen Shunt haben Probanden, die eine Mastektomie hatten Schwangere Frauen oder Frauen mit Präeklampsie Probanden mit psychischen Störungen Probanden mit einem Oberarmumfang < 22 cm oder > 42 cm Probanden mit einem Handgelenksumfang < 14 cm oder > 23 cm Seitenunterschied des systolischen Blutdrucks > 15 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks > 10 mmHg zwischen den beiden Armen (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AKTIIA SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Grégoire WUERZNER
+41 21 314 02 23
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chService de Néphrologie et d’Hypertension CHUV
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
03.11.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
OBPM_HARMONY: Physiological data recording over 24 hours using the continual optical Hilo Blood Pressure monitor and an Ambulatory Blood Pressure Monitor: a single-center, prospective clinical study. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available