Hilft die repetitive transkranielle Magnetstimulation (=eine nicht invasive Methode der Hirnstimulation) depressive Symptome, die mit einer Infektion assoziiert sind, zu lindern?
Summary description of the study
SARS-CoV-2 und andere Infektionen (wie beispielswiese Infektionen mit bestimmten Herpesviren) können nachweislich zu depressiven Symptomen führen. Bisher gibt es hierfür keine Standardbehandlung, die sowohl die depressiven Symptome lindert, als auch eine antiinflammatorische (= entzündungshemmende) Wirkung hat, was die Forschung an neuen Behandlungsansätzen ausgesprochen wichtig macht. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Interventionsmethode repetitive transkranielle Magnetstimulation (= eine nicht invasive Methode der Hirnstimulation, rTMS) affektive (= die Emotionen, die Stimmung betreffende) Symptome die sich nach einer Infektion entwickelt haben, lindern kann. Wenn Sie sich entscheiden teilzunehmen, werden Sie zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt. Sie gehören entweder zur Versuchsgruppe oder zur Kontrollgruppe. Sie werden nicht wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. In der Versuchsgruppe werden Sie mit der Interventionsmethode der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation behandelt. In der Kontrollgruppe bekommen Sie eine Scheinbehandlung. Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie 10-13 Wochen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wir wollen in diesem Projekt untersuchen, ob repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) affektive (=die Emotionen, die Stimmung betreffende) Symptome die nach einer Infektion aufgetreten sind, linder kann. Darüber hinaus interessieren wir uns dafür, wie rTMS das Immunsystem verändern kann und wie diese Veränderungen mit den affektiven Symptomen zusammenhängen. Zahlreiche Studien konnten beweisen, dass rTMS eine effektive und sichere Methode zur Linderung von depressiven Symptomen darstellt, weshalb dieses Verfahren in der klinischen Praxis bereits täglich zum Einsatz kommt. Dabei ist der zugrundeliegende Mechanismus noch nicht vollständig verstanden. Neuere Studien konnten zudem zeigen, dass mittels rTMS das autonome Nervensystem beeinflusst werden kann. Aufgrund des engen Zusammenspiels zwischen Immunsystem und autonomen Nervensystem ist zu erwarten, dass rTMS auch einen Einfluss auf unser Immunsystem hat. Die 52 Teilnehmenden werden zufällig auf zwei Gruppen à 26 TeilnehmerInnen eingeteilt. Bei der ersten Gruppe wird eine Serie an rTMS-Behandlungen durchgeführt. Die zweite Gruppe dient als Kontrollgruppe und erhält Scheinbehandlungen.
(BASEC)
Disease under investigation
postinfktiöse depressive Symptome
(BASEC)
• Alter zwischen 18 und 65 Jahre • Vorhandensein affektiver Symptome für einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen nach einer Infektion (BASEC)
Exclusion criteria
• Keine psychischen Vorerkrankungen vor der Infektion • Keine Änderung der antidepressiven Medikation für mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss • Keine gravierenden somatischen Komorbiditäten oder Suchterkrankungen (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Flurin Cathomas
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Flurin Cathomas
058 384 34 35
flurin.cathomas@clutterpukzh.chPsychiatrische Universitätsklinik Zürich
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
29.10.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06716996 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Repeated transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-infectious affective symptoms (BASEC)
Academic title
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von post-COVID-assoziierten affektiven Symptomen (ICTRP)
Public title
RTMS zur Behandlung von post-COVID-assoziierten affektiven Symptomen (ICTRP)
Disease under investigation
Post COVID -19 Depression (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: wiederholte transkranielle Magnetstimulation; Gerät: Scheinbehandlung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 65 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschluss:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Nachweis einer früheren COVID-19-Infektion durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test oder Serologie
- Negativer COVID-19 PCR-Test zum Zeitpunkt des Einschlusses
- Affektive Symptome (= 15 Punkte auf der Montgomery-?sberg Depression Rating Scale)
die länger als 12 Wochen seit der COVID-19-Infektion andauern
- Keine psychiatrische Vorgeschichte vor der COVID-19-Infektion
- Keine schweren somatischen Komorbiditäten oder Substanzmissbrauch
Ausschluss:
- Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung, z.B. Cochlea-Implantate und metallische Geräte
in der Nähe der TMS-Spule, eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Kopfverletzungen oder Anfällen/Epilepsie
- Epileptiforme Potenziale im Elektroenzephalogramm (EEG)
- Vorherige rTMS vor der Studie
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit oder schwere unerwünschte Reaktion auf rTMS
- Schwangere oder stillende Frauen
- Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Psychiatrische Vorgeschichte vor der COVID-19-Infektion
- Schwere somatische Komorbiditäten, z.B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz,
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Antidepressiva eingenommen hat, muss es
eine Auswaschperiode geben. Das Antidepressivum muss mindestens 3
Wochen vor Beginn der Studie abgesetzt werden.
- Die folgenden Medikamente sind während der Studie nicht erlaubt: Antidepressiva, Antipsychotika,
Medikamente, die die Krampfschwelle senken
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit experimenteller Behandlung innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Schwere der Depression (ICTRP)
Individuelle Symptommessungen und Funktions- / Lebensqualitätsniveaus.; Immunmarker (ICTRP)
Registration date
27.11.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)
Additional contacts
Flurin Cathomas, PD Dr. med.;Flurin Cathomas, PD Dr. med., flurin.cathomas@pukzh.ch, +41583843435;+41583843435 (ICTRP)
Secondary trial IDs
TMS-CO (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06716996 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available