SAKK 57/24 Combinazione di chemioterapia e terapia termica seguita da radioterapia e chirurgia per tumori maligni dei tessuti molli ad alto rischio di recidiva
Zusammenfassung der Studie
Attualmente solo circa il 60% dei pazienti con un sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio sopravvive ai primi cinque anni. Sono quindi urgentemente necessari trattamenti che ottengano risultati migliori. Poiché i sarcomi dei tessuti molli sono rari, ci sono solo pochi studi clinici e non esiste ancora uno standard di trattamento internazionale riconosciuto. Questa ricerca esamina un nuovo schema terapeutico che mira a combinare in modo ottimale chemioterapia, trattamento ipertermico, radioterapia e chirurgia. L'intervento chirurgico viene eseguito per rimuovere il tumore. In molti paesi, i pazienti vengono irradiati prima o dopo l'intervento per ridurre il rischio di recidiva nell'area tumorale. Per i pazienti con un alto rischio di recidive tumorali negli organi, le linee guida europee per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio raccomandano l'aggiunta di chemioterapia all'intervento chirurgico e alla radioterapia. Un ulteriore studio ha dimostrato che l'aggiunta di un trattamento ipertermico alla chemioterapia può migliorare ulteriormente la sopravvivenza. Tuttavia, attualmente il trattamento ipertermico per i sarcomi dei tessuti molli è disponibile solo in pochi ospedali in Svizzera. Pertanto, questo studio indaga se una terapia combinata - composta da chemioterapia con trattamento ipertermico, successiva radioterapia e chirurgia - possa essere attuata per i sarcomi dei tessuti molli in Svizzera. Viene anche esaminato quanto sia efficace un tale trattamento combinato.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In totale, 24 partecipanti saranno inclusi in questo studio. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento. Inizialmente, riceveranno tre cicli di chemioterapia con Doxorubicina, un principio attivo ampiamente utilizzato nella terapia oncologica appartenente al gruppo degli antracicline. La chemioterapia include, oltre alla Doxorubicina, un altro farmaco che varia a seconda del tipo di sarcoma dei tessuti molli:
• Le persone con un leiomiosarcoma saranno trattate con Dacarbazina
• Le persone con altri sarcomi ad alto rischio riceveranno invece Ifosfamide
Un ciclo di chemioterapia dura in tutti i casi tre settimane. Il trattamento chemioterapico avviene nei primi 3 giorni di ogni ciclo in regime di ricovero ospedaliero. Durante il ricovero per il trattamento chemioterapico, i partecipanti riceveranno anche il trattamento ipertermico:
• Se il trattamento ipertermico non è offerto nel loro ospedale, i partecipanti saranno indirizzati a un altro ospedale, possibilmente al di fuori del loro cantone di residenza. La chemioterapia di 3-4 giorni sarà quindi somministrata in questo ospedale. Questo perché il trattamento ipertermico per i sarcomi dei tessuti molli è attualmente disponibile solo in pochi ospedali in Svizzera.
• Per determinare se i partecipanti sono idonei per il trattamento ipertermico e per la pianificazione dell'ipertermia, dovranno avere un appuntamento aggiuntivo presso l'ospedale per l'ipertermia.
• Tutti i costi di viaggio per l'ospedale per l'ipertermia e ritorno saranno rimborsati ai partecipanti durante l'intero studio.
I controlli ematici nelle due settimane tra le chemioterapie avverranno presso l'ospedale di residenza dei partecipanti.
Dopo i 3 cicli di chemioterapia più ipertermia, seguiranno 5 settimane di radioterapia e, 6 settimane dopo, l'intervento chirurgico. Pertanto, il trattamento dura complessivamente circa 20 settimane.
Dopo il completamento della terapia, il rispettivo specialista oncologico vedrà regolarmente i partecipanti e eseguirà imaging per non perdere una possibile recidiva del tumore. Questo avviene nei primi due anni ogni tre mesi e poi ogni sei mesi. Questi controlli di follow-up in questo intervallo di tempo sono anche raccomandati da specialisti oncologici al di fuori di questo studio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
tumore maligno dei tessuti molli ad alto rischio di recidiva
(BASEC)
Tumore maligno primario dei tessuti molli dell'arto o del tronco confermato istologicamente. Alto rischio secondo lo strumento di prognosi Sarculator: probabilità di sopravvivenza a 10 anni < 60%. Tumore operabile: La possibilità di rimozione chirurgica si basa su imaging pre-operatorio e deve essere stabilita dal team oncologico locale. Un paziente è considerato non operabile se è possibile solo una resezione R2 (rimozione incompleta). Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (-> metodo standard per misurare la risposta di un tumore a un trattamento). (BASEC)
Ausschlusskriterien
Malattia metastatica (diffusione del cancro ad altre parti del corpo). Precedente operazione "Whoops" (operazione non pianificata o "Whoops": la situazione in cui una massa viene rimossa chirurgicamente (incompleta) senza una diagnosi precedente, e poi sorprendentemente si rivela essere un tumore maligno.) Tumori ulcerosi o tumori che penetrano nella pelle. Altre malattie oncologiche invasive negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori della pelle non melanocitici adeguatamente trattati, carcinoma della cervice uterina localmente avanzato e carcinoma della prostata localmente avanzato. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Lugano, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Thun, Solothurn, Biel/Bienne, Locarno
(BASEC)
Sponsor
Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK), Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Gwendoline Wicki
+41 31 389 91 91
trials@cluttersakk.chSwiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK)
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern
+41 31 389 91 91
trials@cluttersakk.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.06.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06835049 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SAKK 57/24 Feasibility of Total Neoadjuvant Treatment with HYPErthermia in patients with high-risk extremity and trunk soft tissue sarcoma (TNT-HYPE). A multicenter, single arm, open label, phase II trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Fattibilità del trattamento neoadiuvante totale con ipertermia in pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio degli arti e del tronco (TNT-HYPE). Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase II (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Fattibilità del trattamento neoadiuvante totale con ipertermia in pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio degli arti e del tronco (TNT-HYPE) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Sarcoma,Tessuti molli (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: DoxorubicinaFarmaco: IfosfamideFarmaco: DacarbazinaAltro: IpertermiaRadioterapia: RadioterapiaProcedura: Chirurgia (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Principali criteri di inclusione:
- Sarcoma dei tessuti molli (STS) primario ad alto rischio confermato istologicamente degli arti o
del tronco.
- Alto rischio secondo lo strumento prognostico Sarculator: probabilità di OS a 10 anni <
60%5.
- Tumore resecabile: la resecabilità si basa sull'imaging pre-operatorio e deve essere
definita dal team locale di trattamento del sarcoma. Un paziente non è considerato resecabile
quando ci si aspetta che sia fattibile solo una resezione R2.
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
- Biopsia diagnostica disponibile per la revisione patologica centrale.
- Candidato per il regime di chemioterapia secondo il protocollo.
- Candidato per HT loco-regionale.
- Funzione midollare, epatica, renale, cardiaca e di coagulazione adeguata.
Principali criteri di esclusione:
- Malattia metastatica.
- Precedente resezione Whoops.
- Tumori ulceranti o tumori che infiltrano la pelle.
- Altra neoplasia invasiva entro 5 anni, ad eccezione di cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro cervicale localizzato, cancro alla prostata localizzato e Gleason = 6.
- Qualsiasi precedente radioterapia (RT) o terapia sistemica per il tumore attuale.
- Trattamento precedente con dosi cumulative massime (450 mg/m di doxorubicina o
equivalente 900 mg/m di epirubicina) di doxorubicina, daunorubicina, epirubicina,
idarubicina e/o altri antracicline e antracenedioni.
- Trattamento concomitante o recente (entro 30 giorni dalla registrazione) con qualsiasi altro
farmaco sperimentale.
- Uso concomitante di altri farmaci antitumorali o RT.
- Nessun impianto metallico nella regione del tumore o dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
(CIEDs).
- Malattia cardiovascolare grave o non controllata (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o
IV), angina instabile, storia di infarto miocardico negli ultimi 12
mesi, aritmie gravi che richiedono medicazione (con eccezione della fibrillazione atriale o della tachicardia sopraventricolare parossistica), prolungamento significativo del QT, ipertensione non controllata.
- Infezioni attive e non controllate, in particolare infezioni del tratto urinario.
- Infiammazione della vescica urinaria (cistite interstiziale).
- Storia di incidente cerebrovascolare o emorragia intracranica entro 6 mesi precedenti
alla registrazione.
- Vaccinazione con vaccini vivi entro 30 giorni precedenti alla registrazione.
- Nota ipersensibilità ai farmaci della sperimentazione o a qualsiasi componente dei farmaci della sperimentazione. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Tasso di fattibilità del protocollo (ICTRP)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Emanuel Stutz, MDAttila Kollr, MDGwendoline Wicki, trials@sakk.ch, +41 31 389 91 91, Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern (ICTRP)
Sekundäre IDs
SAKK 57/24 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06835049 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar