Hilft die repetitive transkranielle Magnetstimulation (=eine nicht invasive Methode der Hirnstimulation) depressive Symptome, die mit einer Infektion assoziiert sind, zu lindern?
Zusammenfassung der Studie
SARS-CoV-2 und andere Infektionen (wie beispielswiese Infektionen mit bestimmten Herpesviren) können nachweislich zu depressiven Symptomen führen. Bisher gibt es hierfür keine Standardbehandlung, die sowohl die depressiven Symptome lindert, als auch eine antiinflammatorische (= entzündungshemmende) Wirkung hat, was die Forschung an neuen Behandlungsansätzen ausgesprochen wichtig macht. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Interventionsmethode repetitive transkranielle Magnetstimulation (= eine nicht invasive Methode der Hirnstimulation, rTMS) affektive (= die Emotionen, die Stimmung betreffende) Symptome die sich nach einer Infektion entwickelt haben, lindern kann. Wenn Sie sich entscheiden teilzunehmen, werden Sie zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt. Sie gehören entweder zur Versuchsgruppe oder zur Kontrollgruppe. Sie werden nicht wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. In der Versuchsgruppe werden Sie mit der Interventionsmethode der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation behandelt. In der Kontrollgruppe bekommen Sie eine Scheinbehandlung. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie 10-13 Wochen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wir wollen in diesem Projekt untersuchen, ob repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) affektive (=die Emotionen, die Stimmung betreffende) Symptome die nach einer Infektion aufgetreten sind, linder kann. Darüber hinaus interessieren wir uns dafür, wie rTMS das Immunsystem verändern kann und wie diese Veränderungen mit den affektiven Symptomen zusammenhängen. Zahlreiche Studien konnten beweisen, dass rTMS eine effektive und sichere Methode zur Linderung von depressiven Symptomen darstellt, weshalb dieses Verfahren in der klinischen Praxis bereits täglich zum Einsatz kommt. Dabei ist der zugrundeliegende Mechanismus noch nicht vollständig verstanden. Neuere Studien konnten zudem zeigen, dass mittels rTMS das autonome Nervensystem beeinflusst werden kann. Aufgrund des engen Zusammenspiels zwischen Immunsystem und autonomen Nervensystem ist zu erwarten, dass rTMS auch einen Einfluss auf unser Immunsystem hat. Die 52 Teilnehmenden werden zufällig auf zwei Gruppen à 26 TeilnehmerInnen eingeteilt. Bei der ersten Gruppe wird eine Serie an rTMS-Behandlungen durchgeführt. Die zweite Gruppe dient als Kontrollgruppe und erhält Scheinbehandlungen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
postinfktiöse depressive Symptome
(BASEC)
• Alter zwischen 18 und 65 Jahre • Vorhandensein affektiver Symptome für einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen nach einer Infektion (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Keine psychischen Vorerkrankungen vor der Infektion • Keine Änderung der antidepressiven Medikation für mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss • Keine gravierenden somatischen Komorbiditäten oder Suchterkrankungen (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Flurin Cathomas
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Flurin Cathomas
058 384 34 35
flurin.cathomas@clutterpukzh.chPsychiatrische Universitätsklinik Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.10.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06716996 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Repeated transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-infectious affective symptoms (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von post-COVID-assoziierten affektiven Symptomen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
RTMS zur Behandlung von post-COVID-assoziierten affektiven Symptomen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Post COVID -19 Depression (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: wiederholte transkranielle Magnetstimulation; Gerät: Scheinbehandlung (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 65 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschluss:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Nachweis einer früheren COVID-19-Infektion durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test oder Serologie
- Negativer COVID-19 PCR-Test zum Zeitpunkt des Einschlusses
- Affektive Symptome (= 15 Punkte auf der Montgomery-?sberg Depression Rating Scale)
die länger als 12 Wochen seit der COVID-19-Infektion andauern
- Keine psychiatrische Vorgeschichte vor der COVID-19-Infektion
- Keine schweren somatischen Komorbiditäten oder Substanzmissbrauch
Ausschluss:
- Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung, z.B. Cochlea-Implantate und metallische Geräte
in der Nähe der TMS-Spule, eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Kopfverletzungen oder Anfällen/Epilepsie
- Epileptiforme Potenziale im Elektroenzephalogramm (EEG)
- Vorherige rTMS vor der Studie
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit oder schwere unerwünschte Reaktion auf rTMS
- Schwangere oder stillende Frauen
- Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Psychiatrische Vorgeschichte vor der COVID-19-Infektion
- Schwere somatische Komorbiditäten, z.B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz,
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Antidepressiva eingenommen hat, muss es
eine Auswaschperiode geben. Das Antidepressivum muss mindestens 3
Wochen vor Beginn der Studie abgesetzt werden.
- Die folgenden Medikamente sind während der Studie nicht erlaubt: Antidepressiva, Antipsychotika,
Medikamente, die die Krampfschwelle senken
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit experimenteller Behandlung innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Schwere der Depression (ICTRP)
Individuelle Symptommessungen und Funktions- / Lebensqualitätsniveaus.; Immunmarker (ICTRP)
Registrierungsdatum
27.11.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Zurich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Flurin Cathomas, PD Dr. med.;Flurin Cathomas, PD Dr. med., flurin.cathomas@pukzh.ch, +41583843435;+41583843435 (ICTRP)
Sekundäre IDs
TMS-CO (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06716996 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar