Hochdosierte fokussierte Strahlentherapie für Patienten mit einem Primärtumor und 1–10 Metastasen (SABR-SYNC)
Zusammenfassung der Studie
Der Begriff „oligometastatischer Krebs“ beschreibt eine Situation, in der sich der Krebs nur auf wenige Bereiche im Körper ausgebreitet hat. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Behandlungen wie Operationen oder eine spezielle Art der Strahlentherapie, Patienten dabei helfen können, länger zu leben und gesünder zu bleiben. Es gibt jedoch immer noch nicht genügend Informationen darüber, wie Patienten, die sowohl an einem Primärtumor als auch an bis zu 10 Metastasen leiden, am besten behandelt werden können. Diese Studie soll herausfinden, ob diese spezielle Art der Strahlentherapie dazu beiträgt, die Überlebensrate zu verbessern, eine weitere Ausbreitung der Krebserkrankung zu verzögern und/oder die allgemeine Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die einen Primärtumor und bis zu 10 Metastasen haben.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Patienten werden im Verhältnis 1:2 zwischen der aktuellen Standardbehandlung (Arm 1) und der Standardbehandlung + einer hochdosierte Präzisionsbestrahlung (Arm 2) an Stellen mit bekannter Erkrankung randomisiert.
Die Standardbehandlung (Arm 1) kann eine Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder Beobachtung, sowie eine standardmäßige palliative Strahlentherapie an allen symptomatischen Stellen mit 1 bis 10 Behandlungen täglich, umfassen.
Wenn Sie dem Arm 2 zugeteilt werden erhalten Sie eine hochdosierte Präzisionsbestrahlung an allen Stellen mit metastasiertem Krebs, entweder täglich oder jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen, gefolgt von einer Standardbehandlung.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Metastasierende Krebserkrankung mit bis zu 10 Metastasen und einem Primärtumor
(BASEC)
• Bestätigte Krebserkrankung mit Metastasen, die mit bildgebenden Verfahren nachgewiesen wurde. •1 bis 10 Metastasen, sowie ein Primär-Tumor (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schwere medizinische Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen. - Unmöglichkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln. - Hirnmetastasen > 3 cm Größe oder ein Gesamtvolumen der Hirnmetastasen von mehr als 30 cm³ oder Metastasen im Hirnstamm (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
London Health Sciences Centre Research Inc. 750 Base Line Road, Suite 300 London, Ontario N6C 2R5 Sponsor representative in Switzerland: Prof. Dr. med. Matthias Guckenberger Universitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. M. Guckenberger
+41 44 255 35 66
Matthias.Guckenberger@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.07.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05717166 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Randomized Phase III Trial of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Patients with Up to 10 Oligometastases and a Synchronous Primary Tumor (SABR-SYNC) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen ablative Radiotherapie für Patienten mit bis zu 10 Oligometastasen und einem synchronen Primärtumor. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen ablative Radiotherapie für Patienten mit bis zu 10 Oligometastasen und einem synchronen Primärtumor. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Metastatischer Tumor (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Strahlentherapie: Palliative Radiotherapie; Medikament: Chemotherapie; Medikament: Hormontherapie; Medikament: Immuntherapie; Medikament: Zielgerichtete systemische Therapie; Sonstiges: Beobachtung; Strahlentherapie: Stereotaktische ablative Radiotherapie; Verfahren: Chirurgie; Sonstiges: Radiofrequenztherapie (RFA); Strahlentherapie: Fraktionierte Strahlentherapie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Karnofsky-Performance-Status > 60
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Histologisch bestätigte Malignität mit metastatischer Erkrankung, die im Bildgebungsverfahren festgestellt wurde.
Eine Biopsie der Metastase ist bevorzugt, aber nicht erforderlich.
- Gesamtzahl der Metastasen 1-10 zum Zeitpunkt der Einschreibung, mit einem ebenfalls
vorhandenen Primärtumor
- Restaging innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1)
- Für Patienten, die eine thorakale Radiotherapie erhalten, muss der einweisende Arzt bestätigen,
dass keine computertomografischen (CT) Veränderungen vorliegen, die auf eine fibrotische interstitielle
Lungenerkrankung (ILD) hindeuten (d.h. retikuläre Veränderungen, Zugbronchiektasen oder
Honigwabenbildung), die in früheren CT-Scans berichtet wurden. Wenn solche vorhanden sind, muss der Patient
von einem Pneumologen untersucht werden, um ILD vor der Einschreibung auszuschließen.
- 10 oder weniger lebenslange Metastasen von dem Krebs, für den die Teilnehmer eingeschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Begleiterkrankungen, die eine Radiotherapie ausschließen. Dazu gehören ILD bei Patienten,
die eine thorakale Strahlentherapie benötigen, Morbus Crohn bei Patienten, bei denen der Gastrointestinaltrakt
bestrahlt wird, oder Colitis ulcerosa, bei der der Darm bestrahlt wird, sowie Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
- Bei Patienten mit Lebermetastasen, mäßige/schwere Leberfunktionsstörungen (Child Pugh B
oder C), siehe den Child-Pugh-Punktwertrechner.
- Substantial overlap with a previously treated radiation volume. Vorherige Radiotherapie
ist im Allgemeinen erlaubt, solange der kombinierte Plan die hier genannten Dosisbeschränkungen erfüllt.
Für Patienten, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, sollten biologische Effektivdosisberechnungen verwendet werden,
um frühere Dosen mit den in Anhang 1 aufgeführten Toleranzdosen gleichzusetzen. Alle solchen Fälle müssen mit einem Mitglied des Studienlenkungsausschusses besprochen werden.
- Maligner Pleuraerguss
- Unfähigkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln
- Hirnmetastasen > 3 cm Größe oder ein Gesamtvolumen der Hirnmetastasen von mehr als 30 cc.
- Metastasen im Hirnstamm
- Klinische oder radiologische Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks
- Metastatische Erkrankung, die in eines der folgenden eindringt: GI-Trakt (einschließlich Speiseröhre,
Magen, Dünn- oder Dickdarm) oder Haut
- Schwangere oder stillende Frauen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gesamtüberleben (ICTRP)
Lebensqualität (QOL), bewertet mit der Funktionalen Bewertung der Krebstherapie: Allgemein (FACT-G).;Lebensqualität (QOL), bewertet mit der Funktionalen Bewertung der Krebstherapie: Der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).;Toxizität, bewertet nach den Gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5 für jedes behandelte Organ (z.B. Leber, Lunge, Knochen).;Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie;Erhalt zusätzlicher Strahlung während der Nachbeobachtung (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
David Palma, MD, PhD, David.Palma@lhsc.on.ca, 519-685-8650 (ICTRP)
Sekundäre IDs
ReDA 13176 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05717166 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar