Studio clinico condotto presso un unico centro, in cui sia il medico sperimentatore sia i soggetti inclusi sono a conoscenza del prodotto assegnato, per valutare come viene assorbito, distribuito, elaborato dall’organismo ed eliminato il cannabidiolo inalato da volontari sani tramite l’utilizzo di un dispositivo che impiega il riscaldamento e non la combustione della canapa

Zusammenfassung der Studie

In questa sperimentazione intendiamo verificare come il cannabidiolo (CBD) viene assorbito, distribuito, elaborato dall’organismo ed eliminato dopo l’inalazione tramite il dispositivo fornito nello studio (un dispositivo che impiega il riscaldamento e non la combustione della canapa) da parte di un gruppo di volontari sani fumatori occasionali di cannabis. Il presente studio vuole anche ottenere informazioni sulla sicurezza e tollerabilità del cannabidiolo ed indagare su eventuali effetti comportamentali e soggettivi riscontrati dopo l’uso secondo un regime standardizzato e libero del prodotto.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Visita 1 (Screening, tra il giorno -14 ed il giorno -2 inclusi)

Per partecipare a questa sperimentazione è necessario effettuare una visita medica preliminare (Visita 1, screening) per verificare se il soggetto è idoneo secondo i criteri richiesti.

Verranno spiegati gli obiettivi, le procedure ed i possibili rischi e prima di qualsiasi procedura della sperimentazione, verrà firmato il consenso informato. Durante la visita, saranno raccolti i dati demografici e le informazioni riguardanti storia medica, stile di vita, abitudini alimentari e trattamenti precedenti e/o concomitanti eventualmente assunti.

Ogni soggetto sarà sottoposto ad esame fisico completo, ECG in triplicato, misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura auricolare), ad esami del sangue che comprendono anche i test virologici (epatite B, C e virus dell’HIV) e delle urine.

Ogni soggetto sarà inoltre sottoposto ad una spirometria (un test semplice e non invasivo per valutare la funzionalità respiratoria) a seguito dell’assunzione di farmaci broncodilatatori e ad una visita della cavità della bocca per escludere patologie della cavità orale. Ogni soggetto sarà sottoposto ad un test salivare per verificare che non abbia assunto alcool. Inoltre, verrà effettuato il test per l’identificazione di sostanze stupefacenti nelle urine e, se donna, il test di gravidanza nel sangue. Verrà chiesto inoltre di rispondere alle domande di un questionario in grado di identificare i comportamenti che potrebbero essere indicativi dell’intenzione di un individuo di commettere suicidio.

Ogni soggetto sarà giudicato idoneo a partecipare alla sperimentazione solo se i risultati delle valutazioni effettuate allo screening soddisfano quanto richiesto dal protocollo della sperimentazione.

Per tutta la durata della sperimentazione verranno registrati gli eventuali eventi avversi e i medicamenti assunti.

Visita 2 (giorno -1)

Ad ogni soggetto con i requisiti richiesti, sarà chiesto di ripresentarsi presso il Centro Clinico nel tardo pomeriggio del giorno -1.

Sarà chiesto al soggetto se le condizioni fisiche e cliniche siano cambiate dalla visita precedente, e se abbia assunto medicamenti. Sarà effettuato un test salivare per verificare che non abbia assunto alcool, il test nelle urine per l’identificazione di sostanze stupefacenti e se donna il test di gravidanza nelle urine. Se questi test risultassero positivi, il soggetto non potrà partecipare alla sperimentazione. Verrà eseguita la misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura auricolare). Ogni soggetto sarà sottoposto ad un’ulteriore spirometria solo se la visita di screening sarà stata eseguita prima del giorno -7 (ossia nei giorni -8 fino a -14) dall’ingresso in clinica.

Se i criteri richiesti dalla sperimentazione saranno soddisfatti, il soggetto sarà incluso nella speri-mentazione e verrà istruito dal personale su come utilizzare il dispositivo in studio.

Visita 3 (giorno 1)

La mattina del giorno 1, dopo almeno 12 ore di astinenza dall’uso di sigarette e dopo un intervallo da 1 a 2 ore circa da una colazione leggera, ogni soggetto riceverà una assunzione standardizzata del prodotto in studio: il dispositivo funzionerà per 6 minuti dall’attivazione e il soggetto dovrà inalare 10 volte, con un intervallo di 30 secondi tra un’inalazione la successiva. Ogni inalazione dovrà durare 5 secondi. Il dispositivo si spegnerà automaticamente a 6 minuti dall’attivazione. Un analizzatore collegato al dispositivo registrerà l’intensità e la durata delle inalazioni.

Prima della somministrazione verrà ispezionata la cavità orale, eseguita una valutazione dell’ossigenazione nel sangue, la spirometria e il test per il dosaggio del monossido di carbonio (CO) nell’aria espirata. Saranno misurati i segni vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca) prima dell’assunzione del prodotto e 2, 4 e 6 ore dopo.

Ogni soggetto sarà sottoposto ad una serie di prelievi di sangue (da massimo 10 mL ciascuno) per valuta-re nel plasma i livelli di cannabidiolo e di alcuni suoi derivati e del THC e di alcuni suoi derivati.

I prelievi di sangue saranno effettuati tramite una cannula (un piccolo tubo) inserita in una vena dell’avambraccio, rispettivamente a:

- 0 (prima dell’assunzione del prodotto), 1, 3, 6, 10, 15, 20, 30 minuti, e 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo l’inizio dell’assunzione del prodotto.

L’eventuale comparsa della tosse verrà monitorata durante e dopo le inalazioni del prodotto (per almeno 5 minuti).

Dopo le inalazioni del prodotto verrà ispezionata la cavità orale e verrà eseguita la spirometria. Circa 10 e 30 minuti dopo la fine dell’inalazione verrà eseguita una valutazione dell’ossigenazione del sangue e il test per il dosaggio del monossido di carbonio nell’aria espirata. Verrà inoltre somministrato un questionario per valutare la percezione del prodotto in studio e verrà eseguito, prima della spirometria, un ECG in triplicato.

Visita 4 (giorni 2-3)

Durante il confinamento, nei giorni 2 e 3, verranno eseguite le procedure riportate di seguito.

Verranno eseguiti prelievi di sangue per valutare le concentrazioni delle sostanze in esame alla 24esima e 48esima ora. Verrà ispezionata la cavità orale e saranno misurati i segni vitali (pressione arteriosa e fre-quenza cardiaca). Verrà inoltre eseguita una valutazione dell’ossigenazione del sangue. Il test della funzione respiratoria (spirometria) verrà eseguito il giorno 2 solo se il test effettuato il giorno dell’assunzione del prodotto era considerato anormale.

Visita 5 (giorno 4)

La mattina del giorno 4, dopo almeno 12 ore di astinenza dall’uso di sigarette e dopo un intervallo da 1 a 2 ore circa da una colazione leggera, ogni soggetto riceverà il prodotto in studio in modo non standadizzato: il dispositivo funzionerà per 6 minuti dall’attivazione e ogni soggetto potrà inalare a suo piacimento. Il dispositivo si spegnerà automaticamente a 6 minuti dall’attivazione. Un analizzatore collegato al dispositivo registrerà intensità e durata delle inalazioni.

Prima e dopo l’assunzione del prodotto verrà ispezionata la cavità orale, eseguita una valutazione dell’ossigenazione nel sangue, spirometria e test per il dosaggio del monossido di carbonio nell’aria espirata. In particolare, la valutazione dell’ossigenazione nel sangue e il test per il dosaggio del monossido di carbonio nell’aria espirata dopo l’assunzione del prodotto, verranno eseguiti circa 10 e 30 minuti dopo la fine dell’inalazione. Saranno misurati i segni vitali prima della dose e 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione.

Ogni soggetto sarà sottoposto ad una serie di prelievi di sangue, da massimo 10 mL ciascuno, per valutare nel plasma i livelli di cannabidiolo e di alcuni suoi derivati e del THC e di alcuni suoi derivati.

I prelievi di sangue saranno effettuati, tramite una cannula inserita in una vena dell’avambraccio, a:

- 0 (prima dell’assunzione del prodotto), 1, 3, 6, 10, 15, 20, 30 minuti, e 1, 2, 4, 6 ore dopo l’inizio dell’assunzione non standardizzata del giorno 4.

Verrà inoltre monitorata la tosse durante e dopo l’assunzione del prodotto (per almeno 5 minuti) e somministrato un questionario per valutare la percezione del prodotto in studio e consumo precedente di cannabis, e verrà eseguito (prima della spirometria) un ECG in triplicato.

Visita 6: visita finale (giorno 5)

La mattina del giorno 5 il soggetto potrà lasciare il Centro Clinico dopo la misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura auricolare) e dopo essersi sottoposto ad un esame fisico completo. Verranno ripetuti anche gli esami di laboratorio dello screening, ad eccezione della virologia. Verrà ispezionata la cavità orale e verrà eseguito un ECG in triplicato.

La quantità totale di sangue prelevata per gli esami di tollerabilità e per le valutazioni del CBD e THC non sarà superiore ai 305 mL circa.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Nessuna. Lo studio si svolge su volontari sani

(BASEC)

Sponsor

Aspeya, Switzerland

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Tessin

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.05.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie