Controllo in tempo reale della pressione di iniezione dell’anestetico locale durante l’anestesia loco-regionale periferica

Zusammenfassung der Studie

Diversi studi hanno dimostrato che l’aumento della pressione di iniezione dell’anestetico locale potrebbe indicare un posizionamento errato della punta dell’ago, all’interno di un nervo o un vaso, o un contatto accidentale fra ago e nervo. L’utilizzo di un dispositivo medico che consenta di controllare in modo continuo e in tempo reale la pressione di iniezione durante l’anestesia loco-regionale potrebbe aiutare ad ottenere un’iniezione più efficace e più sicura. In questa sperimentazione esaminiamo se il nuovo dispositivo medico Smart Needle Monitoring System è efficace e sicuro. Il dispositivo Smart Needle Monitoring System è costituito da un ago standard, usato in pratica clinica per eseguire l’anestesia loco-regionale, all’interno del quale è incorporato un sensore che misura la pressione di iniezione sulla punta dell’ago. L’ago è collegato ad uno schermo che permette di visualizzare e registrare la pressione di iniezione dell’anestetico. In caso di aumento improvviso della pressione d’iniezione, l’anestesista può interrompere immediatamente l’iniezione, riposizionare l’ago e ricominciare. In questa sperimentazione, pazienti sottoposti a chirurgia al di sotto del gomito (della mano, dell’avambraccio, ecc) in anestesia loco-regionale periferica eco-guidata per via ascellare sono suddivisi casualmente in 2 gruppi. In entrambi i gruppi è usato l’ago standard del dispositivo Smart Needle Monitoring System per iniettare l’anestetico. Ogni gruppo è sottoposto a un intervento diverso: nel gruppo sperimentale l’anestesista visualizza e controlla in tempo reale la pressione d’iniezione sullo schermo collegato all’ago, mentre nel gruppo di controllo l’anestesista inietta l’anestetico senza visualizzare e controllare in tempo reale la pressione d’iniezione, secondo quanto avviene nella pratica clinica standard. La partecipazione prevede 3 visite (1 visita in ospedale per l’intervento chirurgico più 2 colloqui telefonici per la valutazione post-operatoria) e dura 8 giorni.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Nel gruppo sperimentale il dispositivo medico Smart Needle Monitoring System viene utilizzato per eseguire l'anestesia loco-regionale per via ascellare guidata da ecografia. L'anestesista usa l’ago standard del dispositivo Smart Needle Monitoring System per iniettare l’anestetico locale. Lo schermo collegato all'ago visualizza in tempo reale e registra il profilo della pressione di iniezione durante l'anestesia. L'anestesista utilizzerà il feedback visivo in tempo reale per mantenere pressione di iniezione bassa ed evitare picchi di pressione.

Nel gruppo di controllo il dispositivo medico Smart Needle Monitoring System viene utilizzato per eseguire l'anestesia loco-regionale per via ascellare guidata da ecografia. L'anestesista usa l’ago standard del dispositivo Smart Needle Monitoring System per iniettare l’anestetico locale. A differenza del gruppo sperimentale, lo schermo collegato all'ago sarà ruotato, consentendo la registrazione della pressione di iniezione ma non la visualizzazione in tempo reale da parte dell'anestesista, che eseguirà la procedura come di consueto nella pratica clinica standard senza un feedback visivo della pressione di iniezione.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Chirurgia al di sotto del gomito (ad esempio, chirurgia della mano, dell’avambraccio, ecc.) in anestesia loco-regionale periferica per via ascellare, sotto guida ecografica

(BASEC)

Sponsor

Servizio di Anestesiologia, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli EOC, sede San Giovanni.

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Tessin

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

02.06.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie