L'utilisation de [18F]FET PET-IRM pour améliorer la détection des adénomes (tumeurs bénignes) dans l'hypophyse – L'étude FIND
Zusammenfassung der Studie
Un taux de cortisol trop élevé (hypercortisolisme) peut provoquer des symptômes tels que la prise de poids, l'hypertension artérielle et des problèmes cutanés. La cause est soit une tumeur de l'hypophyse (maladie de Cushing), soit une production hormonale à un autre endroit du corps (syndrome de Cushing). Pour faire la distinction, le test IPSS est actuellement utilisé. Il montre de manière fiable si la cause se trouve dans l'hypophyse ou ailleurs, mais il est contraignant et ne peut pas déterminer l'emplacement exact de la tumeur dans l'hypophyse. Dans cette étude, l'[18F]FET PET-IRM est examinée. Cette méthode combine deux techniques d'imagerie (PET et IRM). Le marqueur [18F]FET s'accumule dans les tissus particulièrement actifs et rend les tumeurs visibles. L'objectif de l'étude est de vérifier si l'[18F]FET PET-IRM est aussi efficace ou mieux adapté que le test IPSS pour distinguer la maladie de Cushing du syndrome de Cushing.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'examen expérimental consiste en une acquisition combinée de [18F]FET PET-IRM de la tête. Le radiopharmaceutique [18F]FET (Fluoréthyl-L-tyrosine) est utilisé, un analogue d'acide aminé avec le radionucléide fluor-18, qui a une demi-vie d'environ 110 minutes et est donc bien adapté à une utilisation clinique. Après l'injection, le [18F]FET est absorbé par les tissus via des transporteurs d'acides aminés de type L ; les positrons émis permettent la visualisation en PET. Pour l'examen, les patients doivent rester à jeun pendant quatre heures, mais l'eau est autorisée. Pendant qu'ils sont allongés sur le dos avec la tête en premier sur la table d'examen, une ponction veineuse est réalisée et 200 MBq (±10 %) de [18F]FET sont injectés, suivis de 10 ml de solution saline. Juste après, une acquisition dynamique de PET-CT est réalisée, fonctionnant en mode liste de 0 à 40 minutes après l'injection. De plus, une acquisition CT à faible dose est effectuée pour l'orientation anatomique et la correction. Avant l'examen, un macroadénome hypophysaire est exclu dans le cadre de la routine clinique. Pour cela, une IRM de l'hypophyse est réalisée selon un protocole standard sur un scanner 3T, comprenant différentes séquences, y compris des images pondérées T2 et T1, des séries de contraste dynamique ainsi que des séquences T1 avec suppression des graisses après l'administration de gadolinium. Les données PET et IRM sont ensuite fusionnées à l'aide d'un logiciel spécialisé (Siemens Syngo Via), permettant une combinaison précise des informations fonctionnelles et anatomiques. Les données PET sont divisées en différentes fenêtres temporelles entre 0 et 40 minutes ; de plus, une image statique du période de 20 à 40 minutes après l'injection est reconstruite. Des méthodes modernes telles que Time-of-Flight et la fonction de diffusion des points sont utilisées pour la reconstruction. L'évaluation est effectuée par deux médecins spécialistes en neuroradiologie et en médecine nucléaire, indépendants et aveugles. Un enrichissement focal en [18F]FET qui dépasse l'activité de fond locale dans l'hypophyse est considéré comme un résultat positif pour un adénome hypophysaire fonctionnel, tandis que les images IRM servent à la localisation anatomique précise. De plus, une analyse semi-quantitative est réalisée à l'aide d'un logiciel spécialisé (OLINDA). Cela permet de déterminer l'absorption maximale (SUVmax) dans l'adénome suspecté et de la comparer à l'absorption moyenne (SUVmean) dans le parenchyme cérébral sain, qui sert de référence. À partir de ces valeurs, le quotient de lésion au fond (L/B) est calculé.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie de Cushing
(BASEC)
• Âge ≥ 18 ans • Hypercortisolisme ACTH-dépendant confirmé biochimiquement, défini comme : o Valeurs d'ACTH non supprimées plus au moins 2 des critères suivants : Test de suppression avec 1 mg de dexaméthasone pendant la nuit > 50 nmol/l Cortisol salivaire élevé tard dans la nuit (au moins 2/3 des mesures) Cortisol libre élevé dans les urines de 24 heures (au moins 2 mesures) • Microadénome hypophysaire (< 10 mm) OU résultat négatif/indéterminé dans l'IRM standard de la région de la selle hypophysaire. (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Hypercortisolisme non ACTH-dépendant • Macroadénome hypophysaire (≥ 10 mm) • Utilisation de glucocorticoïdes (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Julie Celine Refardt
+41 61 265 25 25
julie.refardt@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.10.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07108244 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Use of [18F]FET PET-MRI to improve detection of pituitary adenomas in Cushing’s disease: a prospective diagnostic study - The FIND Study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Utilisation de [18F]FET PET-MRI pour améliorer la détection des adénomes hypophysaires dans la maladie de Cushing - une étude diagnostique prospective (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Utilisation de [18F]FET PET-MRI pour améliorer la détection des adénomes hypophysaires dans la maladie de Cushing (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie de Cushing (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Test diagnostique : [18F]FET PET-MRI (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Âge = 18 ans
- Hypercortisolisme dépendant de l'ACTH confirmé biochimiquement, défini comme :
- Niveaux d'ACTH non supprimés plus au moins 2 des éléments suivants :
- Test de suppression à la dexaméthasone de 1 mg pendant la nuit > 50 nmol/L
- Cortisol salivaire élevé en fin de nuit (min. 2/3 mesures)
- Cortisol libre urinaire sur 24 heures élevé (min. 2 mesures)
- Microadénome hypophysaire (< 10 mm) OU résultats négatifs / non concluants sur l'IRM standard
de la région sellaire hypophysaire.
- Indication pour une évaluation complémentaire avec IPSS
Critères d'exclusion :
- Hypercortisolisme non dépendant de l'ACTH
- Macroadénome hypophysaire (= 10 mm)
- Suspicion de maladie de pseudo-Cushing (par exemple, en raison d'un trouble lié à l'usage de l'alcool, de SOPK,
obésité, dépression) selon les travaux / directives standards
- utilisation de glucocorticostéroïdes
- Fonction rénale altérée, définie comme eGFR (MDRD) <30 ml/min/1,73 m². Une exception peut
être faite en consultation avec le médecin traitant.
- Fonction hépatique altérée
- Grossesse/allaitement. Pour ce dernier, un arrêt temporaire peut être
envisagé.
- Réaction allergique connue aux radiopharmaceutiques thérapeutiques. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Comparaison de la proportion de distinctions correctes entre la maladie de Cushing et le syndrome de Cushing ectopique chez les patients avec hypercortisolisme dépendant de l'ACTH utilisant [18F]FET PET-MRI par rapport à l'IPSS (ICTRP)
Valeurs de copeptine pendant l'IPSS ; valeurs d'ACTH pendant l'IPSS ; comparaison de la précision diagnostique entre [18F]FET PET-MRI et IPSS pour différencier entre la maladie de Cushing et le syndrome de Cushing ectopique chez les patients avec hypercortisolisme dépendant de l'ACTH ; localisation exacte des petites PitNET fonctionnelles chez les patients avec la maladie de Cushing utilisant le [18F]FET PET-MRI ; localisation exacte des petites PitNET fonctionnelles chez les patients avec la maladie de Cushing utilisant l'échantillonnage du sinus pétreux inférieur (IPSS) ; localisation exacte des petites PitNET fonctionnelles chez les patients avec la maladie de Cushing utilisant l'IRM structurelle (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Erasmus Medical Center (ICTRP)
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
FIND study (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07108244 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar