HumRes67116
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SNCTP000006514
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BASEC2025-01041
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NCT07036692
L'étude FaibaGo - Réduction du poids à long terme grâce à une intervention à faible seuil
Zusammenfassung der Studie
L'étude FaibaGo est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle, mené par l'Université de Berne. Elle examine l'efficacité d'un chewing-gum contenant des fibres sur la réduction du poids corporel. Après consentement électronique, 120 adultes en surpoids (IMC > 25 kg/m²) avec un profil de risque métabolique seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes d'étude. Les participants du groupe d'intervention mâchent un chewing-gum contenant des fibres trois fois par jour, ceux du groupe placebo reçoivent un chewing-gum visuellement identique sans fibres, tandis que les participants du groupe témoin ne reçoivent aucune intervention. La durée de l'étude est de six mois (quatre mois d'intervention, deux mois de suivi). Les procédures de l'étude sont largement décentralisées : les participants réalisent l'intervention de manière autonome à domicile, y compris la collecte de données anthropométriques, la soumission d'échantillons de selles, de salive et d'haleine, ainsi que le remplissage de questionnaires (électroniquement ou sur papier). Les examens médicaux d'entrée sont réalisés par le médecin généraliste en charge.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Cette étude vise à démontrer que mâcher un chewing-gum riche en fibres pendant au moins 20 minutes, trois fois par jour et sur une période de 4 mois, entraîne une perte de poids significative.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'étude s'adresse aux adultes en surpoids présentant un risque métabolique légèrement accru. L'objectif est d'explorer de nouvelles approches pratiques pour la prévention et le traitement du surpoids et de ses maladies associées.
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
• Adultes à partir de 25 ans • Surpoids : Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m² • Au moins un facteur de risque métabolique présent : - Taux de sucre dans le sang à long terme (HbA1c) à partir de 5,7 % - Valeurs hépatiques élevées (ALAT, ASAT ou gGT au-dessus de la normale) - Cholestérol « mauvais » (LDL) élevé au-dessus de 3,0 mmol/l - Valeurs de graisses sanguines élevées (triglycérides) au-dessus de 1,7 mmol/l • Capacité et volonté de participer au déroulement de l'étude (par exemple, mâcher du chewing-gum, soumettre un échantillon de selles) • Accès à un appareil électronique (par exemple, smartphone, ordinateur ou tablette) et volonté de l'utiliser pour l'étude (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Prise d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois • Chirurgie de réduction de poids dans le passé (chirurgie bariatrique) • Médicaments nouveaux ou modifiés contre les graisses sanguines élevées ou le taux de sucre élevé • Prise de prébiotiques ou de probiotiques • Traitements médicaux pour la réduction de poids (par exemple, médicaments GLP-1) • Participation à un programme de perte de poids intensif et professionnel au cours de l'année écoulée • Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant de l'insuline • Prise quotidienne de médicaments pour réduire l'acidité gastrique (inhibiteurs de la pompe à protons) (BASEC)
• Adultes à partir de 25 ans • Surpoids : Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m² • Au moins un facteur de risque métabolique présent : - Taux de sucre dans le sang à long terme (HbA1c) à partir de 5,7 % - Valeurs hépatiques élevées (ALAT, ASAT ou gGT au-dessus de la normale) - Cholestérol « mauvais » (LDL) élevé au-dessus de 3,0 mmol/l - Valeurs de graisses sanguines élevées (triglycérides) au-dessus de 1,7 mmol/l • Capacité et volonté de participer au déroulement de l'étude (par exemple, mâcher du chewing-gum, soumettre un échantillon de selles) • Accès à un appareil électronique (par exemple, smartphone, ordinateur ou tablette) et volonté de l'utiliser pour l'étude (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Prise d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois • Chirurgie de réduction de poids dans le passé (chirurgie bariatrique) • Médicaments nouveaux ou modifiés contre les graisses sanguines élevées ou le taux de sucre élevé • Prise de prébiotiques ou de probiotiques • Traitements médicaux pour la réduction de poids (par exemple, médicaments GLP-1) • Participation à un programme de perte de poids intensif et professionnel au cours de l'année écoulée • Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant de l'insuline • Prise quotidienne de médicaments pour réduire l'acidité gastrique (inhibiteurs de la pompe à protons) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
University of Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Maria Luisa Balmer, MD, PhD
+41 31 632 26 19
maria.balmer@clutterunibe.chDepartment of Biomedical Research, University of Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Biomedical Research, University of Bern
031 632 26 19031 632 26 19
maria.balmer@clutterunibe.chmaria.balmer@clutterunibe.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.07.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07036692 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The FaibaGo Study - Long-Term Weight Reduction via Low-Threshold Intervention (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
L'étude FaibaGo - Réduction de poids à long terme par intervention à faible seuil (ICTRP)
Öffentlicher Titel
L'étude FaibaGo - Réduction de poids à long terme par intervention à faible seuil (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladies nutritionnelles et métaboliquesSurpoids (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Supplément diététique : PlaceboSupplément diététique : FibreGomme (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé (CE) selon les réglementations ICH/GCP avant toute procédure spécifique à l'étude
- Adultes âgés de 25 ans ou plus
- Surpoids déterminé par un indice de masse corporelle > 25 kg/m2
- Facteur de risque métabolique : au moins un des critères suivants :
i. HbA1c = 5,7 % ii. Enzymes hépatiques élevées (ALAT, ASAT, Gamma-Glutamyltransférase
(gGT) au moins une au-dessus de la plage normale de l'analyse utilisée dans le
laboratoire respectif) iii. Cholestérol LDL > 3,0 mmol/l iv. Triglycérides > 1,7 mmol/l
- Capacité et volonté de suivre le protocole de l'étude (par exemple, capacité cognitive pour
la conformité, mastication de gomme, collecte d'échantillons fécaux)
- Accès à une balance pour auto-déclarer le poids
- Accès et volonté d'utiliser un appareil électronique (par exemple, téléphone mobile, ordinateur ou
tablette)
- Évaluations de laboratoire des paramètres sanguins effectuées dans un délai raisonnable
avant l'évaluation de l'éligibilité, comme déterminé par l'investigateur principal.
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 2 derniers mois
- Antécédents de chirurgie bariatrique
- Initiation ou ajustement de dose d'un traitement pharmaceutique pour dyslipidémie ou
hyperglycémie au cours des 3 derniers mois ou pendant l'étude (par exemple, metformine,
statines, inhibiteurs SGLT2)
- Utilisation de suppléments prébiotiques ou probiotiques (durée >1 mois) au cours des 6
dernières semaines (à la discrétion de l'investigateur principal, basé sur le résumé des médicaments du TP)
- Traitements médicaux de gestion du poids au cours de la dernière année (par exemple, agonistes du
peptide-1 semblable au glucagon (GLP-1))
- Ajustement de dose récent (<1 mois), initiation ou cessation de l'utilisation d'inhibiteurs de la
pompe à protons (par exemple, pantoprazole, oméprazole)
- Traitements de gestion du poids intensifs supervisés professionnellement (>6 mois de supervision continue)
au cours de la dernière année (à la discrétion de l'investigateur principal)
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant une thérapie par insuline en bolus ou des ajustements fréquents
de dose d'insuline de base
- Consommation régulière d'alcool dépassant deux (femmes) ou trois (hommes) unités standard (10
g d'alcool pur) par jour
- Consommation de plus d'un produit contenant de la nicotine (par exemple, (e-)cigarette, gomme) par mois
- Abus régulier de drogues (une fois par semaine au cours des 4 derniers mois)
- Toute étape de grossesse connue ou période d'allaitement (auto-déclarée)
- Cancer actif ou traitement récent du cancer (au cours des 4 derniers mois)
- Maladies inflammatoires chroniques et actives (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, arthrite
rhumatoïde)
- Troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple, maladie cœliaque, syndrome de l'intestin court,
gastroparesie)
- Trouble alimentaire connu (diagnostiqué médicalement)
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental dans les 30
jours précédant la randomisation
- Dépendance vis-à-vis du Sponsor-Investigateur
- Dernière visite avec TP > 22 jours avant l'évaluation de l'éligibilité (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) pendant l'intervention (ICTRP)
Changement de la pression artérielle systolique pendant l'intervention ; Changement de la pression artérielle diastolique pendant l'intervention ; Changements de poids auto-déclarés pendant l'intervention ; Changements de poids auto-déclarés pendant le suivi ; Changements du tour de taille pendant l'intervention ; Changements du tour de taille pendant le suivi ; Changement de la glycémie à jeun pendant l'intervention ; Changement de l'insuline à jeun pendant l'intervention ; Changement de l'indice de résistance à l'insuline du modèle homéostatique (HOMA-IR) pendant l'intervention ; Changement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) pendant l'intervention ; Changement de cholestérol pendant l'intervention ; Changement de triglycérides pendant l'intervention ; Changement de lipoprotéines de haute densité (HDL) pendant l'intervention ; Changement de lipoprotéines de basse densité (LDL) pendant l'intervention ; Changement de neutrophiles pendant l'intervention ; Changement de lymphocytes pendant l'intervention ; Changement de monocytes pendant l'intervention ; Changement d'éosinophiles pendant l'intervention ; Changement de basophiles pendant l'intervention ; Changement d'alanine aminotransférase (ALAT) pendant l'intervention ; Changement d'aspartate aminotransférase (ASAT) pendant l'intervention ; Changement de calcifédiol (25OH-Vitamine D3) pendant l'intervention ; Changement d'hormone thyréostimuline (TSH) pendant l'intervention ; Changement de ferritine pendant l'intervention ; Changement de protéinurie pendant l'intervention ; Changement du microbiome oral pendant l'intervention ; Changement du microbiome intestinal pendant l'intervention ; Changement du métabolome respiratoire pendant l'intervention ; Changement de la composition corporelle (masse grasse) pendant l'intervention ; Changement de la composition corporelle (masse maigre) pendant l'intervention ; Changement de la réponse in vitro du microbiote fécal (diversité alpha) à un panel de composés prébiotiques pendant l'intervention ; Changement de la réponse in vitro du microbiote fécal (diversité bêta) à un panel de composés prébiotiques pendant l'intervention (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
DCB Research AG (ICTRP)
Weitere Kontakte
Maria L Balmer, Prof. med.Maria L Balmer, Prof. med.Maria L Balmer, Prof. med., maria.balmer@unibe.chmaria.balmer@unibe.ch, 031 632 26 19031 632 26 19, Department of Biomedical Research, University of Bern (ICTRP)
Sekundäre IDs
FaibaGo (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07036692 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar