Étude clinique menée dans un seul centre, où le médecin expérimentateur et les sujets inclus sont au courant du produit attribué, afin d'évaluer comment le cannabidiol inhalé est absorbé, distribué, métabolisé par l'organisme et éliminé par des volontaires sains à l'aide d'un dispositif utilisant le chauffage et non la combustion du cannabis.

Zusammenfassung der Studie

Dans cette expérimentation, nous visons à vérifier comment le cannabidiol (CBD) est absorbé, distribué, métabolisé par l'organisme et éliminé après inhalation à l'aide du dispositif fourni dans l'étude (un dispositif utilisant le chauffage et non la combustion du cannabis) par un groupe de volontaires sains, fumeurs occasionnels de cannabis. Cette étude vise également à obtenir des informations sur la sécurité et la tolérance du cannabidiol et à enquêter sur d'éventuels effets comportementaux et subjectifs observés après l'utilisation selon un régime standardisé et libre du produit.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Visite 1 (Dépistage, entre le jour -14 et le jour -2 inclus)

Pour participer à cette expérimentation, il est nécessaire de passer une visite médicale préliminaire (Visite 1, dépistage) pour vérifier si le sujet est éligible selon les critères requis.

Les objectifs, les procédures et les risques potentiels seront expliqués et avant toute procédure de l'expérimentation, le consentement éclairé sera signé. Au cours de la visite, des données démographiques et des informations concernant l'historique médical, le mode de vie, les habitudes alimentaires et les traitements antérieurs et/ou concomitants éventuellement pris seront collectées.

Chaque sujet subira un examen physique complet, un ECG en triplicat, une mesure des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température auriculaire), des analyses de sang comprenant également des tests virologiques (hépatite B, C et virus du VIH) et des urines.

Chaque sujet sera également soumis à une spirométrie (un test simple et non invasif pour évaluer la fonction respiratoire) après l'administration de médicaments bronchodilatateurs et à un examen de la cavité buccale pour exclure des pathologies de la cavité orale. Chaque sujet sera soumis à un test salivaire pour vérifier qu'il n'a pas consommé d'alcool. De plus, un test pour l'identification de substances stupéfiantes dans les urines sera effectué et, si la personne est une femme, un test de grossesse dans le sang. Il sera également demandé de répondre aux questions d'un questionnaire capable d'identifier les comportements pouvant indiquer l'intention d'un individu de commettre un suicide.

Chaque sujet sera jugé éligible à participer à l'expérimentation uniquement si les résultats des évaluations effectuées lors du dépistage répondent aux exigences du protocole de l'expérimentation.

Tout au long de l'expérimentation, les événements indésirables et les médicaments pris seront enregistrés.

Visite 2 (jour -1)

À chaque sujet répondant aux critères requis, il sera demandé de revenir au Centre Clinique dans l'après-midi du jour -1.

Il sera demandé au sujet si ses conditions physiques et cliniques ont changé depuis la visite précédente, et s'il a pris des médicaments. Un test salivaire sera effectué pour vérifier qu'il n'a pas consommé d'alcool, le test dans les urines pour l'identification de substances stupéfiantes et si la personne est une femme, le test de grossesse dans les urines. Si ces tests s'avèrent positifs, le sujet ne pourra pas participer à l'expérimentation. La mesure des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température auriculaire) sera effectuée. Chaque sujet sera soumis à une spirométrie supplémentaire uniquement si la visite de dépistage a été effectuée avant le jour -7 (c'est-à-dire entre les jours -8 et -14) de l'entrée en clinique.

Si les critères requis par l'expérimentation sont satisfaits, le sujet sera inclus dans l'expérimentation et sera formé par le personnel sur l'utilisation du dispositif en étude.

Visite 3 (jour 1)

Le matin du jour 1, après au moins 12 heures d'abstinence de l'utilisation de cigarettes et après un intervalle d'environ 1 à 2 heures après un petit déjeuner léger, chaque sujet recevra une dose standardisée du produit en étude : le dispositif fonctionnera pendant 6 minutes après activation et le sujet devra inhaler 10 fois, avec un intervalle de 30 secondes entre chaque inhalation. Chaque inhalation devra durer 5 secondes. Le dispositif s'éteindra automatiquement 6 minutes après activation. Un analyseur connecté au dispositif enregistrera l'intensité et la durée des inhalations.

Avant l'administration, la cavité buccale sera inspectée, une évaluation de l'oxygénation dans le sang, la spirométrie et le test pour le dosage du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré seront effectués. Les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) seront mesurés avant l'administration du produit et 2, 4 et 6 heures après.

Chaque sujet sera soumis à une série de prélèvements sanguins (maximum 10 mL chacun) pour évaluer dans le plasma les niveaux de cannabidiol et de certains de ses dérivés ainsi que du THC et de certains de ses dérivés.

Les prélèvements sanguins seront effectués par une canule (un petit tube) insérée dans une veine de l'avant-bras, respectivement à :

- 0 (avant l'administration du produit), 1, 3, 6, 10, 15, 20, 30 minutes, et 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après le début de l'administration du produit.

L'éventuelle apparition de la toux sera surveillée pendant et après les inhalations du produit (pendant au moins 5 minutes).

Après les inhalations du produit, la cavité buccale sera inspectée et la spirométrie sera effectuée. Environ 10 et 30 minutes après la fin de l'inhalation, une évaluation de l'oxygénation du sang et le test pour le dosage du monoxyde de carbone dans l'air expiré seront réalisés. Un questionnaire sera également administré pour évaluer la perception du produit en étude et un ECG en triplicat sera effectué avant la spirométrie.

Visite 4 (jours 2-3)

Pendant le confinement, aux jours 2 et 3, les procédures suivantes seront effectuées.

Des prélèvements sanguins seront effectués pour évaluer les concentrations des substances étudiées à la 24ème et 48ème heure. La cavité buccale sera inspectée et les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) seront mesurés. Une évaluation de l'oxygénation du sang sera également réalisée. Le test de la fonction respiratoire (spirométrie) sera effectué le jour 2 uniquement si le test effectué le jour de l'administration du produit était considéré comme anormal.

Visite 5 (jour 4)

Le matin du jour 4, après au moins 12 heures d'abstinence de l'utilisation de cigarettes et après un intervalle d'environ 1 à 2 heures après un petit déjeuner léger, chaque sujet recevra le produit en étude de manière non standardisée : le dispositif fonctionnera pendant 6 minutes après activation et chaque sujet pourra inhaler à sa convenance. Le dispositif s'éteindra automatiquement 6 minutes après activation. Un analyseur connecté au dispositif enregistrera l'intensité et la durée des inhalations.

Avant et après l'administration du produit, la cavité buccale sera inspectée, une évaluation de l'oxygénation dans le sang, la spirométrie et le test pour le dosage du monoxyde de carbone dans l'air expiré seront effectués. En particulier, l'évaluation de l'oxygénation dans le sang et le test pour le dosage du monoxyde de carbone dans l'air expiré après l'administration du produit seront réalisés environ 10 et 30 minutes après la fin de l'inhalation. Les signes vitaux seront mesurés avant la dose et 2, 4 et 6 heures après l'administration.

Chaque sujet sera soumis à une série de prélèvements sanguins, de maximum 10 mL chacun, pour évaluer dans le plasma les niveaux de cannabidiol et de certains de ses dérivés ainsi que du THC et de certains de ses dérivés.

Les prélèvements sanguins seront effectués, par une canule insérée dans une veine de l'avant-bras, à :

- 0 (avant l'administration du produit), 1, 3, 6, 10, 15, 20, 30 minutes, et 1, 2, 4, 6 heures après le début de l'administration non standardisée du jour 4.

La toux sera également surveillée pendant et après l'administration du produit (pendant au moins 5 minutes) et un questionnaire sera administré pour évaluer la perception du produit en étude et la consommation précédente de cannabis, et un ECG en triplicat sera effectué (avant la spirométrie).

Visite 6 : visite finale (jour 5)

Le matin du jour 5, le sujet pourra quitter le Centre Clinique après la mesure des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température auriculaire) et après avoir subi un examen physique complet. Les examens de laboratoire de dépistage seront également répétés, à l'exception de la virologie. La cavité buccale sera inspectée et un ECG en triplicat sera effectué.

La quantité totale de sang prélevée pour les examens de tolérance et pour les évaluations du CBD et du THC ne dépassera pas environ 305 mL.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Aucune. L'étude se déroule sur des volontaires sains.

(BASEC)

Sponsor

Aspeya, Switzerland

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Tessin

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.05.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie