Étude comparant SuperCable et des fils de fer conventionnels pour la fermeture du sternum après une opération cardiaque.
Zusammenfassung der Studie
Lors d'une opération cardiaque, le sternum est ouvert et doit ensuite être stabilisé. Cela se fait généralement avec des fils d'acier, mais un nouveau système, SuperCable, pourrait améliorer la guérison. L'étude compare ces deux méthodes en termes de stabilité, de guérison et de satisfaction des patients. 86 patients participent et sont assignés au hasard à l'un des deux groupes - comme en lançant une pièce de monnaie. Ni les patients ni les médecins qui les suivront par la suite ne savent quelle méthode a été utilisée. Après l'opération, la douleur, la guérison et les complications possibles sont vérifiées. Les patients sont examinés 3 et 6 mois après l'opération. Tous les effets secondaires sont documentés et les événements graves signalés. L'étude suit des directives éthiques strictes et a été approuvée. Les résultats seront publiés pour déterminer la meilleure méthode pour les patients.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Fermeture du sternum après une opération de pontage réalisée.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'étude se concentre sur la fermeture du sternum après une opération cardiaque. Les patients étudiés souffrent d'une maladie coronarienne nécessitant une opération de pontage par sternotomie médiane. À la fin de l'intervention, le sternum sectionné est fixé soit avec des fils d'acier conventionnels, soit avec le produit médical SuperCable.
(BASEC)
1) Le patient subit une opération de CABG isolée (intervention de pontage). 2) Le participant a au moins 18 ans et est prêt et capable de respecter les exigences de l'étude. 3) Compétence linguistique : Le participant possède des connaissances suffisantes en allemand pour remplir de manière autonome et correcte le questionnaire postopératoire. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1) Réactions allergiques (allergies connues, par exemple au nickel ou au titane) 2) Grossesse 3) Antécédents chirurgicaux (sternotomie antérieure) (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor Investigator & Principal Investigator: Héctor Rodríguez Cetina Biefer Tel: +41 44 416 45 25 Email: hector.rodriguez@usz.ch
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Héctor Rodríguez Cetina Biefer
+41 44 416 45 25
hector.rodriguez@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Clinic for Cardiac Surgery Rämistrasse 100 8091 Zurich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.08.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Prospective-randomized trial to demonstrate superiority of Super Cable vs. conventional steel wire for closure after a median sternotomy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar